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Um estudo de PRCL-02 em voluntários saudáveis ​​e psoríase em placas

6 de março de 2018 atualizado por: PRCL Research Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, crossover incompleto escalonamento de dose oral única de PRCL-02 em voluntários saudáveis ​​normais (parte A) e escalonamento de dose oral múltipla em voluntários saudáveis ​​normais (parte B) e em pacientes com psoríase crônica em placas (parte C)

Este estudo consiste em três partes: escalonamento de dose oral única em voluntários saudáveis ​​(Parte A) e escalonamento de doses orais múltiplas em voluntários saudáveis ​​(Parte B) e em participantes com psoríase em placas crônica (Parte C)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Partes A e B

  • Ter de 18 a 55 anos
  • Ser saudável com ausência de doença clinicamente significativa
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos com todos os parceiros sexuais durante o estudo e por 90 dias após
  • Participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Ter acesso venoso suficiente para coleta de sangue
  • Seja um não fumante

Parte C

  • Ter de 18 a 75 anos
  • Ter psoríase crônica em placas com base em um diagnóstico confirmado de placas por pelo menos 6 meses
  • Ter pelo menos 2 placas avaliáveis ​​localizadas em pelo menos 2 regiões do corpo

Critério de exclusão:

Partes A e B

  • Anormalidades significativas nos sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma ou histórico de doença cardíaca, algumas alergias ou infecções
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Infecção recente ou em curso
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Inscrição atual ou recente em um ensaio clínico considerado incompatível com este estudo

Parte C

  • Tem artrite psoriática altamente ativa
  • Têm as formas pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase
  • Tiveram um surto clinicamente significativo de psoríase durante as últimas 12 semanas
  • Atualmente ou recentemente tomando certas terapias prescritas para psoríase
  • Uso de tratamentos tópicos selecionados dentro de 4 semanas antes do início do estudo (o uso de alguns emolientes sem ureia é permitido, exceto em uma lesão para biópsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: Dose Única
Duas sequências crescentes de doses orais únicas de PRCL-02, em 3 períodos, começando com 4 miligramas (mg)
Medicamento: PRCL-02
Comprimido(s) oral(is) administrado(s) com água
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A: Dose Única (Placebo)
Duas sequências crescentes de comprimidos orais de placebo correspondentes, em 3 períodos
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Administrado com água
EXPERIMENTAL: Parte B: Dose Múltipla
Múltiplas doses orais de PRCL-02 por 28 dias, em até 3 doses
Medicamento: PRCL-02
Comprimido(s) oral(is) administrado(s) com água
PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Dose Múltipla (Placebo)
Múltiplas doses orais de placebo por 28 dias, em níveis de dose correspondentes
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Administrado com água
EXPERIMENTAL: Parte C: Dose Múltipla
Múltiplas doses orais de PRCL-02 por 28 dias, em até 3 doses
Medicamento: PRCL-02
Comprimido(s) oral(is) administrado(s) com água
PLACEBO_COMPARATOR: Parte C: Dose Múltipla (Placebo)
Múltiplas doses orais de placebo por 28 dias, em níveis de dose correspondentes
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Administrado com água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (Parte A)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 45 dias
Número de participantes com um evento adverso grave, independentemente da causalidade, por dose e tratamento
Linha de base até aproximadamente 45 dias
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (Parte B)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 dias
Número de participantes com um evento adverso grave, independentemente da causalidade, por dose e tratamento
Linha de base até aproximadamente 50 dias
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (Parte C)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 73 dias
Número de participantes com um evento adverso grave, independentemente da causalidade, por dose e tratamento
Linha de base até aproximadamente 73 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) triplicado de 12 derivações na Parte A
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose no dia 2
Alteração média desde a linha de base em eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado
Linha de base até 24 horas após a dose no dia 2
Alteração na linha de base em ECG triplicado de 12 derivações na Parte B
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose no dia 6
Alteração média desde a linha de base em ECG triplicado de 12 derivações
Linha de base até 24 horas após a dose no dia 6
Alteração na linha de base em ECG triplicado de 12 derivações na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 28
Alteração média desde a linha de base em ECG triplicado de 12 derivações
Linha de base até aproximadamente o dia 28
Alteração da linha de base no ECG único de 12 derivações na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 45 dias
Alteração média desde a linha de base no ECG único de 12 derivações
Linha de base até aproximadamente 45 dias
Alteração da linha de base no ECG único de 12 derivações na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 dias
Alteração média desde a linha de base no ECG único de 12 derivações
Linha de base até aproximadamente 50 dias
Alteração da linha de base no ECG único de 12 derivações na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 73 dias
Alteração média desde a linha de base no ECG único de 12 derivações
Linha de base até aproximadamente 73 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 45 dias
Frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura
Linha de base até aproximadamente 45 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 dias
Frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura
Linha de base até aproximadamente 50 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 73 dias
Frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura
Linha de base até aproximadamente 73 dias
Número de participantes com achados de exame físico na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 45 dias
Achados anormais do exame físico
Linha de base até aproximadamente 45 dias
Número de participantes com achados de exame físico na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 dias
Achados anormais do exame físico
Linha de base até aproximadamente 50 dias
Número de participantes com achados de exame físico na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 73 dias
Achados anormais do exame físico
Linha de base até aproximadamente 73 dias
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais fora do intervalo de referência na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 45 dias
Resultados laboratoriais fora do intervalo de referência
Linha de base até aproximadamente 45 dias
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais fora do intervalo de referência na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 dias
Resultados laboratoriais fora do intervalo de referência
Linha de base até aproximadamente 50 dias
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais fora do intervalo de referência na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 73 dias
Resultados laboratoriais fora do intervalo de referência
Linha de base até aproximadamente 73 dias
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 29 dias
Concentração plasmática máxima observada de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 29 dias
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 33 dias
Concentração plasmática máxima observada de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 33 dias
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 31 dias
Concentração plasmática máxima observada de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 31 dias
Tempo para Concentração Máxima de Droga (Tmax) na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 29 dias
Tempo para concentração plasmática máxima de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 29 dias
Tempo para Concentração Máxima de Droga (Tmax) na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 33 dias
Tempo para concentração plasmática máxima de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 33 dias
Tempo para Concentração Máxima de Droga (Tmax) na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 31 dias
Tempo para concentração plasmática máxima de PRCL-02
Linha de base até aproximadamente 31 dias
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) na Parte A
Prazo: Linha de base até aproximadamente 29 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
Linha de base até aproximadamente 29 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (24h) (AUC0-tau) na Parte B
Prazo: Linha de base até aproximadamente 33 dias
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem de 24 horas (24h)
Linha de base até aproximadamente 33 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (24h) (AUC0-tau) na Parte C
Prazo: Linha de base até aproximadamente 31 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (24h)
Linha de base até aproximadamente 31 dias
Concentração Mínima ou Vale (Cmin)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Concentração mínima ou mínima de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Tempo de atraso: atraso de tempo entre a administração do medicamento e a primeira concentração plasmática observada (Tlag)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Atraso de tempo entre a administração de PRCL-02 e a primeira concentração plasmática observada
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Taxa de Eliminação (Ke)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Taxa de eliminação de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Meia-vida de eliminação terminal de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 24 horas
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao último ponto de tempo observado (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último ponto de tempo observado
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Liberação aparente de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Volume aparente de distribuição de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Taxa de Acumulação
Prazo: Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)
Taxa de acumulação de PRCL-02
Pré-dose até aproximadamente 29 dias (Parte A); 33 dias (Parte B), 31 dias (Parte C)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PRCL Research Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRCL-SMAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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