金銭的インセンティブ、段階的治療試験によるランダム化 (FIRST)
調査の概要
詳細な説明
不健康な飲酒をしている HIV 陽性患者は、飲酒量を減らす意欲があまりなく、飲酒の治療を受けることもほとんどありません。 これらの課題に対処するために、私たちは HIV クリニックで治療を提供し、アルコールが病状に及ぼす影響を患者に強調し、段階的なケア設計を備えた緊急事態管理 (CM) を使用して患者の反応に合わせて治療を調整する予定です。 CM は、アルコールを含む物質の使用を控えることを促進する、科学的根拠に基づいた治療法です。 HIV 感染患者の不健康なアルコール使用については CM が研究されていないため、依存症精神科医管理 (APM) (必要に応じてアルコール薬物療法も併用) と、目標を達成できない患者に対するモチベーション向上療法 (MET) を提供する段階的なケア戦略を組み込む予定です。 CMを控える。 ホスファチジルエタノール (PEth) は、3 週間にわたる禁酒を確認できる検証済みのバイオマーカーです。 健康に対するアルコールの悪影響の範囲を把握するために、リスクのある飲酒、アルコール使用障害、および検出可能な HIV ウイルス量、喫煙障害、肝臓を有する患者など、アルコールによって悪影響を受ける可能性のある病状を持つ患者を含めます。線維症、未治療のC型肝炎、うつ病、アルコールと相互作用する向精神薬を服用している人。 財政的インセンティブ、段階的治療によるランダム化（FIRST）試験の目的は、7 つの HIV クリニックで不健康なアルコールを使用している HIV 陽性患者を対象としたランダム化臨床試験で、現場での CM プラス段階的ケアと通常の治療（TAU）を比較することです。 CM患者は、飲酒検知器とPEthによって証明された禁酒を条件として金銭的報酬を伴うオンサイトCMカウンセリングセッションを受けることになる。 アルコールが影響する病状に対処し、アルコール治療目標を達成した場合にも報酬が与えられる場合があります。 3 か月後、PEth の結果で禁酒に達していないことが示された場合、患者は APM および MET にステップアップされます。 このランダム化臨床試験では、CM と段階的なケアが禁欲の促進、アルコール摂取量の減少、VACS インデックスで測定される HIV バイオマーカーの改善につながるという仮説を検証します。
ランダム化対照試験に加えて、FIRST 試験実施サブ研究が研究の最終年に開始されます。 このサブ研究の目標は、a) 導入、b) 実現可能性、c) 受容性、d) ツールとトレーニングのニーズに関連する、HIV 治療現場における不健康なアルコールに対処するための緊急事態管理の実施に対する障壁と促進要因を調査することです。高忠実度の実装を促進します。 FIRST 試験に関連して、私たちは患者参加者と、参加施設全体での CM の提供に関わるスタッフ (つまり、研究コーディネーターやソーシャル ワーカー) を募集します。 患者参加者は、登録数が最も多い 3 つのサイトから登録され、詳細な電話面接が行われます。 研究プロトコルの実施に関与するすべての施設のスタッフ参加者は、簡単なオンライン調査とフォーカスグループに参加するよう招待されます。 定性データは、コンテンツ分析を使用して多分野のチームによって分析され、CM 導入の障壁と促進要因に関するテーマとアイデアが特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare Center Infectious Disease Section
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Health Sciences Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV に感染している。
- 20 ng/ml を超える PEth によって判断される最近の顕著なアルコール摂取。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 不健康なアルコール使用に関する以下の基準のいずれかを満たしている:
- リスクのある飲酒 - 男性の場合は週に 14 杯以上、または 1 回あたり 4 杯以上、女性および 65.161 歳以上の場合は週に 7 杯以上、または 1 回あたり 3 杯以上
- 以下のいずれかによって証明される、アルコールによって影響を受ける病状: 1) 検出可能な HIV ウイルス量 (>200 コピー/ml)、) 喫煙障害および 1 日あたり 5 本を超える喫煙、3) 検出可能な HCV ウイルス、4) 肝線維症FIB-4 >1.45）患者健康質問書（PHQ-9、うつ病の検証済み尺度）スコアが 9 を超える、または 6）現在（過去 60 日間で少なくとも 30 日分）処方されている向精神薬の処方アルコール（ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠薬、筋弛緩薬を含む）。
- アルコール使用障害 - アルコール使用障害の DSM-5 基準を満たしているが、寛解していない
除外基準:
いかなる被験者も以下のことを行ってはなりません:
- 急性の自殺願望がある、またはインフォームド・コンセントを提供したりカウンセリング介入に参加したりする能力に影響を与える精神疾患を抱えている（例: 精神病、認知症、妄想）。
- 現在、アルコールの正式な治療を受けていること（相互扶助を除く）。 アルコホーリクス・アノニマス)
- 研究の完了を妨げる、または研究の過程に害を及ぼす可能性のある病状がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または信頼できる避妊方法の使用に同意しない女性であること。
- CM のゲームの性質を考慮して、現在ギャンブル障害と診断されている、または寛解中である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
CM と段階的ケアの状態を TAU と比較して、「現実世界」の対照に対する有効性をテストすることを選択しました。これは、CM と段階的ケアが TAU に代わる包括的な独立した介入であるためです。
7 つの施設では年に 1 回の AUDIT-C スクリーニングが義務付けられていますが、不健康なアルコール使用の患者に介入を提供するかどうかは医師の判断と個々の臨床実践の問題であり、実践には幅広いばらつきがあります。
HIV 臨床医は追跡調査の評価結果について知ることはできません。
私たちは、フォローアップごとに治療サービスのレビューを実施し、前回の評価以降に受けた依存症治療サービスの受領状況を評価し、汚染を評価します。
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実験的：緊急事態管理と段階的ケア (ステップ 2)
ステップ 1: 不測の事態の管理。ステップ 2: 依存症医師の管理とモチベーション向上療法 段階的なケア設計の理念に沿って、当社では、研究と現場の基準に基づいて、治療の強度を高める（ステップアップ）を指示する先験的な間隔と基準（飲酒目標）を提供します。 すべての CM プラス段階的ケア対象者は、ステップ 1 の有効性を判定するために 3 か月後に PEth 検査を受けます。PEth > 8 ng/ml の患者はステップ 2 に進みます。 |
緊急時対応管理 (CM) は、物質使用障害のある人にとって効果的な治療法です。
オペラント条件付けに沿って、CM は通常、薬物使用の減少や禁欲などの特定の目標の達成を条件として強化子 (報酬) を提供します。
CM プラス段階的治療群の 3 か月時点で PEth > 8 ng/ml の患者はステップ 2 に進み、HIV クリニックの依存症精神科医 (APM) によるオンサイト治療を受けることになります。
APM は、専門紹介プログラムで医師が通常提供するケアを提供します。
CM プラス段階的治療群の 3 か月時点で PEth > 8 ng/ml の患者は、ステップ 2 に進み、HIV クリニックのソーシャル ワーカーから現場でのモチベーション向上療法 (MET) を受けます。 MET は、患者が事前熟考、熟考、決意、行動、維持という変化の段階を通過する自然回復のプロセスに関する研究に基づいています。 ソーシャルワーカーの役割は、患者が変化の段階を通過できるよう支援することです。 MET は、動機付け面接と内省的傾聴を使用して、患者がアルコール削減をサポートするための内部動機の源を特定できるように支援します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁酒
時間枠：6ヵ月
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ウェブベースのタイムラインフォローバック経由で記録
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールバイオマーカーであるホスファチジルエタノール（PEth）によって禁酒が証明されたホスファチジルエタノール（PeTH）の参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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ホスファチジルエタノール (PEth) は、体がエタノールにさらされると人間の赤血球に蓄積します。
アルコールバイオマーカーは、アルコールへの曝露または摂取の生理学的指標であり、慢性および/または高レベルのアルコール使用の存在を反映している可能性があります。
これは、禁欲との割合を決定するための二値変数として評価されます (PEth 値 <8ng/mL の % として定義されます)。
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6ヶ月
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VACS インデックスによって測定される生物学的マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
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退役軍人老化コホート研究指数 (VACS 指数) は、年齢、定期的に監視される HIV 疾患の指標 (CD4 数および HIV-1 RNA)、およびヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ（ASTおよびALT）、クレアチニン、およびウイルス性C型肝炎感染症（HCV）。
このスコアは、スコアが増加するにつれて全死因死亡のリスクが増加することを示すように重み付けされます。
このスコアは、換算係数を使用して全死因死亡のリスクを推定するために使用できます。
VACS インデックスは、データ抽出時の最新の値に基づいて評価されます。
VACS インデックス スコアは連続変数として扱われます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 164 です。
スコアが高いほど、病気による負担が大きいことを示します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能な HIV ウイルス量
時間枠：6ヵ月
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ウイルス量は継続的な測定値として分析されます (log10 コピー/ml)。
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6ヵ月
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呼気一酸化炭素による禁煙
時間枠：6ヵ月
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COモニターで計測
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6ヵ月
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線維症-4 (FIB-4) スコアに基づく肝線維症
時間枠：6ヵ月
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線維症 4 スコアは、肝臓の瘢痕化の量を推定するのに役立ちます。
下限カットオフ値 1.45 を使用すると、FIB-4 スコア <1.45 の進行性線維症の陰性的中率は 90% でした (早期の線維症から肝硬変への架橋を含む Ishak 線維症スコア 4 ～ 6)。
対照的に、FIB-4 >3.25 は、進行した線維症に対して 97% の特異性と 65% の陽性的中率を持ちます。
この式が最初に検証された患者コホートでは、少なくとも 70% の患者の値が 1.45 未満または 3.25 を超えていました。
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6ヵ月
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検出不可能なC型肝炎ウイルス量
時間枠：6ヵ月
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HCV 抗体検査は、過去の曝露と現在の感染をスクリーニングするために使用されます。
ウイルスに対する抗体の存在を検出し、HCV への曝露を示します。
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6ヵ月
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PHQ-9によるうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) の範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
5〜9は軽度の症状、10〜14は軽度のうつ病、15〜19は中等度の重度の重度のうつ病、>20は重度の重度のうつ病と考えられます。
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6ヵ月
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アルコールと相互作用する可能性のある向精神薬を最近受け取った
時間枠：6ヵ月
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アルコールと相互作用する向精神薬を使用している患者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Fiellin, MD、Yale University
- スタディディレクター：E. Jennifer Edelman, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊急時対応カウンセリングの臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集
-
University of PittsburghAmerican Heart Association募集
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Peking University People's Hospitalまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません