CiPA Phase 1 EKG Biomarker Validation Study
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)
Kattava in vitro proarrytmiamääritys (CiPA) kliinisen vaiheen 1 EKG-biomarkkerin validointitutkimus (CiPA-vaiheen 1 EKG-biomarkkeritutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko faasin 1 kliinisen farmakologian tutkimusten elektrokardiografisten QTc- ja J-Tpeakc-välien altistusvasteanalyysiä käyttää vahvistamaan, että lääkkeet, jotka pääasiallisesti estävät ihmisen eetteri-à-go-go-geenin koodaaman kaliumkanavan. (hERG), jossa on suunnilleen ekvipotentti myöhäinen natrium- ja/tai kalsiumsalpa ("tasapainotetut ionikanavat" -lääkkeet), eivät aiheuta J-Tpeakc-ajan pitenemistä ja lääkkeet, jotka pääasiallisesti estävät hERG:n ilman myöhäistä natrium- tai L-tyypin kalsiumvirtasalpausta ("dominantti hERG") lääkkeet) aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko faasin 1 kliinisen farmakologian tutkimusten elektrokardiografisten QTc- ja J-Tpeakc-välien altistusvasteanalyysiä käyttää vahvistamaan, että "tasapainotetun ionikanavan" lääkkeet eivät aiheuta J-Tpeakc-ajan pidentymistä ja että "vallitsevat hERG"-lääkkeet aiheuttavat QTc-ajan pidentyminen. Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta: 50 henkilön rinnakkaisosasta (osa 1) ja 10 henkilön jakoosasta (osa 2). Jopa 74 tervettä tutkimushenkilöä otetaan mukaan (mukaan lukien 14 mahdollista korvaavaa henkilöä).
Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden jakson rinnakkaismalli, jolla arvioidaan 4 markkinoitavan lääkkeen ja 1 lumelääkkeen vaikutusta QTc- ja J-Tpeakc-väliin 50 terveellä koehenkilöllä. Käytetään rinnakkaista suunnittelua, joka on samanlainen kuin yhden tai useamman nousevan annoksen (SAD/MAD) vaiheen 1 tutkimus, jonka tuloksena kutakin tutkimuslääkettä annetaan 10 potilaalle ja lumelääkettä 10 potilaalle kolmen peräkkäisen päivän aikana, jotta saavutetaan alhainen ja korkea lääkealtistus.
Osa 2 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen jakosuunnitelma, jolla arvioidaan hERG-salpauksen (dofetilidi) ja kalsiumsalpauksen (diltiatseemi) vaikutusta QTc- ja J-Tpeakc-väliin 10 terveellä koehenkilöllä päivinä 1, 2, ja 3 (jakso 1) ja päivät 8, 9 ja 10 (jakso 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tietosuojakielen kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA] valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on 18–50-vuotias terve mies tai nainen, joka painaa vähintään 50 kg (110 puntaa) ja jonka painoindeksi on 18–30 kg/m2 seulonnassa.
- Koehenkilöllä on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12 kytkentä-EKG-tulosta ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, tai jos poikkeavuus on poikkeavaa, poikkeavuutta ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan tai valtuutetun määrittelemän ja dokumentoiman).
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla vähintään 2 vuotta postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai he harjoittavat kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemänä; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka).
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemänä; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saattaa tutkimuksen päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on turvatarkastuksen tai sisäänkirjautumisen yhteydessä 12-kytkentäisen EKG:n tulos, jossa on näyttöä jostakin seuraavista poikkeavuuksista:
- QTc Fridericia-korjauksella (QTcF) >430 ms
- PR-väli >220 ms tai <120 ms
- QRS-kesto > 110 ms
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Täydellinen vasemman tai oikean nipun haaralohko tai epätäydellinen oikeanpuoleinen nippuhaara
- Syke <50 tai >90 lyöntiä minuutissa
- Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi > 40 ms)
- Kammioiden esiherätys
- Tutkittavalla on yli 12 kohdunulkoista lyöntiä 3 tunnin Holter-EKG:n aikana seulonnassa.
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, rakenteellinen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön sydämen rytmihäiriö, torsade de pointes, kammiotakykardia tai sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin sijoittaminen. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos heidän suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä (geneettisesti todistettu tai lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena sydänsyistä) tai Brugadan oireyhtymä.
- Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämästä) kardiovaskulaarisesta, dermatologisesta, endokriinisestä, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta, keuhko-, munuais-, urologisesta ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää). Tutkija voi sallia poikkeuksia näistä kriteereistä (esim. kolekystektomia, lapsuuden astma) keskusteltuaan lääkärin kanssa.
- Tutkittavalla on ollut rintakehäkirurgia.
- Koehenkilöllä on mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Kohdehenkilöllä on ihosairaus, joka todennäköisesti vaarantaa EKG-elektrodien sijoituksen.
- Kohde on nainen, jolla on rintaimplantteja.
- Koehenkilön laboratoriotestien tulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä ovat kliinisen laboratorion antamien vertailurajojen ulkopuolella ja niitä pidetään kliinisesti merkittävinä (tutkijan tai edustajan määrittämien ja dokumentoimien mukaan).
- Koehenkilön laboratoriotestitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä osoittavat hypokalemiaa, hypokalsemiaa tai hypomagnesemiaa kliinisen laboratorion antamien vertailualueiden alarajojen mukaisesti.
- Koehenkilön laboratoriotestitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä ovat > 2 × normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin osalta, > 1,5 × ULN bilirubiinin osalta tai > 1,5 × ULN kreatiniinin osalta.
- Tutkittavalla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen I tai II vasta-aineen, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
- Tutkittavan keskimääräinen systolinen verenpaine <100 tai >140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg joko seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaiselle yhdisteelle.
- Koehenkilö on nauttinut alkoholia, ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, suklaata, kolaa), kofeiinia, greippiä tai greippimehua 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai hän ennakoi olevansa kyvytön pidättäytymään näistä tuotteista koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä ennen seulontaa (itseraportoitu).
- Koehenkilö ei voi sietää kontrolloitua, hiljaista opiskeluympäristöä, mukaan lukien musiikin, television, elokuvien, pelien ja toimintojen välttäminen, jotka voivat aiheuttaa jännitystä, emotionaalista jännitystä tai kiihottumista ennalta määrättyjen ajankohtien aikana (esim. ennen EKG-poistoa ja sen aikana) ikkunat).
- Tutkittava ei ole halukas noudattamaan tutkimussääntöjä, mukaan lukien tutkimuskohtaista ruokavaliota, yrittää tyhjentyä tiettyinä aikoina (esim. ennen EKG-poistoikkunoita), pysyä hiljaa, hereillä, häiriöttömänä, liikkumattomana ja makuulla tiettyinä aikoina ja välttää voimakasta harjoittelua kuten ohjattu.
- Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai sillä on positiivinen testitulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t] ja lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita ja asetaminofeenia) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä yhdisteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä.
- Koehenkilöllä on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estää hänen osallistumisen tutkimukseen (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Tutkittava ei halua tehdä geneettistä analyysiä tai ottaa verinäytettä perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Lumelääke (suun kautta annettuna)
|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Ranolatsiini 1500 mg kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan
|
Ranolatsiini 1500 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 2,5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Verapamiili
Verapamiilin 120 mg välittömästi vapautuva (IR) aamu- ja iltapäiväannos päivinä 1 ja 2, 240 mg pitkävaikutteinen (ER) iltaannos päivinä 1 ja 2 ja 120 mg IR aamuannos päivänä 3
|
Verapamiilin 120 mg välittömän vapautumisen (IR) aamu- ja iltapäiväannokset päivinä 1 ja 2, 240 mg pitkävaikutteinen (ER) iltaannos päivinä 1 ja 2 ja 120 mg IR-aamuannos päivänä 3 (kaikki suun kautta otettavat annokset)
|
|
Active Comparator: Lopinaviiri / Ritonaviiri
Lopinavir / Ritonavir 800 mg / 200 mg kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan
|
Lopinaviiri / Ritonaviiri 800 mg / 200 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä 2,5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Klorokiini
Klorokiini 1000 mg päivänä 1, 500 mg päivänä 2, 1000 mg päivänä 3
|
Klorokiini 1000 mg päivänä 1, 500 mg päivänä 2, 1000 mg päivänä 3 (kaikki suun kautta otettavat annokset)
|
|
Active Comparator: Dofetilidi ja diltiatseemi
Eräänä ajanjaksona koehenkilöt saavat dofetilidia 0,125 mg päivänä 1 ja 0,375 mg päivänä 3. Toisella jaksolla (satunnaistettu ristiin) koehenkilö saa Diltiatsemia 120 mg IR-aamuannoksena päivänä 8, 240 mg ER-ilta-annoksena päivinä 8 ja 9 ja 120 mg IR-annoksena päivänä 10 sekä 0,25 mg dofetilidia 10. päivänä. |
Eräänä ajanjaksona koehenkilöt saavat dofetilidia 0,125 mg päivänä 1 ja 0,375 mg päivänä 3. Toisella jaksolla (satunnaistettu ristiin) koehenkilö saa Diltiatsemia 120 mg IR-aamuannoksena päivänä 8, 240 mg ER-ilta-annoksena päivinä 8 ja 9 ja 120 mg IR-annoksena päivänä 10 sekä 0,25 mg dofetilidia 10. päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta J-Tpeakc "tasapainotetun ionikanavan" lääkkeillä (ranolatsiini, verapamiili, lopinaviiri / ritonaviiri)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
"Tasapainotetun ionikanavan" lääkkeiden (ranolatsiini, verapamiili, lopinaviiri / ritonaviiri) ensisijainen tulosmitta on, että 2-puolisen 90 %:n luottamusvälin (CI) yläraja on <10 ms ennustetulle lumelääkekorjatulle muutokselle. lähtötason J-Tpeakc-vaikutuksesta plasman huipputasolla päivänä 3 käyttäen lineaarista sekavaikutusten altistusvastemallia.
Lumelääkekonsentraatio asetettiin arvoon 0 (katso SAP).
|
3 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteen QTc:stä "vallitsevalla hERG:llä" estävällä lääkkeellä (kloorikiini)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta "vallitsevalle hERG"-lääkkeelle (klorokiini) on, että 2-puolisen 90 %:n luottamusvälin yläraja on ≥10 ms ennustetussa lumelääkekorjatussa muutoksessa lähtötilanteen QTc-vaikutuksesta plasman huipputasolla päivänä. 1 käyttäen lineaarista sekavaikutteista altistusvastemallia
|
3 päivää
|
|
QTc:n lyheneminen kalsiumsalpauksesta (Diltiatseemi) hERG-esteen (dofetilidi) läsnä ollessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vicente J, Zusterzeel R, Johannesen L, Mason J, Sager P, Patel V, Matta MK, Li Z, Liu J, Garnett C, Stockbridge N, Zineh I, Strauss DG. Mechanistic Model-Informed Proarrhythmic Risk Assessment of Drugs: Review of the "CiPA" Initiative and Design of a Prospective Clinical Validation Study. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jan;103(1):54-66. doi: 10.1002/cpt.896. Epub 2017 Nov 16.
- Vicente J. Update on the ECG component of the CiPA initiative. J Electrocardiol. 2018 Nov-Dec;51(6S):S98-S102. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2018.08.003. Epub 2018 Aug 7.
- Vicente J, Zusterzeel R, Johannesen L, Ochoa-Jimenez R, Mason JW, Sanabria C, Kemp S, Sager PT, Patel V, Matta MK, Liu J, Florian J, Garnett C, Stockbridge N, Strauss DG. Assessment of Multi-Ion Channel Block in a Phase I Randomized Study Design: Results of the CiPA Phase I ECG Biomarker Validation Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Apr;105(4):943-953. doi: 10.1002/cpt.1303. Epub 2019 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Klorokiini
- Verapamiili
- Diltiazem
- Ranolatsiini
- Dofetilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-086D
- SCR-004 (Muu tunniste: Spaulding Clinical Research LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Lisämateriaalina julkaistu tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma sekä tutkimussuunnitelma ja perustelukäsikirjoitus.
EKG-analyysisuunnitelma julkaistu yhdessä päivityksen kanssa CiPA-aloitteesta.
Annotoidut EKG-aaltomuodot, farmakokineettiset ja muut koehenkilötason kliiniset tiedot on julkaistu ECGCIPA-tietokantana PhysioNetissä.
Kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi on julkaistu tutkimustulosten käsikirjoituksen tukitietona (eli tutkimustulosraporttina).
Katso referenssit-osio.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuu 2018: Tutkimusprotokolla ja SAP (doi: 10.1002/cpt.896).
Elokuu 2018: EKG-analyysisuunnitelma (doi: 10.1016/j.jelectrocard.2018.08.003).
Joulukuu 2018: Annotoidut EKG-aaltomuodot ja kliininen tietokanta (https://physionet.org/physiobank/database/ecgcipa/)
Joulukuu 2018: Tutkimustulosraportti julkaistu (doi: 10.1002/cpt.1303)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: ECGCIPATietokommentit: Ranolatsiinin, verapamiilin, lopinaviirin + ritonaviirin, klorokiinin, dofetilidin, diltiatseemin ja dofetilidin + diltiatseemin EKG-vaikutukset pienikokoisessa kliinisessä tutkimuksessa. ECGCIPA-tietokanta sisältää monikanavaisia EKG-tallenteita, farmakokineettisiä ja kliinisiä tietoja 60 koehenkilöstä, jotka osallistuivat CiPA-EKG-validointitutkimukseen.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimussuunnitelma, joka sisältyy tutkimussuunnitelman ja perustelukäsikirjoituksen tukitietoihin (Vicente et al. Clin Pharmacol Ther 2018, doi: 10.1002/cpt.896)
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), joka sisältyy tutkimuksen suunnittelun ja perustelukäsikirjoituksen tukitietoihin (Vicente et al. Clin Pharm Ther 2018, doi: 10.1002/cpt.896)
-
Tutkimustulosraportti
Tietokommentit: Raportti, joka sisältää täydelliset lähtötilanteen ominaisuudet, haittatapahtumien esiintymistiheydet hoidoittain, ja konsolidoitujen raportointikokeiden standardien (CONSORT) vuokaavio sekä yksityiskohtaiset tulokset useille EKG-biomarkkereille, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on kuvattu, ovat saatavilla tutkimuksen lisämateriaaleina S1 tulosten käsikirjoitus (Vicente et al. Clin Pharmacol Ther 2018, 17. marraskuuta, doi: 10.1002/cpt.1303. [Epub ennen tulostusta])
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .