Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky, randomizace se stupňovanou léčbou (FIRST)

15. března 2024 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé plánují určit účinnost nouzového managementu (CM) a stupňovité péče o nezdravé užívání alkoholu u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

HIV pozitivní pacienti s nezdravým pitím alkoholu nejsou často motivováni ke snížení spotřeby alkoholu a jen zřídka se kvůli pití léčí. Abychom se vypořádali s těmito výzvami, plánujeme poskytovat léčbu na klinikách HIV, upozornit pacienty na dopad, který může mít alkohol na jejich zdravotní stav, a používat Contingency Management (CM) se stupňovitým designem péče k přizpůsobení léčby reakci pacienta. CM je terapie založená na důkazech, která podporuje abstinenci od užívání látek, včetně alkoholu. Vzhledem k tomu, že CM nebyla studována na nezdravé užívání alkoholu u pacientů infikovaných HIV, zahrneme strategii stupňovité péče, která poskytuje léčbu závislostí psychiatra (APM) (s alkoholovou farmakoterapií, jak je uvedeno) a motivační posilovací terapii (MET) pro pacienty, kteří nedosáhnou abstinence s CM. Fosfatidylethanol (PEth) je ověřený biomarker, který může potvrdit abstinenci alkoholu po dobu tří týdnů. Abychom zachytili řadu nepříznivých účinků alkoholu na zdraví, zahrneme pacienty s rizikovým pitím, poruchou užívání alkoholu a zdravotními stavy, které mohou být nepříznivě ovlivněny alkoholem, včetně pacientů s detekovatelnou virovou zátěží HIV, poruchou užívání tabáku, jater. fibróza, neléčená hepatitida C, deprese a ti, kteří užívají psychoaktivní léky, které interagují s alkoholem. Cílem studie Financial Incentives, Randomization with Stuped Treatment (FIRST) je porovnat CM plus stupňovitou péči oproti běžné léčbě (TAU) v randomizované klinické studii HIV pozitivních pacientů s nezdravým užíváním alkoholu na sedmi HIV klinikách. Pacienti s CM dostanou na místě poradenská sezení CM s finanční odměnou podmíněnou abstinencí prokázanou dechovým testem a PEth. Odměny lze také udělit za řešení zdravotních problémů ovlivněných alkoholem a dosažení cílů léčby alkoholu. Po třech měsících budou pacienti posíleni na APM a MET, pokud výsledky PEth naznačují, že nedosáhli abstinence. Tato randomizovaná klinická studie ověří hypotézu, že CM plus stupňovitá péče vede k větší abstinenci, snížené spotřebě alkoholu a zlepšeným biomarkerům HIV měřeným indexem VACS.

Kromě randomizované kontrolní studie bude v posledním roce studie zahájena dílčí studie FIRST Trial Implementation. Cílem této dílčí studie je prozkoumat překážky a usnadnit implementaci krizového managementu pro řešení nezdravého alkoholu v prostředí léčby HIV, pokud jde o: a) přijetí, b) proveditelnost, c) přijatelnost a d) nástroje a potřeby školení. podporovat vysoce věrné provádění. V kontextu PRVNÍ studie se snažíme získat pacientské účastníky a personál (tj. koordinátory výzkumu a sociální pracovníky), kteří se podílejí na poskytování KM napříč zúčastněnými pracovišti. Účastníci budou zapsáni ze tří míst s nejvyšším počtem přihlášených, aby dokončili hloubkový telefonický rozhovor. Účastníci ze všech pracovišť zapojených do implementace studijních protokolů budou pozváni k účasti na krátkém online průzkumu a do fokusní skupiny. Kvalitativní data budou analyzována multidisciplinárním týmem pomocí obsahové analýzy k identifikaci témat a nápadů týkajících se bariér a facilitátorů implementace CM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare Center Infectious Disease Section
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být infikován HIV.
  • Nedávná významná konzumace alkoholu, jak je stanoveno PEth vyšším než 20 ng/ml.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Splňujte některé z následujících kritérií pro nezdravé pití alkoholu:
  • Rizikové pití – více než 14 nápojů týdně nebo více než 4 nápoje při příležitosti u mužů a více než 7 nápojů za týden nebo více než 3 nápoje při příležitosti u žen a osob starších 65,161 let
  • Zdravotní stav ovlivněný alkoholem, o čemž svědčí jedna z následujících skutečností: 1) detekovatelná virová nálož HIV (>200 kopií/ml),) porucha užívání tabáku a kouření více než 5 cigaret denně, 3) detekovatelný virus HCV, 4) jaterní fibróza s FIB-4 >1,45) dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9, ověřená míra deprese) skóre vyšším než 9 nebo 6) aktuálním (alespoň 30denní zásoba za posledních 60 dní) předpisem na psychoaktivní lék, který interaguje s alkohol včetně benzodiazepinů, opioidů, antipsychotik, antidepresiv, léků na spaní a svalových relaxancií.
  • Porucha užívání alkoholu – Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu, nikoli v remisi

Kritéria vyloučení:

Žádný předmět nesmí:

  • Být akutně sebevražedný nebo s psychiatrickým onemocněním, které ovlivňuje jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit poradenských intervencí (např. psychotické, demence, bludy).
  • Být aktuálně zařazen do formální léčby pro alkohol (s výjimkou vzájemné pomoci, např. Anonymní alkoholici)
  • Mít zdravotní stavy, které by vylučovaly dokončení studie nebo byly v jejím průběhu škodlivé.
  • Být těhotná nebo kojící žena nebo ženy, které nesouhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce.
  • Mít současnou diagnózu nebo být v remisi pro poruchu hazardního hraní vzhledem k herní povaze CM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Rozhodli jsme se porovnat stav CM plus stupňovité péče s TAU, abychom otestovali jeho účinnost proti kontrole „reálného světa“, a protože CM plus stupňovitá péče je komplexní samostatná intervence, která by nahradila TAU. Zatímco každoroční screening AUDIT-C je povinný na 7 pracovištích, poskytování intervencí pacientům s nezdravou konzumací alkoholu je věcí úsudku lékaře a individuální klinické praxe se širokou praxí. Klinici HIV nedostanou informace o výsledcích hodnocení následného výzkumu. Při každé kontrole provedeme přezkoumání léčebných služeb, abychom posoudili příjem služeb léčby závislosti přijatých od posledního posouzení a posoudili kontaminaci.
Experimentální: Contingency Management plus stupňovitá péče (krok 2)

Krok 1: Řízení nepředvídaných událostí; Krok 2: Léčba závislostí a motivační posilovací terapie

V souladu s principy stupňovité péče poskytujeme a priori intervaly a kritéria (cíle pití), které diktují zvýšení intenzity léčby (zrychlení) na základě výzkumu a standardů v oboru. Všechny subjekty s CM plus stupňovitou péčí podstoupí po 3 měsících testování PEth, aby se stanovila účinnost kroku 1. Pacienti s PEth > 8 ng/ml budou pokračovat krokem 2.

Contingency management (CM) je účinná léčba pro jedince s poruchami užívání návykových látek. V souladu s operantním podmiňováním CM obvykle poskytuje posilovače (odměny) podmíněné dosažením stanovených cílů, jako je snížení užívání návykových látek a/nebo abstinence.
Pacienti v rameni CM plus se stupňovitou péčí, kteří mají PEth > 8 ng/ml po 3 měsících, postoupí do kroku 2 a dostanou léčbu na místě od psychiatra pro léčbu závislostí (APM) na klinice HIV. APM bude poskytovat péči, kterou obvykle poskytují lékaři ve speciálních doporučovacích programech.

Pacienti v rameni CM plus se stupňovitou péčí, kteří mají PEth > 8 ng/ml po 3 měsících, postoupí do kroku 2 a na místě dostanou od sociálního pracovníka na HIV klinice terapii motivačního posílení (MET).

MET je založena na výzkumu procesů přirozené obnovy, během nichž pacienti procházejí fázemi změny - předkontemplace, kontemplace, odhodlání, akce a udržování. Úkolem sociálního pracovníka je pomáhat pacientovi v přechodu přes fáze změny. MET využívá motivační rozhovory a reflektivní naslouchání, které pacientům pomáhají identifikovat vnitřní zdroje motivace k podpoře snižování alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence od alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenáno prostřednictvím webového sledování na časové ose
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s fosfatidylethanolem (PeTH) dokumentovanou abstinencí alkoholovým biomarkerem, fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: 6 měsíců
Fosfatidylethanol (PEth) se hromadí v lidských červených krvinkách, když je tělo vystaveno etanolu. Alkoholové biomarkery jsou fyziologické indikátory expozice nebo požití alkoholu a mohou odrážet přítomnost chronické a/nebo vysoké úrovně užívání alkoholu. To bude vyhodnoceno jako binární proměnná pro určení podílu s abstinencí (definováno jako % s hodnotou PEth <8ng/ml).
6 měsíců
Změna biologických markerů měřená indexem VACS
Časové okno: 6 měsíců
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) vytváří skóre sečtením předem přidělených bodů pro věk, rutinně monitorovaných ukazatelů onemocnění HIV (počet CD4 a HIV-1 RNA) a obecných ukazatelů poškození orgánového systému včetně hemoglobinu, krevních destiček, aspartát a alanin transamináza (AST a ALT), kreatinin a infekce virovou hepatitidou C (HCV). Toto skóre je váženo tak, aby indikovalo rostoucí riziko mortality ze všech příčin se zvyšujícím se skóre. Skóre lze použít k odhadu rizika úmrtnosti ze všech příčin pomocí konverzního faktoru. Index VACS bude vyhodnocen na základě nejnovějších hodnot v době extrakce dat. Skóre indexu VACS bude považováno za spojitou proměnnou. Možné skóre se pohybuje od 0 do 164. Vyšší skóre znamená větší zátěž nemocí.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 6 měsíců
Virová zátěž bude analyzována jako kontinuální měření (log10 kopií/ml).
6 měsíců
Odvykání kouření vydechovaným oxidem uhelnatým
Časové okno: 6 měsíců
Měří se monitorem CO
6 měsíců
Fibróza jater na základě skóre fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Fibrosis-4 pomáhá odhadnout množství jizev v játrech. Při použití nižší mezní hodnoty 1,45 mělo skóre FIB-4 <1,45 negativní prediktivní hodnotu 90 % pro pokročilou fibrózu (skóre Ishakovy fibrózy 4-6, které zahrnuje časné přemostění fibrózy k cirhóze). Naproti tomu FIB-4 >3,25 by měl 97% specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu 65% pro pokročilou fibrózu. V kohortě pacientů, ve které byl tento vzorec poprvé ověřen, mělo alespoň 70 % pacientů hodnoty <1,45 nebo >3,25.
6 měsíců
Nedetekovatelná virová zátěž hepatitidy C
Časové okno: 6 měsíců
Test na protilátky HCV se používá ke screeningu minulé expozice a současné infekce. Detekuje přítomnost protilátek proti viru, což ukazuje na expozici HCV.
6 měsíců
Příznaky deprese prostřednictvím PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) má rozsah od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší depresi. 5-9 jsou minimální příznaky, 10-14 je považována za lehkou depresi, 15-19 je velká deprese, která je středně těžká, a >20 je těžká, velká deprese.
6 měsíců
Nedávný příjem psychoaktivních léků, které mohou interagovat s alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů užívajících psychoaktivní léky, které interagují s alkoholem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale University
  • Ředitel studie: E. Jennifer Edelman, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020383
  • U01AA020795 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezdravé užívání alkoholu

Klinické studie na Poradenství pro krizové řízení

Předplatit