Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRCL-02 i sunde frivillige og plakpsoriasis

6. marts 2018 opdateret af: PRCL Research Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, ufuldstændig crossover enkelt oral dosis-eskalering af PRCL-02 hos normale raske frivillige (del A) og multiple orale dosiseskaleringer hos normale raske frivillige (del B) og hos patienter med kronisk plakpsoriasis (del C)

Denne undersøgelse består af tre dele: eskalering af enkelt oral dosis hos raske frivillige (Del A) og multiple orale dosiseskaleringer hos raske frivillige (Del B) og hos deltagere med kronisk plakpsoriasis (Del C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og B

  • Være 18 til 55 år gammel
  • Vær sund med fravær af klinisk signifikant sygdom
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder med alle seksuelle partnere under undersøgelsen og i 90 dage efter
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning
  • Vær ikke-ryger

Del C

  • Være 18 til 75 år gammel
  • Har kronisk plakpsoriasis baseret på en bekræftet plaquediagnose i mindst 6 måneder
  • Har mindst 2 evaluerbare plaques placeret i mindst 2 kropsregioner

Ekskluderingskriterier:

Del A og B

  • Betydelige abnormiteter i vitale tegn, laboratorietest, elektrokardiogram eller historie med hjertesygdomme, nogle allergier eller infektioner
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Nylig eller igangværende infektion
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel eller nylig tilmelding til et klinisk forsøg vurderes ikke at være kompatibelt med denne undersøgelse

Del C

  • Har meget aktiv psoriasisgigt
  • Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis
  • Har haft en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de sidste 12 uger
  • Tager i øjeblikket eller for nylig visse ordinerede behandlinger mod psoriasis
  • Brug af udvalgte topiske behandlinger inden for 4 uger før start af undersøgelsen (brug af nogle blødgørende midler uden urinstof er tilladt, undtagen på én læsion til biopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: Enkeltdosis
To eskalerende sekvenser af enkelt orale doser af PRCL-02, i 3 perioder, startende ved 4 milligram (mg)
Medicin: PRCL-02
Oral tablet(er) indgivet med vand
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Enkeltdosis (placebo)
To eskalerende sekvenser af matchende placebo orale tabletter, i 3 perioder
Medicin: Placebo oral tablet
Indgives med vand
EKSPERIMENTEL: Del B: Multipel dosis
Flere orale doser af PRCL-02 i 28 dage ved op til 3 dosisniveauer
Medicin: PRCL-02
Oral tablet(er) indgivet med vand
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Multipel dosis (placebo)
Flere orale doser af placebo i 28 dage ved matchende dosisniveauer
Medicin: Placebo oral tablet
Indgives med vand
EKSPERIMENTEL: Del C: Multipel dosis
Flere orale doser af PRCL-02 i 28 dage ved op til 3 dosisniveauer
Medicin: PRCL-02
Oral tablet(er) indgivet med vand
PLACEBO_COMPARATOR: Del C: Multipel dosis (placebo)
Flere orale doser af placebo i 28 dage ved matchende dosisniveauer
Medicin: Placebo oral tablet
Indgives med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (del A)
Tidsramme: Baseline op til cirka 45 dage
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning, uanset årsagssammenhæng, fordelt på dosis og behandling
Baseline op til cirka 45 dage
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (del B)
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 dage
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning, uanset årsagssammenhæng, fordelt på dosis og behandling
Baseline op til cirka 50 dage
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (del C)
Tidsramme: Baseline op til cirka 73 dage
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning, uanset årsagssammenhæng, fordelt på dosis og behandling
Baseline op til cirka 73 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i del A
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis på dag 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Baseline op til 24 timer efter dosis på dag 2
Ændring i baseline i tredobbelt 12-aflednings-EKG i del B
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis på dag 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tredobbelt 12-aflednings EKG
Baseline op til 24 timer efter dosis på dag 6
Ændring i baseline i tredobbelt 12-aflednings-EKG i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tredobbelt 12-aflednings EKG
Baseline op til cirka dag 28
Ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings-EKG i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 45 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings EKG
Baseline op til cirka 45 dage
Ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings-EKG i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings EKG
Baseline op til cirka 50 dage
Ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings-EKG i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 73 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i enkelt 12-aflednings EKG
Baseline op til cirka 73 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 45 dage
Respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur
Baseline op til cirka 45 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 dage
Respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur
Baseline op til cirka 50 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 73 dage
Respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur
Baseline op til cirka 73 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 45 dage
Unormale fysiske undersøgelsesresultater
Baseline op til cirka 45 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 dage
Unormale fysiske undersøgelsesresultater
Baseline op til cirka 50 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 73 dage
Unormale fysiske undersøgelsesresultater
Baseline op til cirka 73 dage
Antal deltagere med laboratorietestresultater uden for referenceområdet i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 45 dage
Laboratorieresultater uden for referenceområdet
Baseline op til cirka 45 dage
Antal deltagere med laboratorietestresultater uden for referenceområdet i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 50 dage
Laboratorieresultater uden for referenceområdet
Baseline op til cirka 50 dage
Antal deltagere med laboratorietestresultater uden for referenceområdet i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 73 dage
Laboratorieresultater uden for referenceområdet
Baseline op til cirka 73 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 29 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 29 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 33 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 33 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 31 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 31 dage
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 29 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 29 dage
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 33 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 33 dage
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 31 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration af PRCL-02
Baseline op til cirka 31 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) i del A
Tidsramme: Baseline op til cirka 29 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Baseline op til cirka 29 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (24 timer) (AUC0-tau) i del B
Tidsramme: Baseline op til cirka 33 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i doseringsintervallet på 24 timer (24 timer)
Baseline op til cirka 33 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (24 timer) (AUC0-tau) i del C
Tidsramme: Baseline op til cirka 31 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (24 timer)
Baseline op til cirka 31 dage
Minimum eller bundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Minimum eller laveste koncentration af PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Lagtid: Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede plasmakoncentration (Tlag)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Tidsforsinkelse mellem administration af PRCL-02 og første observerede plasmakoncentration
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Eliminationsrate (Ke)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Eliminationshastighed for PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Terminal eliminationshalveringstid for PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidst observerede tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til det sidst observerede tidspunkt
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Tilsyneladende clearance af PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)
Akkumuleringsforhold for PRCL-02
Foruddosis op til ca. 29 dage (del A); 33 dage (Del B), 31 dage (Del C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PRCL Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRCL-SMAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PRCL-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner