CiPA 1상 ECG 바이오마커 검증 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 승인)에 따라 기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어에 서명합니다.
2. 대상체는 18세 내지 50세의 건강한 남성 또는 여성이며, 스크리닝 시 체중이 50kg(110파운드) 이상이고 체질량 지수가 18 내지 30kg/m2입니다.
3. 대상체는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정치, 12 리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 피지명인에 의해 결정 및 문서화됨).
4. 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년, 외과적 불임 상태이거나 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 수행해야 합니다.
5. 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
6. 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 다음과 같은 이상 징후가 있는 안전 12 리드 ECG 결과를 보입니다.

   • Fridericia 보정(QTcF)을 사용하는 QTc >430msec
   • PR 간격 >220msec 또는 <120msec
   • QRS 기간 >110msec
   • 2도 또는 3도 방실 차단
   • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
   • 심박수 분당 <50 또는 >90
   • 병리학적 Q파(Q파 >40msec로 정의됨)
   • 심실 예진
2. 피험자는 3시간 동안 선별검사에서 홀터 ECG 동안 12회 이상의 이소성 박동을 보였습니다.
3. 피험자는 설명할 수 없는 실신, 구조적 심장 질환, 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 심장 부정맥, 비틀림, 심실성 빈맥 또는 심박조율기 또는 이식형 제세동기 삽입 병력이 있습니다. 긴 QT 증후군(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사에 의해 유 전적으로 입증되거나 제안됨) 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자도 제외됩니다.
4. 피험자는 심혈관, 피부, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 정신과, 폐, 신장, 비뇨기 및/또는 기타 주요 질병에 대해 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 병력 또는 현재 증거가 있음 또는 악성(비흑색종 피부암 제외). 조사자는 의료 모니터와 논의한 후 이러한 기준(예: 담낭 절제술, 소아 천식)에 대한 예외를 허용할 수 있습니다.
5. 대상은 흉부 수술 병력이 있다.
6. 피험자는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태(예: 위절제술, 크론병, 과민성 대장 증후군)가 있습니다.
7. 대상은 ECG 전극 배치를 손상시킬 수 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.
8. 대상은 유방 보형물을 이식한 여성입니다.
9. 스크리닝 또는 체크인 시 피험자의 실험실 테스트 결과가 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(조사자 또는 피지명인이 결정하고 문서화함).
10. 스크리닝 또는 체크인 시 피험자의 실험실 테스트 결과는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위의 하한에 따라 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 나타냅니다.
11. 스크리닝 또는 체크인 시 피험자의 실험실 검사 결과는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소의 경우 >2 × 정상 상한치(ULN), 빌리루빈의 경우 >1.5 × ULN, 또는 크레아티닌의 경우 >1.5 × ULN입니다.
12. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 I 또는 II 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
13. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 평균 수축기 혈압이 <100 또는 >140mmHg이거나 평균 이완기 혈압이 <50 또는 >90mmHg입니다. 피험자가 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 혈압을 3회 측정합니다.
14. 피험자는 연구 약물 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
15. 피험자는 투약 전 48시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가할 수 없을 것으로 예상됩니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다(자기 보고).
17. 피험자는 미리 지정된 시점(예: ECG 추출 전과 도중) 동안 흥분, 정서적 긴장 또는 각성을 유발할 수 있는 음악, 텔레비전, 영화, 게임 및 활동의 회피를 포함하여 통제되고 조용한 연구 수행 환경을 견딜 수 없습니다. 창).
18. 피험자는 특정 시간에 배뇨를 시도하고(예: ECG 추출 창 이전), 특정 시간 동안 조용하고, 깨어 있고, 산만하지 않고, 움직이지 않고, 누운 상태를 유지하고, 격렬한 운동을 피하는 연구 특정 식이요법을 포함한 연구 규칙을 준수하기를 꺼립니다. 지시대로.
19. 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올성 음료를 소비한 이력이 있고, 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 4 1온스의 와인 또는 1온스의 증류주/강주), 또는 검사 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
20. 피험자는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 포함, 경구 피임약 및 아세트아미노펜 제외)을 사용했거나 첫 번째 반감기 28일 이내에 보완 및 대체 의약품을 사용했습니다. 연구 약물의 용량.
21. 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 화합물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
22. 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
23. 피험자는 연구 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다(조사관이 결정함).
24. 피험자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 유전자 분석을 수행하거나 혈액 샘플을 수집하는 것을 꺼려합니다.