Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRCL-02:sta terveissä vapaaehtoisissa ja plakkipsoriaasissa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PRCL Research Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, epätäydellinen ristikkäinen PRCL-02:n yhden oraalisen annoksen nostaminen normaaleille terveille vapaaehtoisille (osa A) ja moninkertainen suun kautta otettava annoksen nostaminen normaaleille terveille vapaaehtoisille (osa B) ja kroonista plakkipsoriaasipotilaille (osa C)

Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: kerta-annoksen nostaminen terveillä vapaaehtoisilla (osa A) ja useiden suun kautta otettavien annosten nostaminen terveillä vapaaehtoisilla (osa B) ja osallistujilla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (osa C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A ja B

  • Ole 18-55-vuotias
  • Ole terve ilman kliinisesti merkittävää sairautta
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kaikkien seksikumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen.
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Pidä riittävä laskimopääsy verinäytteitä varten
  • Ole tupakoimaton

Osa C

  • Ole 18-75-vuotias
  • Sinulla on krooninen plakkipsoriaasi, joka perustuu vahvistettuun plakkidiagnoosiin vähintään 6 kuukauden ajan
  • Sinulla on vähintään 2 arvioitavaa plakkia vähintään kahdella kehon alueella

Poissulkemiskriteerit:

Osat A ja B

  • Merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa, EKG tai sydänsairaus, jotkin allergiat tai infektiot
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hepatiitti B, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Nykyinen tai äskettäinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen ei katsottu olevan yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa

Osa C

  • Sinulla on erittäin aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus
  • Sinulla on psoriaasin märkärakkumainen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen viimeisen 12 viikon aikana
  • Käytät parhaillaan tai äskettäin tiettyjä psoriaasin hoitoja
  • Valittujen paikallisten hoitojen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (joidenkin pehmentävien aineiden käyttö ilman ureaa on sallittua, lukuun ottamatta yhtä vauriota biopsiaa varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: Yksittäinen annos
Kaksi kasvavaa sarjaa yksittäisiä suun kautta otettavia PRCL-02-annoksia, 3 jaksossa, alkaen 4 milligrammasta (mg)
Lääke: PRCL-02
Suun kautta otettava(t) tabletti(t) veden kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A: kerta-annos (plasebo)
Kaksi kasvavaa sarjaa vastaavia lumelääketabletteja, 3 jaksossa
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Annostetaan veden kanssa
KOKEELLISTA: Osa B: Useita annoksia
Useita PRCL-02-annoksia suun kautta 28 päivän ajan, enintään 3 annostasolla
Lääke: PRCL-02
Suun kautta otettava(t) tabletti(t) veden kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: Moniannos (plasebo)
Useita oraalisia lumelääkeannoksia 28 päivän ajan vastaavilla annostasoilla
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Annostetaan veden kanssa
KOKEELLISTA: Osa C: Useita annoksia
Useita PRCL-02-annoksia suun kautta 28 päivän ajan, enintään 3 annostasolla
Lääke: PRCL-02
Suun kautta otettava(t) tabletti(t) veden kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Osa C: Moniannos (plasebo)
Useita oraalisia lumelääkeannoksia 28 päivän ajan vastaavilla annostasoilla
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Annostetaan veden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso noin 45 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma syy-yhteydestä riippumatta, annoksen ja hoidon mukaan
Perustaso noin 45 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma syy-yhteydestä riippumatta, annoksen ja hoidon mukaan
Perustaso noin 50 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (osa C)
Aikaikkuna: Perustaso noin 73 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma syy-yhteydestä riippumatta, annoksen ja hoidon mukaan
Perustaso noin 73 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kolmen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kolmessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Muutos lähtötilanteessa kolmen 12-kytkentäisen EKG:n osassa B
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kolmessa 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Lähtötaso jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Muutos lähtötilanteessa kolmen 12-kytkentäisen EKG:n osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 28 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kolmessa 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Perustaso noin päivään 28 asti
Muutos perustasosta yhden 12-kytkentäisen EKG:n osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 45 päivään asti
Keskimääräinen muutos perustasosta yksittäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Perustaso noin 45 päivään asti
Muutos lähtötasosta yhden 12-kytkentäisen EKG:n osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 päivään asti
Keskimääräinen muutos perustasosta yksittäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Perustaso noin 50 päivään asti
Muutos perustasosta yhden 12-kytkentäisen EKG:n osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 73 päivään asti
Keskimääräinen muutos perustasosta yksittäisessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Perustaso noin 73 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 45 päivään asti
Hengitystiheys, syke, verenpaine, lämpötila
Perustaso noin 45 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 päivään asti
Hengitystiheys, syke, verenpaine, lämpötila
Perustaso noin 50 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 73 päivään asti
Hengitystiheys, syke, verenpaine, lämpötila
Perustaso noin 73 päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 45 päivään asti
Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset
Perustaso noin 45 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 päivään asti
Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset
Perustaso noin 50 päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 73 päivään asti
Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset
Perustaso noin 73 päivään asti
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat osan A vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso noin 45 päivään asti
Laboratoriotulokset vertailualueen ulkopuolella
Perustaso noin 45 päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriotestitulokset ovat osan B vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso noin 50 päivään asti
Laboratoriotulokset vertailualueen ulkopuolella
Perustaso noin 50 päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriotestitulokset ovat osan C vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso noin 73 päivään asti
Laboratoriotulokset vertailualueen ulkopuolella
Perustaso noin 73 päivään asti
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 päivään asti
Suurin havaittu plasman PRCL-02-pitoisuus
Perustaso noin 29 päivään asti
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 33 päivään asti
Suurin havaittu plasman PRCL-02-pitoisuus
Perustaso noin 33 päivään asti
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 31 päivään asti
Suurin havaittu plasman PRCL-02-pitoisuus
Perustaso noin 31 päivään asti
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax) osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 päivään asti
Aika plasman PRCL-02:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Perustaso noin 29 päivään asti
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax) osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 33 päivään asti
Aika plasman PRCL-02:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Perustaso noin 33 päivään asti
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax) osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 31 päivään asti
Aika plasman PRCL-02:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Perustaso noin 31 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) osassa A
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Perustaso noin 29 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (24h) (AUC0-tau) osassa B
Aikaikkuna: Perustaso noin 33 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin (24 tunnin) annosteluvälin aikana
Perustaso noin 33 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (24h) (AUC0-tau) osassa C
Aikaikkuna: Perustaso noin 31 päivään asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (24h)
Perustaso noin 31 päivään asti
Pienin tai alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n vähimmäis- tai alin pitoisuus
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Viive: Aikaviive lääkehoidon ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä (Tlag)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Aikaviive PRCL-02:n annon ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n eliminaatioaste
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrästä nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen havaittuun aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun ajankohtaan
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n näennäinen puhdistuma
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n näennäinen jakautumistilavuus
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
Kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)
PRCL-02:n kertymissuhde
Ennakkoannostus noin 29 päivään asti (osa A); 33 päivää (osa B), 31 päivää (osa C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRCL Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRCL-SMAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset PRCL-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa