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COVID-19 중등도에서 중증 입원 환자의 Enoxaparin (INHIXACOV19)

2024년 11월 29일 업데이트: Pierluigi Viale, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

중등도 COVID19 입원 환자의 중간 용량 Enoxaparin: 파일럿 2상 단일군 연구, INHIXACOVID19

연구의 일반 목적 중등도에서 중증 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 감염으로 입원 환자에서 에녹사파린의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 설계

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  • 연구 약물로 치료받은 모든 환자를 포함하는 II상 단일군 중재적 전향적 연구;
  • 연구 약물을 받기 위해 스크리닝되었지만 II상 연구에는 포함되지 않은 모든 환자를 포함하는 관찰 전향적 코호트 연구.

환자는 "연구 승인일"로부터 1개월 동안 등록됩니다. 각 환자는 COVID19 진단 후 최소 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 일반 목적 중등도에서 중증 COVID-19 감염으로 입원 환자에서 에녹사파린의 효능과 안전성을 평가합니다.

특정 목표 1차 종점 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어 에녹사파린의 효능을 조사합니다.

  • 병원 내 모든 원인, 30일 및 90일 사망률.
  • 치료 중 임상 중증도의 진화.
  • ICU 입원 및 ICU 체류 기간.
  • 입원 기간.

2차 종료점 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 에녹사파린의 안전성을 분석합니다.

  • 치료 중, 치료 종료 시점(EOT) 및 EOT 후 30일 시점의 부작용(AE) 비율.
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 분류된 AE의 중증도. 지금까지 겪은 최악의 정도가 고려될 것입니다.

COVID-19 진단이 확인된 입원 환자의 혈전색전증 발생률과 유형을 설명합니다.

  • COVID-19 진단 후 90일에 혈전색전증 사건 발생.
  • 혈전 색전증의 유형, 분포 및 중증도에 대한 설명.

연구 설계 전체 설계

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  • 연구 약물로 치료받은 모든 환자를 포함하는 II상 단일군 중재적 전향적 연구;
  • 연구 약물을 받기 위해 스크리닝되었지만 II상 연구에는 포함되지 않은 모든 환자를 포함하는 관찰 전향적 코호트 연구.

환자는 "연구 승인일"로부터 1개월 동안 등록됩니다. 각 환자는 COVID19 진단 후 최소 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 종료 정의 참가자는 평가 일정에 표시된 마지막 예정 절차를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 종료는 시험의 마지막 참가자에 대한 평가 일정에 표시된 마지막 예정 절차의 날짜로 정의됩니다.

연구 인구

정의

COVID-19의 임상적 중증도는 COVID19 진단 시, 연구 약물로 치료하는 동안 및 치료 종료 시 다음 기준(1)에 따라 평가됩니다.

  • 경증 환자: 방사선학적 소견 없이 경미한 증상만 나타냄
  • 중등도 환자: 발열, 호흡기 증상, 폐렴의 방사선학적 징후가 있음
  • 중증 환자: 발열, 호흡기 증상 및 폐렴의 방사선학적 징후와 함께 다음 세 가지 기준 중 하나 이상 있음: (1) RR(호흡수) >30회/분, (2) 대기 중 산소 포화도 <93%, (3 ) PaO2/FiO2(산소 분압/흡기 산소 분율) <300 mmHg.
  • 중환자: (1) 침습적 환기가 필요한 호흡 부전, (2) 패혈성 쇼크, (3) 다발성 장기 부전의 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.

주요 출혈은 ISTH(International Society of Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 치명적인 출혈
  • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈
  • 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구를 수혈하는 출혈(11).

치료 연구 약물의 투여 및 모니터링

연구에 포함된 것으로 선별된 모든 환자는 LMWH(저분자량 헤파린)(예: 에녹사파린 40mg/다이). 관찰 코호트에 포함된 환자는 표준 혈전 예방 요법을 지속하는 반면, 중재 연구에 포함된 환자는 1일 1회 용량으로 에녹사파린을 피하 투여받게 됩니다.

  • 체중 45~60kg의 경우 1일 1회 60mg
  • 체중이 61~100kg인 경우 하루 80mg 또는
  • 체중이 >100kg인 경우 1일 1회 100mg 에녹사파린은 COVID19 진단 첫 날에 시작하여 베이스라인 PT(프로트롬빈 시간), aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간), 전체 혈구 수를 결정한 후 14일 동안 계속됩니다. 및 크레아티닌 수치.

정상 상태에 도달한 후(일반적으로 세 번째 투여 후) 아침 주사 후 4시간에 얻은 혈액 샘플에서 항-Xa 활성을 측정하여 헤파린 수치를 측정합니다. 그런 다음 LMWH 용량은 표적 항-Xa 활성(중간 용량의 경우 0.4-0.6 항FXa(항인자 X 활성화) UI/ml(국제 단위/ml))을 기준으로 증감할 수 있습니다. 약물 축적을 모니터링하기 위해 5일 또는 6일째에 항-Xa 활성 측정을 반복합니다.

완전한 혈구 수는 헤파린 유도 혈소판 감소증을 모니터링하기 위해 격일로 획득됩니다.

단일 저용량 항혈소판제가 허용됩니다. 모든 환자에서 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄 반응) 비인두 면봉 검사를 7일마다 수행하여 바이러스 제거를 평가하고 혈액 샘플을 기준선과 7일에 수집하고 후향적으로 분석하여 바이러스 부하를 측정합니다.

후속 절차 환자는 연구 약물 개시 후 최대 90일까지 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 정보는 전화 통화, 환자 의료 기록 및/또는 임상 진화에 따른 임상 방문을 통해 수집됩니다.

이것은 파일럿 연구이며 2상 단일 팔 중재 시험을 위한 100명의 환자의 초기 샘플이 설정됩니다. 현재 정확한 데이터를 사용할 수 없더라도 복합 종점은 enoxaparin의 표준 혈전 예방 용량으로 치료받은 환자의 약 30%라고 가정할 수 있습니다. 실험적 치료가 이 종점의 반감(30%에서 15%)을 생성할 수 있다는 가설을 확인하기 위해 300명의 환자(관찰 코호트의 경우 200명, II상 코호트의 경우 100명, 비율 2:1)가 80%로 필요합니다. % 전력 및 0,05 양측 알파 오류. 위에서 언급한 바와 같이 중재 연구 부문에 처음 50명의 환자를 등록한 후 첫 번째 안전성 분석이 계획되어 있으며 독립 위원회에서 수행할 것입니다. 얻은 안전성 및 효능 데이터에 따르면 관찰 코호트를 대조군으로 사용하여 보다 강력한 설계를 갖춘 대규모 연구가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza Chirurgia Vascolare
      • Brescia, 이탈리아
        • Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia BS Medicina Interna UniBS 2° Medicina ASST Spedali Civili
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - V. Emanuele", Catania Anestesia e Rianimazione UO Malattie Infettive
      • Cremona, 이탈리아
        • ASST Cremona Unità Operativa di Chirurgia Vascolare Dipartimento di Medicina di Laboratorio e di Radiologia- Centro Emostasi e Trombosi
      • Forlì, 이탈리아
        • Ospedale Morgagni Pierantoni U.O.C. Malattie Infettive
      • Mantova, 이탈리아
        • Ospedale Carlo Poma di Mantova MALATTIE INFETTIVE Padiglione 37 Str. Lago Paiolo, 10, 46100 Mantova
      • Matera, 이탈리아
        • AZIENDA OSPEDALIERA Regionale S CARLO POTENZA Struttura Complessa Interaziendale "Malattie Infettive"
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele Unità Funzionale dell'Unità Operativa di Malattie Infettive Osp. San Raffaele
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia Torino Università di Torino Malattie Infettive
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona UOC Malattie Infettive e Tropicali
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Dipartimento Malattie Infettive
      • Parma, Emilia Romagna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Anestesia e Rianimazione Dipartimento di Medicina e Chirurgia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
        • I.R.C.C.S. "Casa Sollievo della Sofferenza", San Giovanni Rotondo (FG) UOVD Emostasi e trombosi- Poliambulatorio Giovanni Paolo II Viale Padre Pio n.7 San Giovanni Rotondo (FG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중재 연구 및 관찰 코호트 모두에 대해 다음 기준이 적용되는 경우 입원 환자가 포함될 수 있습니다.

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • 미생물학적으로 확인된 COVID-19 감염
  • 연구 정의에 따른 중등도 내지 중증 질환 환자(아래 참조)
  • 관찰 코호트를 위한 데이터만 사용하기 위해 중재적 연구에 참여하고 데이터를 사용하기 위한 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 중재 연구에서 제외됩니다.

    • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50.000 mm3)
    • 응고병증: INR(International normalized ratio) >1.5, aPTT ratio >1.4
    • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율이 15ml/분 미만)
    • 헤파린에 알려진 과민증
    • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
    • 활동성 출혈의 존재 또는 항응고제(예: 최근 출혈성 뇌졸중, 소화성 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양, 최근 신경외과 또는 안과 수술, 혈관 동맥류, 동정맥 기형)
    • 체중 <45 또는 > 150kg
    • 다른 징후(예: 심방 세동, 정맥 혈전색전증, 인공 심장 판막)에 대한 병용 항응고제 치료.
    • 이중 항혈소판 요법
    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: II상 단일군 중재적 전향적 연구

중재적 연구에 포함된 환자는 1일 1회 다음 용량으로 에녹사파린을 피하 투여받게 됩니다.

  • 체중 45~60kg의 경우 1일 1회 60mg
  • 체중이 61~100kg인 경우 하루 80mg 또는
  • 체중 >100kg의 경우 1일 1회 100mg

에녹사파린은 COVID19 진단 첫 날부터 시작하여 14일 동안 지속됩니다.
의약품: Enoxaparin 40 Mg/0.4 mL 주사 용액
14일 동안 1일 1회 enoxaparin 40mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인히사 4,000UI(40mg) / 0.4ml
실험적: 관찰 코호트 연구
관찰 코호트에 포함된 환자는 피하 에녹사파린 40 mg/die로 표준 혈전 예방을 받게 됩니다.
의약품: 에녹사파린
14일 동안 에녹사파린 피하: 체중 45-60 kg의 경우 60 mg 1일 1회; 체중 61~100kg의 경우 1일 1회 80mg; 체중 >100kg의 경우 1일 1회 100mg
다른 이름들:
  • 인히사 6,000UI(60mg) / 0.6ml
  • 인히사 8,000UI(80mg) / 0.8ml
  • 인히사 10,000UI(100mg)/1ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 첫 번째 LMWH 피하주사 후 30일, 90일
첫 번째 LMWH 피하 주사 후 30일 및 90일 이내에 모든 원인으로 인해 입원한 환자의 사망 비율
첫 번째 LMWH 피하주사 후 30일, 90일
코로나19 결과에 대한 에녹사파린의 효과.
기간: 이번 평가는 첫 번째 LMWH 피하주사 후 30일과 90일에 실시된다.
증상의 심각도를 4단계로 분류합니다. 한 수준에서 다른 수준으로의 변화는 등록된 모든 환자에 대해 감지됩니다.
이번 평가는 첫 번째 LMWH 피하주사 후 30일과 90일에 실시된다.
ICU 입원 및 ICU 체류 기간
기간: 이번 평가는 첫 번째 LMWH 피하주사 후 14일(치료 마지막 날), 30일, 90일에 실시된다.
ICU에 입원한 환자 수와 비율, ICU 입원 기간에 따른 치료 중 임상적 중증도의 변화
이번 평가는 첫 번째 LMWH 피하주사 후 14일(치료 마지막 날), 30일, 90일에 실시된다.
입원 기간
기간: 이 평가는 입학 후 90일 후에 실시됩니다.
입원부터 퇴원까지의 입원일수 그룹간 차이
이 평가는 입학 후 90일 후에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 진단이 확인된 입원 환자의 혈전색전증 발생률과 유형을 설명합니다.
기간: 90일
COVID-19 진단 후 90일에 혈전색전증 사건 발생. 혈전 색전증의 유형, 분포 및 중증도에 대한 설명.
90일
광고 이벤트
기간: 45일

치료 중, 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 30일의 부작용(AE) 비율.

• 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 분류된 AE의 심각도. 지금까지 겪은 최악의 학위가 고려될 것입니다.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Pierluigi Viale, MD, Infectious Diseases Unit, Dep. Med. and Surg. Science University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001308-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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