Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRCL-02 u zdrowych ochotników i łuszczycy plackowatej

6 marca 2018 zaktualizowane przez: PRCL Research Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, niekompletne, krzyżowe zwiększanie pojedynczej dawki doustnej PRCL-02 u zdrowych ochotników (Część A) i wielokrotne zwiększanie dawki doustnej u zdrowych ochotników (Część B) i pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (Część C)

Badanie to składa się z trzech części: pojedyncze zwiększenie dawki doustnej u zdrowych ochotników (Część A) oraz wielokrotne zwiększenie dawki doustnej u zdrowych ochotników (Część B) i uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą (Część C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części A i B

  • Mieć od 18 do 55 lat
  • Być zdrowym bez klinicznie istotnej choroby
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji ze wszystkimi partnerami seksualnymi podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie lub być bezpłodne chirurgicznie
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
  • Być niepalącym

Część C

  • Mieć od 18 do 75 lat
  • Mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą na podstawie potwierdzonej diagnozy blaszek przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć co najmniej 2 oceniane blaszki zlokalizowane w co najmniej 2 obszarach ciała

Kryteria wyłączenia:

Części A i B

  • Znaczące nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu lub historii chorób serca, niektórych alergii lub infekcji
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawna lub trwająca infekcja
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Bieżąca lub niedawna rejestracja do badania klinicznego uznana za niezgodną z tym badaniem

Część C

  • Mają wysoce aktywne łuszczycowe zapalenie stawów
  • Masz krostkową, erytrodermiczną i/lub kropelkowatą postać łuszczycy
  • W ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpił klinicznie istotny zaostrzenie łuszczycy
  • Obecnie lub niedawno przyjmuje określone zalecane terapie łuszczycy
  • Stosowanie wybranych terapii miejscowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (dozwolone jest stosowanie niektórych emolientów bez mocznika, z wyjątkiem jednej zmiany do biopsji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: Pojedyncza dawka
Dwie rosnące sekwencje pojedynczych dawek doustnych PRCL-02, w 3 okresach, zaczynając od 4 miligramów (mg)
Lek: PRCL-02
Tabletka(i) doustna podawana z wodą
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Pojedyncza dawka (placebo)
Dwie nasilające się sekwencje pasujących doustnych tabletek placebo w 3 okresach
Lek: Tabletka doustna placebo
Podawane z wodą
EKSPERYMENTALNY: Część B: Dawka wielokrotna
Wielokrotne doustne dawki PRCL-02 przez 28 dni, do 3 poziomów dawek
Lek: PRCL-02
Tabletka(i) doustna podawana z wodą
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: dawka wielokrotna (placebo)
Wielokrotne doustne dawki placebo przez 28 dni, przy odpowiednich poziomach dawek
Lek: Tabletka doustna placebo
Podawane z wodą
EKSPERYMENTALNY: Część C: Dawka wielokrotna
Wielokrotne doustne dawki PRCL-02 przez 28 dni, do 3 poziomów dawek
Lek: PRCL-02
Tabletka(i) doustna podawana z wodą
PLACEBO_COMPARATOR: Część C: dawka wielokrotna (placebo)
Wielokrotne doustne dawki placebo przez 28 dni, przy odpowiednich poziomach dawek
Lek: Tabletka doustna placebo
Podawane z wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od przyczyny, według dawki i leczenia
Linia bazowa do około 45 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od przyczyny, według dawki i leczenia
Linia bazowa do około 50 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Część C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 73 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od przyczyny, według dawki i leczenia
Linia bazowa do około 73 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w potrójnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu w dniu 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w trzykrotnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu w dniu 2
Zmiana linii podstawowej w potrójnym 12-odprowadzeniowym EKG w części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w trzech powtórzeniach 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 6
Zmiana linii podstawowej w potrójnym 12-odprowadzeniowym EKG w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 28 dnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w trzech powtórzeniach 12-odprowadzeniowego EKG
Linia bazowa do około 28 dnia
Zmiana od linii podstawowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 dni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG
Linia bazowa do około 45 dni
Zmiana od linii podstawowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 dni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG
Linia bazowa do około 50 dni
Zmiana od linii podstawowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 73 dni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG
Linia bazowa do około 73 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 dni
Częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, temperatura
Linia bazowa do około 45 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 dni
Częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, temperatura
Linia bazowa do około 50 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 73 dni
Częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, temperatura
Linia bazowa do około 73 dni
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 dni
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Linia bazowa do około 45 dni
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 dni
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Linia bazowa do około 50 dni
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 73 dni
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Linia bazowa do około 73 dni
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 45 dni
Wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym
Linia bazowa do około 45 dni
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 50 dni
Wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym
Linia bazowa do około 50 dni
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 73 dni
Wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym
Linia bazowa do około 73 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 dni
Maksymalne obserwowane stężenie PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 29 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 33 dni
Maksymalne obserwowane stężenie PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 33 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 31 dni
Maksymalne obserwowane stężenie PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 31 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 dni
Czas do maksymalnego stężenia PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 29 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 33 dni
Czas do maksymalnego stężenia PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 33 dni
Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 31 dni
Czas do maksymalnego stężenia PRCL-02 w osoczu
Linia bazowa do około 31 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Linia bazowa do około 29 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (24 godziny) (AUC0-tau) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 33 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami wynoszącej 24 godziny (24 godziny)
Linia bazowa do około 33 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (24h) (AUC0-tau) w części C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 31 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami (24h)
Linia bazowa do około 31 dni
Stężenie minimalne lub minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Minimalne lub minimalne stężenie PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Czas opóźnienia: opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu (Tlag)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Opóźnienie czasowe między podaniem PRCL-02 a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Wskaźnik eliminacji PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pozorny prześwit PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Pozorna objętość dystrybucji PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)
Wskaźnik akumulacji PRCL-02
Dawkować do około 29 dni (Część A); 33 dni (Część B), 31 dni (Część C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PRCL Research Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRCL-SMAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRCL-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj