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财务激励、阶梯式治疗试验的随机化 (FIRST)

2024年3月15日 更新者:Yale University
研究人员计划确定应急管理 (CM) 以及针对 HIV 阳性患者不健康饮酒的阶梯式护理的有效性。

研究概览

详细说明

不健康饮酒的 HIV 阳性患者通常没有减少饮酒的动力,也很少接受饮酒治疗。 为了应对这些挑战,我们计划在 HIV 诊所提供治疗,向患者强调酒精可能对其医疗状况产生的影响,并使用具有阶梯式护理设计的应急管理 (CM) 来根据患者的反应调整治疗。 CM 是一种循证疗法,可促进戒除包括酒精在内的物质使用。 由于 CM 尚未针对 HIV 感染患者的不健康饮酒进行研究,我们将包括一个阶梯式护理策略,为未达到目标的患者提供成瘾精神病医生管理 (APM)(按指示使用酒精药物疗法)和动机增强疗法 (MET)与 CM 禁欲。 磷脂酰乙醇 (PEth) 是一种经过验证的生物标志物,可以确认三周内戒酒。 为了了解酒精对健康的不利影响范围,我们将包括有饮酒风险、酒精使用障碍和可能受到酒精不利影响的医疗条件的患者,包括可检测到 HIV 病毒载量、烟草使用障碍、肝脏疾病的患者。纤维化、未经治疗的丙型肝炎、抑郁症以及服用与酒精相互作用的精神药物的人。 财务激励、分级治疗随机化 (FIRST) 试验的目标是在七家 HIV 诊所对不健康饮酒的 HIV 阳性患者进行随机临床试验,比较现场 CM 加分级护理与常规治疗 (TAU)。 CM 患者将接受现场 CM 咨询会议,并根据呼气测醉器和 PEth 证明的戒酒情况获得经济奖励。 解决受酒精影响的医疗状况并实现酒精治疗目标也可获得奖励。 三个月后,如果 PEth 结果表明患者未达到戒烟,则患者将升级至 APM 和 MET。 这项随机临床试验将检验这样一个假设,即 CM 加上阶梯式护理会导致更多的戒酒、减少饮酒和改善 VACS 指数衡量的 HIV 生物标志物。

除了随机对照试验外,FIRST 试验实施子研究将在研究的最后一年启动。 该子研究的目标是探索实施应急管理的障碍和促进因素,以解决 HIV 治疗环境中不健康的酒精问题,因为它涉及:a) 采用,b) 可行性,c) 可接受性,以及 d) 工具和培训需求促进高保真实施。 在 FIRST 试验的背景下,我们寻求招募患者参与者和参与在参与地点提供 CM 的工作人员(即研究协调员和社会工作者)。 患者参与者将从招募人数最多的三个站点中招募,以完成深入的电话采访。 来自参与实施研究方案的所有站点的工作人员参与者将被邀请参加一个简短的在线调查和一个焦点小组。 定性数据将由一个多学科团队使用内容分析来分析,以确定与 CM 实施的障碍和促进因素有关的主题和想法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare Center Infectious Disease Section
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Health Sciences Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York、New York、美国、10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 感染艾滋病毒。
  • PEth 大于 20 ng/ml 的近期大量饮酒。
  • 能够提供知情同意。
  • 满足以下任何不健康饮酒标准:
  • 高危饮酒——男性每周饮酒超过 14 杯或每次场合饮酒超过 4 杯,女性和 65.161 岁以上的人每周饮酒超过 7 杯或每次场合饮酒超过 3 杯
  • 受酒精影响的医疗状况由以下之一证明:1) 可检测到 HIV 病毒载量(>200 拷贝/毫升),)烟草使用障碍和每天吸烟超过 5 支香烟,3)可检测到 HCV 病毒,4)肝纤维化FIB-4 >1.45) 患者健康问卷(PHQ-9,抑郁症的有效衡量标准)评分大于 9,或 6) 当前(过去 60 天内至少有 30 天的供应量)处方与酒精——包括苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗精神病药、抗抑郁药、安眠药和肌肉松弛剂。
  • 酒精使用障碍 - 符合 DSM-5 酒精使用障碍标准,未缓解

排除标准:

任何对象都不能:

  • 有严重的自杀倾向,或患有影响他/她提供知情同意或参与咨询干预能力的精神疾病(例如 精神病、痴呆、妄想)。
  • 目前正在接受正式的酒精治疗(不包括互助,例如 嗜酒者匿名)
  • 患有无法完成研究或在研究过程中受到伤害的医疗条件。
  • 是孕妇或哺乳期妇女或不同意使用可靠避孕措施的妇女。
  • 鉴于 CM 的博彩性质,当前诊断为赌博障碍或处于缓解期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗 (TAU)
我们选择将 CM 加阶梯护理条件与 TAU 进行比较,以测试其针对“现实世界”控制的功效,因为 CM 加阶梯护理是一种全面的独立干预,可以替代 TAU。 虽然在 7 个地点强制进行年度 AUDIT-C 筛查,但为不健康饮酒的患者提供干预是医生判断和个人临床实践的问题,实践差异很大。 HIV 临床医生不会获悉后续研究评估的结果。 我们将在每次跟进时进行治疗服务审查,以评估自上次评估以来接受的成瘾治疗服务的接收情况并评估污染情况。
实验性的:应急管理加阶梯式护理(第 2 步)

第一步:应急管理;第 2 步:成瘾医师管理和动机增强疗法

与阶梯护理设计的原则一致,我们提供了先验间隔和标准(饮酒目标),这些间隔和标准决定了根据该领域的研究和标准增加治疗强度(加强)。 所有 CM 加上分级护理受试者将在 3 个月时接受 PEth 测试以确定步骤 1 的疗效。PEth > 8 ng/ml 的患者将继续进行步骤 2。

应急管理 (CM) 是对物质使用障碍患者的有效治疗方法。 与操作性条件反射一致,CM 通常会根据达到特定目标(例如减少物质使用和/或戒断)来提供强化物(奖励)。
3 个月时 PEth > 8 ng/ml 的 CM 加阶梯护理组患者将进入第 2 步,并在 HIV 诊所接受成瘾精神病医生 (APM) 的现场治疗。 APM 将提供通常由医生在专科转诊计划中提供的护理。

CM 加阶梯护理组中 3 个月时 PEth > 8 ng/ml 的患者将进入第 2 步,并接受 HIV 诊所社会工作者提供的现场激励增强疗法 (MET)。

MET 立足于对自然恢复过程的研究,在此过程中,患者会经历变化的各个阶段——预想、沉思、决心、行动和维持。 社会工作者的作用是帮助患者度过改变的各个阶段。 MET 使用动机性访谈和反思性倾听来帮助患者确定支持减少酒精的内部动机来源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告戒酒
大体时间:6个月
通过基于网络的时间线回溯记录
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过酒精生物标志物磷脂酰乙醇 (PEth) 记录戒酒的参与者中使用磷脂酰乙醇 (PeTH) 的参与者比例
大体时间:6个月
当人体接触乙醇时,磷脂酰乙醇 (PEth) 会在人体红细胞中积聚。 酒精生物标志物是酒精暴露或摄入的生理指标,可以反映长期和/或大量饮酒的情况。 这将作为二元变量进行评估,以确定禁欲的比例(定义为 PEth 值 <8ng/mL 的百分比)。
6个月
通过 VACS 指数测量的生物标记物的变化
大体时间:6个月
退伍军人衰老队列研究指数 (VACS Index) 通过将预先指定的年龄分数、常规监测的 HIV 疾病指标(CD4 计数和 HIV-1 RNA)以及器官系统损伤的一般指标(包括血红蛋白、血小板、天冬氨酸和丙氨酸转氨酶(AST 和 ALT)、肌酐和丙型肝炎病毒感染 (HCV)。 该分数经过加权表明全因死亡风险随着分数的增加而增加。 该分数可用于使用转换因子来估计全因死亡的风险。 VACS 指数将根据数据提取时的最新值进行评估。 VACS 指数评分将被视为连续变量。 可能的分数范围为 0 到 164。 分数越高表明疾病负担越大。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无法检测到的 HIV 病毒载量
大体时间:6个月
病毒载量将作为连续测量进行分析(log10 拷贝/毫升)。
6个月
通过呼出一氧化碳戒烟
大体时间:6个月
由CO监测仪测量
6个月
基于纤维化 4 (FIB-4) 评分的肝纤维化
大体时间:6个月
Fibrosis-4 评分有助于估计肝脏中疤痕的数量。 使用较低的截止值 1.45,FIB-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%(Ishak 纤维化评分 4-6,其中包括早期桥接纤维化到肝硬化)。 相比之下,FIB-4 >3.25 对于晚期纤维化具有 97% 的特异性和 65% 的阳性预测值。 在首次验证此公式的患者队列中,至少 70% 的患者的值 <1.45 或 >3.25。
6个月
无法检测到的丙型肝炎病毒载量
大体时间:6个月
HCV 抗体测试用于筛查过去的暴露情况和当前的感染情况。 它检测病毒抗体的存在,表明是否接触过丙型肝炎病毒。
6个月
通过 PHQ-9 治疗抑郁症状
大体时间:6个月
患者健康调查问卷 (PHQ-9) 范围为 0 至 27。 分数越高表明抑郁症越严重。 5-9 是轻微症状,10-14 被认为是轻微抑郁症,15-19 是中度严重抑郁症,>20 是严重、重度抑郁症。
6个月
最近收到可能与酒精相互作用的精神药物
大体时间:6个月
使用与酒精相互作用的精神活性药物的患者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Fiellin, MD、Yale University
  • 研究主任:E. Jennifer Edelman, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000020383
  • U01AA020795 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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应急管理咨询的临床试验

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