- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089320
Finanční pobídky, randomizace se stupňovanou léčbou (FIRST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HIV pozitivní pacienti s nezdravým pitím alkoholu nejsou často motivováni ke snížení spotřeby alkoholu a jen zřídka se kvůli pití léčí. Abychom se vypořádali s těmito výzvami, plánujeme poskytovat léčbu na klinikách HIV, upozornit pacienty na dopad, který může mít alkohol na jejich zdravotní stav, a používat Contingency Management (CM) se stupňovitým designem péče k přizpůsobení léčby reakci pacienta. CM je terapie založená na důkazech, která podporuje abstinenci od užívání látek, včetně alkoholu. Vzhledem k tomu, že CM nebyla studována na nezdravé užívání alkoholu u pacientů infikovaných HIV, zahrneme strategii stupňovité péče, která poskytuje léčbu závislostí psychiatra (APM) (s alkoholovou farmakoterapií, jak je uvedeno) a motivační posilovací terapii (MET) pro pacienty, kteří nedosáhnou abstinence s CM. Fosfatidylethanol (PEth) je ověřený biomarker, který může potvrdit abstinenci alkoholu po dobu tří týdnů. Abychom zachytili řadu nepříznivých účinků alkoholu na zdraví, zahrneme pacienty s rizikovým pitím, poruchou užívání alkoholu a zdravotními stavy, které mohou být nepříznivě ovlivněny alkoholem, včetně pacientů s detekovatelnou virovou zátěží HIV, poruchou užívání tabáku, jater. fibróza, neléčená hepatitida C, deprese a ti, kteří užívají psychoaktivní léky, které interagují s alkoholem. Cílem studie Financial Incentives, Randomization with Stuped Treatment (FIRST) je porovnat CM plus stupňovitou péči oproti běžné léčbě (TAU) v randomizované klinické studii HIV pozitivních pacientů s nezdravým užíváním alkoholu na sedmi HIV klinikách. Pacienti s CM dostanou na místě poradenská sezení CM s finanční odměnou podmíněnou abstinencí prokázanou dechovým testem a PEth. Odměny lze také udělit za řešení zdravotních problémů ovlivněných alkoholem a dosažení cílů léčby alkoholu. Po třech měsících budou pacienti posíleni na APM a MET, pokud výsledky PEth naznačují, že nedosáhli abstinence. Tato randomizovaná klinická studie ověří hypotézu, že CM plus stupňovitá péče vede k větší abstinenci, snížené spotřebě alkoholu a zlepšeným biomarkerům HIV měřeným indexem VACS.
Kromě randomizované kontrolní studie bude v posledním roce studie zahájena dílčí studie FIRST Trial Implementation. Cílem této dílčí studie je prozkoumat překážky a usnadnit implementaci krizového managementu pro řešení nezdravého alkoholu v prostředí léčby HIV, pokud jde o: a) přijetí, b) proveditelnost, c) přijatelnost a d) nástroje a potřeby školení. podporovat vysoce věrné provádění. V kontextu PRVNÍ studie se snažíme získat pacientské účastníky a personál (tj. koordinátory výzkumu a sociální pracovníky), kteří se podílejí na poskytování KM napříč zúčastněnými pracovišti. Účastníci budou zapsáni ze tří míst s nejvyšším počtem přihlášených, aby dokončili hloubkový telefonický rozhovor. Účastníci ze všech pracovišť zapojených do implementace studijních protokolů budou pozváni k účasti na krátkém online průzkumu a do fokusní skupiny. Kvalitativní data budou analyzována multidisciplinárním týmem pomocí obsahové analýzy k identifikaci témat a nápadů týkajících se bariér a facilitátorů implementace CM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare Center Infectious Disease Section
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- VAMC Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být infikován HIV.
- Nedávná významná konzumace alkoholu, jak je stanoveno PEth vyšším než 20 ng/ml.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Splňujte některé z následujících kritérií pro nezdravé pití alkoholu:
- Rizikové pití – více než 14 nápojů týdně nebo více než 4 nápoje při příležitosti u mužů a více než 7 nápojů za týden nebo více než 3 nápoje při příležitosti u žen a osob starších 65,161 let
- Zdravotní stav ovlivněný alkoholem, o čemž svědčí jedna z následujících skutečností: 1) detekovatelná virová nálož HIV (>200 kopií/ml),) porucha užívání tabáku a kouření více než 5 cigaret denně, 3) detekovatelný virus HCV, 4) jaterní fibróza s FIB-4 >1,45) dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9, ověřená míra deprese) skóre vyšším než 9 nebo 6) aktuálním (alespoň 30denní zásoba za posledních 60 dní) předpisem na psychoaktivní lék, který interaguje s alkohol včetně benzodiazepinů, opioidů, antipsychotik, antidepresiv, léků na spaní a svalových relaxancií.
- Porucha užívání alkoholu – Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu, nikoli v remisi
Kritéria vyloučení:
Žádný předmět nesmí:
- Být akutně sebevražedný nebo s psychiatrickým onemocněním, které ovlivňuje jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit poradenských intervencí (např. psychotické, demence, bludy).
- Být aktuálně zařazen do formální léčby pro alkohol (s výjimkou vzájemné pomoci, např. Anonymní alkoholici)
- Mít zdravotní stavy, které by vylučovaly dokončení studie nebo byly v jejím průběhu škodlivé.
- Být těhotná nebo kojící žena nebo ženy, které nesouhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce.
- Mít současnou diagnózu nebo být v remisi pro poruchu hazardního hraní vzhledem k herní povaze CM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Rozhodli jsme se porovnat stav CM plus stupňovité péče s TAU, abychom otestovali jeho účinnost proti kontrole „reálného světa“, a protože CM plus stupňovitá péče je komplexní samostatná intervence, která by nahradila TAU.
Zatímco každoroční screening AUDIT-C je povinný na 7 pracovištích, poskytování intervencí pacientům s nezdravou konzumací alkoholu je věcí úsudku lékaře a individuální klinické praxe se širokou praxí.
Klinici HIV nedostanou informace o výsledcích hodnocení následného výzkumu.
Při každé kontrole provedeme přezkoumání léčebných služeb, abychom posoudili příjem služeb léčby závislosti přijatých od posledního posouzení a posoudili kontaminaci.
|
|
|
Experimentální: Contingency Management plus stupňovitá péče (krok 2)
Krok 1: Řízení nepředvídaných událostí; Krok 2: Léčba závislostí a motivační posilovací terapie V souladu s principy stupňovité péče poskytujeme a priori intervaly a kritéria (cíle pití), které diktují zvýšení intenzity léčby (zrychlení) na základě výzkumu a standardů v oboru. Všechny subjekty s CM plus stupňovitou péčí podstoupí po 3 měsících testování PEth, aby se stanovila účinnost kroku 1. Pacienti s PEth > 8 ng/ml budou pokračovat krokem 2. |
Contingency management (CM) je účinná léčba pro jedince s poruchami užívání návykových látek.
V souladu s operantním podmiňováním CM obvykle poskytuje posilovače (odměny) podmíněné dosažením stanovených cílů, jako je snížení užívání návykových látek a/nebo abstinence.
Pacienti v rameni CM plus se stupňovitou péčí, kteří mají PEth > 8 ng/ml po 3 měsících, postoupí do kroku 2 a dostanou léčbu na místě od psychiatra pro léčbu závislostí (APM) na klinice HIV.
APM bude poskytovat péči, kterou obvykle poskytují lékaři ve speciálních doporučovacích programech.
Pacienti v rameni CM plus se stupňovitou péčí, kteří mají PEth > 8 ng/ml po 3 měsících, postoupí do kroku 2 a na místě dostanou od sociálního pracovníka na HIV klinice terapii motivačního posílení (MET). MET je založena na výzkumu procesů přirozené obnovy, během nichž pacienti procházejí fázemi změny - předkontemplace, kontemplace, odhodlání, akce a udržování. Úkolem sociálního pracovníka je pomáhat pacientovi v přechodu přes fáze změny. MET využívá motivační rozhovory a reflektivní naslouchání, které pacientům pomáhají identifikovat vnitřní zdroje motivace k podpoře snižování alkoholu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená abstinence od alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenáno prostřednictvím webového sledování na časové ose
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s fosfatidylethanolem (PeTH) dokumentovanou abstinencí alkoholovým biomarkerem, fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: 6 měsíců
|
Fosfatidylethanol (PEth) se hromadí v lidských červených krvinkách, když je tělo vystaveno etanolu.
Alkoholové biomarkery jsou fyziologické indikátory expozice nebo požití alkoholu a mohou odrážet přítomnost chronické a/nebo vysoké úrovně užívání alkoholu.
To bude vyhodnoceno jako binární proměnná pro určení podílu s abstinencí (definováno jako % s hodnotou PEth <8ng/ml).
|
6 měsíců
|
|
Změna biologických markerů měřená indexem VACS
Časové okno: 6 měsíců
|
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) vytváří skóre sečtením předem přidělených bodů pro věk, rutinně monitorovaných ukazatelů onemocnění HIV (počet CD4 a HIV-1 RNA) a obecných ukazatelů poškození orgánového systému včetně hemoglobinu, krevních destiček, aspartát a alanin transamináza (AST a ALT), kreatinin a infekce virovou hepatitidou C (HCV).
Toto skóre je váženo tak, aby indikovalo rostoucí riziko mortality ze všech příčin se zvyšujícím se skóre.
Skóre lze použít k odhadu rizika úmrtnosti ze všech příčin pomocí konverzního faktoru.
Index VACS bude vyhodnocen na základě nejnovějších hodnot v době extrakce dat.
Skóre indexu VACS bude považováno za spojitou proměnnou.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 164.
Vyšší skóre znamená větší zátěž nemocí.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Virová zátěž bude analyzována jako kontinuální měření (log10 kopií/ml).
|
6 měsíců
|
|
Odvykání kouření vydechovaným oxidem uhelnatým
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří se monitorem CO
|
6 měsíců
|
|
Fibróza jater na základě skóre fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Fibrosis-4 pomáhá odhadnout množství jizev v játrech.
Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre FIB-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu (skóre Ishakovy fibrózy 4-6, které zahrnuje časné přemostění fibrózy k cirhóze).
Naproti tomu FIB-4 >3,25 by měl 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu.
V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
|
6 měsíců
|
|
Nedetekovatelná virová zátěž hepatitidy C
Časové okno: 6 měsíců
|
Test na protilátky HCV se používá ke screeningu minulé expozice a současné infekce.
Detekuje přítomnost protilátek proti viru, což ukazuje na expozici HCV.
|
6 měsíců
|
|
Příznaky deprese prostřednictvím PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) má rozsah od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
5-9 jsou minimální příznaky, 10-14 je považována za lehkou depresi, 15-19 je velká deprese, která je středně těžká, a >20 je těžká, velká deprese.
|
6 měsíců
|
|
Nedávný příjem psychoaktivních léků, které mohou interagovat s alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
|
počet pacientů užívajících psychoaktivní léky, které interagují s alkoholem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale University
- Ředitel studie: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020383
- U01AA020795 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nezdravé užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Poradenství pro krizové řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor