Incentivi finanziari, randomizzazione con sperimentazione di trattamento graduale (FIRST)

I pazienti sieropositivi con un consumo malsano di alcol spesso non sono motivati ​​a ridurre il loro consumo di alcol e raramente ricevono cure per il loro consumo di alcol. Per affrontare queste sfide, abbiamo in programma di fornire cure nelle cliniche per l'HIV, evidenziare ai pazienti l'impatto che l'alcol può avere sulle loro condizioni mediche e utilizzare la gestione delle emergenze (CM) con un design di assistenza graduale per adattare il trattamento alla risposta del paziente. CM è una terapia basata sull'evidenza che promuove l'astinenza dall'uso di sostanze, incluso l'alcol. Poiché CM non è stato studiato per l'uso malsano di alcol nei pazienti con infezione da HIV, includeremo una strategia di cura graduale che fornisce la gestione dello psichiatra delle dipendenze (APM) (con farmacoterapie alcoliche come indicato) e la terapia di miglioramento motivazionale (MET) per i pazienti che non raggiungono astinenza con CM. Il fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarcatore convalidato che può confermare l'astinenza da alcol per tre settimane. Per catturare la gamma di effetti avversi dell'alcol sulla salute, includeremo pazienti con alcol a rischio, disturbo da uso di alcol e condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'alcol, compresi quelli con una carica virale HIV rilevabile, disturbo da uso di tabacco, disturbi del fegato fibrosi, epatite C non trattata, depressione e coloro che assumono farmaci psicoattivi che interagiscono con l'alcol. L'obiettivo della sperimentazione Financial Incentives, Randomization with Stepped Treatment (FIRST) è confrontare CM in loco più cure graduali rispetto al trattamento come al solito (TAU) in uno studio clinico randomizzato su pazienti sieropositivi con consumo di alcol non salutare in sette cliniche per l'HIV. I pazienti CM riceveranno sessioni di consulenza CM in loco con premi finanziari subordinati all'astinenza dimostrata da etilometro e PEth. I premi possono anche essere assegnati per affrontare le condizioni mediche influenzate dall'alcol e raggiungere gli obiettivi di trattamento dell'alcol. Dopo tre mesi, i pazienti passeranno all'APM e al MET se i risultati dell'EPth indicano che non hanno raggiunto l'astinenza. Questo studio clinico randomizzato metterà alla prova l'ipotesi che CM più cure graduali portino a una maggiore astinenza, una riduzione del consumo di alcol e migliori biomarcatori dell'HIV misurati dall'indice VACS.

Oltre allo studio di controllo randomizzato, nell'ultimo anno dello studio verrà avviato il sottostudio FIRST Trial Implementation. Gli obiettivi di questo studio secondario sono esplorare le barriere e i facilitatori all'implementazione della gestione delle emergenze per affrontare l'alcol malsano nelle impostazioni di trattamento dell'HIV in relazione a: a) adozione, b) fattibilità, c) accettabilità e d) strumenti e bisogni di formazione promuovere un'implementazione ad alta fedeltà. Nel contesto del PRIMO studio, cerchiamo di reclutare pazienti partecipanti e il personale (ovvero coordinatori della ricerca e assistenti sociali) coinvolto nella fornitura di CM nei siti partecipanti. I partecipanti ai pazienti saranno arruolati dai tre siti con il numero più alto di iscritti per completare un colloquio telefonico approfondito. I partecipanti allo staff di tutti i siti coinvolti nell'implementazione dei protocolli di studio saranno invitati a partecipare a un breve sondaggio online e un focus group. I dati qualitativi saranno analizzati da un team multidisciplinare utilizzando l'analisi del contenuto per identificare temi e idee riguardanti barriere e facilitatori all'implementazione del CM.