재정적 인센티브, 단계적 치료 시험을 통한 무작위화 (FIRST)
연구 개요
상세 설명
건강에 해로운 음주를 하는 HIV 양성 환자는 종종 음주를 줄이려는 동기가 없으며 음주에 대한 치료를 거의 받지 않습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 HIV 클리닉에서 치료를 제공하고, 알코올이 건강 상태에 미칠 수 있는 영향을 환자에게 강조하고, 환자 반응에 따라 치료를 조정하는 단계적 치료 설계와 함께 비상 관리(CM)를 사용할 계획입니다. CM은 알코올을 포함한 물질 사용의 금욕을 조장하는 증거 기반 치료법입니다. CM은 HIV 감염 환자의 건강에 해로운 알코올 사용에 대해 연구되지 않았으므로 중독 정신과 의사 관리(APM)(알코올 약물 요법 포함) 및 동기 강화 요법(MET)을 제공하는 단계적 치료 전략을 포함할 것입니다. CM과의 금욕. 포스파티딜에탄올(PEth)은 3주 동안 알코올 금욕을 확인할 수 있는 검증된 바이오마커입니다. 알코올이 건강에 미치는 악영향의 범위를 포착하기 위해 위험 음주, 알코올 사용 장애, 검출 가능한 HIV 바이러스 부하, 담배 사용 장애, 간 섬유증, 치료되지 않은 C형 간염, 우울증 및 알코올과 상호 작용하는 향정신성 약물을 복용하는 사람들. Financial Incentives, Randomization with Stepped Treatment(FIRST) 시험의 목표는 7개의 HIV 클리닉에서 건강에 해로운 알코올을 사용하는 HIV 양성 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 현장 CM + 단계별 치료와 TAU(평소 치료)를 비교하는 것입니다. CM 환자는 현장 CM 상담 세션을 받게 되며 음주 측정기 및 PEth로 입증된 절제에 따라 금전적 보상이 제공됩니다. 알코올의 영향을 받는 의학적 상태를 해결하고 알코올 치료 목표를 달성한 경우에도 보상을 받을 수 있습니다. 3개월 후 PEth 결과에서 금욕을 달성하지 못한 것으로 나타나면 환자는 APM 및 MET 단계로 올라갑니다. 이 무작위 임상 시험은 VACS 지수로 측정한 바와 같이 CM에 단계별 치료를 더하면 더 많은 금욕, 알코올 소비 감소 및 HIV 바이오마커 개선으로 이어진다는 가설을 테스트할 것입니다.
무작위 통제 시험 외에도 FIRST Trial Implementation 하위 연구는 연구의 마지막 해에 시작됩니다. 이 하위 연구의 목표는 a) 채택, b) 타당성, c) 수용 가능성, d) 도구 및 교육 요구와 관련하여 HIV 치료 환경에서 건강에 해로운 알코올을 다루기 위한 비상 관리 구현에 대한 장벽과 촉진제를 탐색하는 것입니다. 충실도 높은 구현을 촉진합니다. FIRST 시험의 맥락에서 우리는 참여 현장에서 CM을 전달하는 것과 관련된 환자 참가자 및 직원(즉, 연구 코디네이터 및 사회 복지사)을 모집하려고 합니다. 환자 참가자는 심층 전화 인터뷰를 완료하기 위해 가장 많이 등록된 세 곳의 사이트에서 등록됩니다. 연구 프로토콜 구현과 관련된 모든 사이트의 직원 참가자는 간단한 온라인 설문 조사 및 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 질적 데이터는 콘텐츠 분석을 사용하여 다분야 팀에서 분석하여 CM 구현에 대한 장벽 및 촉진제에 관한 주제와 아이디어를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare Center Infectious Disease Section
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VAMC Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV에 감염됩니다.
- 20 ng/ml보다 큰 PEth로 결정된 최근 상당한 알코올 소비.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 고위험음주 : 남성은 주 14잔 이상 또는 회당 4잔 이상, 여성은 주당 7잔 이상 또는 회당 3잔 이상 65.161
- 다음 중 하나로 입증되는 알코올의 영향을 받는 의학적 상태: 1) 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(>200 copies/ml),) 담배 사용 장애 및 하루 5개비 이상의 흡연, 3) 검출 가능한 HCV 바이러스, 4) 간 섬유증 FIB-4 >1.45) 환자 건강 설문지(PHQ-9, 우울증에 대한 검증된 측정) 점수가 9보다 크거나 6) 현재(지난 60일 동안 최소 30일 분량) 처방된 향정신성 약물 벤조디아제핀, 오피오이드, 항정신병약, 항우울제, 수면제 및 근육 이완제를 포함한 알코올.
- 알코올 사용 장애 - 관해 상태가 아닌 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
제외 기준:
피험자는 다음을 수행할 수 없습니다.
- 급성 자살 충동이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 상담 개입에 참여하는 능력에 영향을 미치는 정신 질환이 있는 경우(예: 정신병, 치매, 망상).
- 현재 정식 알코올 치료에 등록되어 있어야 합니다(공조 제외, 예: 알코올 중독자 익명)
- 연구 과정 중에 완료를 방해하거나 해를 끼칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 임산부 또는 수유부 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 여성이어야 합니다.
- CM의 게임 특성을 고려할 때 현재 도박 장애 진단을 받았거나 차도 상태에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
우리는 CM 플러스 단계별 치료 조건을 TAU와 비교하여 "실제" 통제에 대한 효능을 테스트하기로 결정했습니다. 왜냐하면 CM 플러스 단계별 치료는 TAU를 대체할 포괄적인 독립형 중재이기 때문입니다.
연간 AUDIT-C 스크리닝은 7개 사이트에서 의무적이지만, 건강에 해로운 알코올 사용 환자에게 개입을 제공하는 것은 의사의 판단과 광범위한 실습 변동이 있는 개별 임상 실습의 문제입니다.
HIV 임상의는 후속 연구 평가 결과에 대한 지식을 받지 못할 것입니다.
우리는 각 후속 조치에서 치료 서비스 검토를 수행하여 마지막 평가 이후 받은 중독 치료 서비스의 수신 여부를 평가하고 오염 여부를 평가합니다.
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실험적: 비상 관리 및 단계적 관리(2단계)
1단계: 비상 관리; 2단계: 중독 의사 관리 및 동기 부여 강화 요법 단계적 치료 설계의 신조와 일관되게 현장의 연구 및 표준을 기반으로 치료 강도 증가(증가)를 지시하는 선험적 간격 및 기준(음주 목표)을 제공합니다. 모든 CM 플러스 단계별 치료 대상자는 3개월에 PEth 테스트를 거쳐 1단계의 효능을 결정합니다. PEth > 8 ng/ml인 환자는 2단계로 계속 진행됩니다. |
비상 관리(CM)는 물질 사용 장애가 있는 개인에게 효과적인 치료법입니다.
조작적 조건화에 따라 CM은 일반적으로 약물 사용 감소 및/또는 금욕과 같은 특정 목표 달성에 따라 강화물(보상)을 제공합니다.
3개월에 PEth > 8 ng/ml인 CM 플러스 단계별 치료 부문의 환자는 2단계로 진행하고 HIV 클리닉의 중독 정신과 의사(APM)로부터 현장 치료를 받습니다.
APM은 전문 의뢰 프로그램에서 의사가 일반적으로 제공하는 치료를 제공합니다.
3개월에 PEth > 8 ng/ml인 CM 플러스 단계별 치료 부문의 환자는 2단계로 진행하고 HIV 클리닉의 사회 복지사로부터 현장 동기 강화 요법(MET)을 받습니다. MET는 환자가 사전 숙고, 숙고, 결정, 조치 및 유지와 같은 변화 단계를 거치는 자연 회복 과정에 대한 연구에 기반을 두고 있습니다. 사회복지사의 역할은 환자가 변화의 단계를 통과하도록 돕는 것입니다. MET는 환자가 알코올 감소를 지원하기 위한 동기 부여의 내부 소스를 식별하도록 돕기 위해 동기 부여 인터뷰 및 반성 청취를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자칭 금주 금주
기간: 6 개월
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웹 기반 타임라인 팔로우백을 통해 녹화됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 바이오마커인 포스파티딜에탄올(PEth)에 의해 금욕이 기록된 포스파티딜에탄올(PeTH) 참가자의 참가자 비율
기간: 6개월
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포스파티딜에탄올(PEth)은 신체가 에탄올에 노출될 때 인간의 적혈구에 축적됩니다.
알코올 바이오마커는 알코올 노출 또는 섭취에 대한 생리학적 지표이며 만성 및/또는 높은 수준의 알코올 사용 여부를 반영할 수 있습니다.
이는 금욕 비율(PEth 값이 <8ng/mL인 %로 정의됨)을 결정하기 위해 이진 변수로 평가됩니다.
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6개월
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VACS 지수로 측정한 생물학적 지표의 변화
기간: 6 개월
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VACS 지수(Veterans Aging Cohort Study Index)는 연령에 따라 사전 할당된 점수, 정기적으로 모니터링되는 HIV 질병 지표(CD4 수 및 HIV-1 RNA), 헤모글로빈, 혈소판, 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT), 크레아티닌 및 바이러스성 C형 간염 감염(HCV).
이 점수는 점수가 높아짐에 따라 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가함을 나타내기 위해 가중치가 적용됩니다.
점수는 변환 계수를 사용하여 모든 원인으로 인한 사망 위험을 추정하는 데 사용될 수 있습니다.
VACS 지수는 데이터 추출 당시의 가장 최근 값을 기준으로 평가됩니다.
VACS 지수 점수는 연속 변수로 처리됩니다.
가능한 점수 범위는 0부터 164까지입니다.
점수가 높을수록 질병 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월
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바이러스량은 연속 측정(log10 카피/ml)으로 분석됩니다.
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6 개월
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내쉬는 일산화탄소에 의한 흡연 중단
기간: 6 개월
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CO 모니터로 측정됩니다.
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6 개월
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섬유증-4(FIB-4) 점수를 기준으로 한 간 섬유증
기간: 6 개월
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섬유증-4 점수는 간의 흉터 양을 추정하는 데 도움이 됩니다.
1.45의 더 낮은 컷오프 값을 사용하면 FIB-4 점수 <1.45는 진행성 섬유증에 대한 음성 예측 값이 90%였습니다(Ishak 섬유증 점수 4-6은 섬유증을 간경변으로 조기 연결하는 것을 포함함).
대조적으로, FIB-4 >3.25는 진행성 섬유증에 대해 특이도가 97%이고 양성 예측도가 65%입니다.
이 공식이 처음 검증된 환자 코호트에서는 최소 70%의 환자가 <1.45 또는 >3.25 값을 가졌습니다.
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6 개월
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감지할 수 없는 C형 간염 바이러스 부하
기간: 6 개월
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HCV 항체 검사는 과거 노출과 현재 감염을 선별하는 데 사용됩니다.
이는 바이러스에 대한 항체의 존재를 감지하여 HCV에 노출되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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PHQ-9를 통한 우울증 증상
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 범위는 0~27입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
5~9는 경미한 증상, 10~14는 경미한 우울증, 15~19는 중등도의 주요 우울증, 20 이상은 중증의 주요 우울증으로 간주됩니다.
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6 개월
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알코올과 상호작용할 수 있는 정신 활성 약물의 최근 수령
기간: 6 개월
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알코올과 상호작용하는 향정신성 약물을 사용하는 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale University
- 연구 책임자: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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