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골관절염(OA) 치료 결정 과정 및 품질 개선을 위한 골관절염(OA) 관리 계획 개발

2026년 1월 14일 업데이트: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

최적의 치료를 알리는 환자 골관절염 치료 계획

무릎 및 고관절 골관절염(OA)은 미국에서 가장 흔한 장애 원인이며 65세 이상 성인의 60% 이상에게 영향을 미칩니다. 무릎과 고관절 OA의 부담이 고령화에 따라 증가함에 따라 더 많은 환자들이 관절 교체 수술을 결정하고 있습니다. 그러나 환자가 관절 전치환술(TJR)을 받을지 여부와 시기를 결정할 수 있는 명확한 지침은 없습니다.

조사관은 환자가 관절염을 치료하는 방법에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 개별화된 환자 OA 치료 계획을 제공할 웹 기반 시스템을 개발할 계획입니다. 조사관은 환자에게 이 시스템을 사용하여 유용하다고 생각하는지 확인할 것입니다.

조사관은 OA 케어 계획이 OA 치료 결정의 프로세스 및 품질과 OA 케어의 품질을 개선할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실시간 웹 기반 시스템 중재인 OA Care 플랜을 받거나 받지 않도록 정형외과 의사를 환자와 함께 전향적으로 무작위화할 것을 제안합니다. OA Care 계획에는 다음과 같은 개별화된 환자 중심 정보가 포함됩니다. (1) 환자가 보고한 OA 통증 및 기능 경향, (2) 25,000명의 TJR 환자로 구성된 현대 미국 코호트(FORCE-TJR Registry), (3) 비수술 치료를 위한 증거 기반 정보, (4) 개별 환자 목표.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 환자와 간병인/신뢰할 수 있는 타인은 TJR 및 비수술적 OA 치료 결정을 안내하기 위해 실시간 웹 기반 개별 OA 치료 계획의 디자인, 콘텐츠 및 유용성을 개선할 것입니다.

목표 2. 26명의 정형외과 의사와 그 환자를 무작위화하여 정형외과 상담(개입) 대 일반 관리(대조군) 시에 OA 케어 계획을 받고 (a) OA 케어 결정 프로세스 및 품질과 (b) 치료의 품질을 비교합니다. 결정 후 6개월 및 12개월에 두 팔의 통증 완화 및 기능적 향상으로 측정된 OA 치료, OA 치료의 품질에 대한 결정 품질의 영향을 평가합니다.

목표 3. 36명의 정형외과 의사와 그 환자를 무작위로 추출하여 OA Care 플랜과 동료, 가족 및 주치의 지원(OA Care 플랜+지원; 개입)과 OA Care 플랜만 받도록 하고 OA 케어의 품질을 비교합니다. 두 팔의 결정 및 치료 품질(통증 완화, 기능적 향상).

만성 치료 모델의 구성 요소를 기반으로 하는 이 기술 제공 개별화된 OA 치료 계획을 통해 환자와 임상의는 환자 증상, 목표 및 비교 효과 증거를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 조사관은 OA Care 계획 사용자가 일반적인 치료와 비교하여 TJR 또는 비수술 치료 모두에 대해 더 나은 결정 품질과 더 나은 치료 품질(OA 통증 감소, 더 큰 기능)을 보고할 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 동일한 결과에 대해 OA Care 계획+지원(동료, 가족 및 1차 진료 지원)의 점진적인 효과를 예상합니다. 연구 결과는 무릎 및 고관절 OA가 진행된 환자를 위한 최적의 의료 서비스를 보장하기 위해 향후 OA 케어 계획 구현을 안내할 것입니다. 마지막으로, 이 자동화된 환자 중심 의사 결정 지원 시스템의 평가에서 얻은 교훈은 OA 및 TJR을 넘어 다른 선택적 수술 절차로 확장되어 정보에 입각한 환자가 최적의 개별 결정을 내리도록 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5713

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 또는 고관절 OA를 평가하기 위해 참여하는 모든 신규 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 40세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절염
  • 방문 목적으로 최근 무릎 또는 고관절 부상
  • 임산부
  • 죄수
  • 비영어권 과목- 우리는 환자와 제공자 간의 공유 의사 결정을 개선하기 위해 개별화된 환자 OA Care 계획을 제공하는 웹 기반 시스템 개입을 개선하고 테스트하고 있으므로 연구 목적을 위해 외과의와 의사 간의 '상담'이 환자는 모국어로 안내합니다. 연구가 끝날 때 어떤 자료가 효과가 있는지 확인하면 자료를 스페인어로 번역합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OA 케어 플랜 개입
개입 부위의 경우 환자와 외과의는 OA 케어 플랜(현재 개발 중)을 받게 됩니다. OA Care 플랜에는 환자가 보고한 결과, 피드백 보고서 및 공유 의사 결정을 위한 위험 요인이 있습니다.
다른: OA 케어 플랜
환자와 의사는 OA 케어 플랜(현재 개발 중)을 받게 됩니다. 이 케어 플랜은 외과 및 비수술 옵션을 포함하여 중등도에서 중증도의 OA 치료에 대해 Shared Decision에 알려줍니다.
간섭 없음: 평소 케어
PRO(Patient Reported Outcomes) 수집이 정형외과 치료의 표준으로 간주되기 때문에(예: CMS 명령, 묶음 지불 요구 사항 및 적격 임상 데이터 레지스트리 요구 사항에 대한 보고) 일반적인 치료 환자와 외과 의사는 PRO 점수를 볼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASK 대 일반 치료 간 의사 결정 갈등 척도 차이
기간: 결정 후 1개월
결정 갈등 척도(DCS)는 의료 결정에서의 불확실성을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. DCS는 5점 리커트 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수를 합산하여 총점을 0(갈등 없음)에서 100(높은 갈등)까지 변환합니다. 낮은 점수는 결정 갈등이 적음을(더 나은 결과), 높은 점수는 결정 갈등이 더 큼을(더 나쁜 결과) 나타냅니다. 연구 군/그룹별로 평균(표준편차) DCS 점수가 보고됩니다.
결정 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 6개월 시점의 통증 완화 효과 차이
기간: 6개월 후속 조사
통증 완화는 무릎 골관절염 환자의 경우 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를, 고관절 골관절염 환자의 경우 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 평가되었습니다. HOOS/KOOS는 널리 사용되는 100점 척도(0-100)로, 100점은 최대 점수 및 골관절염 환자의 최상의 건강 상태를 반영합니다. 항목들은 두 가지 건강 영역으로 결합됩니다: 통증 및 일상 생활 활동(ADL). 통증 및 ADL 영역은 각각 0-100점으로 독립적으로 채점됩니다(100점은 통증 또는 ADL에 대한 최상의 건강 상태를 반영). 영역 점수들은 가산되지 않습니다.
6개월 후속 조사
6개월 시점의 기능적 이득 차이
기간: 6개월 추적 관찰
무릎 OA의 경우 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 일상생활 활동(ADL) 영역을, 고관절 OA의 경우 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 기능적 향상을 평가했습니다. HOOS/KOOS는 널리 사용되는 100점 척도(0-100)로, 100점은 OA 환자의 최대 점수 및 최상의 건강 상태를 반영합니다. 항목들은 두 가지 건강 영역으로 통합됩니다: 통증과 ADL(기능/일상생활 활동). 통증 및 ADL 영역은 독립적으로 0-100점으로 채점되며(100점은 통증 또는 ADL에 대한 최상의 건강 상태를 반영함). 영역 점수들은 가산되지 않습니다.
6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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