Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en pleieplan for artrose (OA) for å forbedre prosessen og kvaliteten på beslutninger om OA-behandling

14. januar 2026 oppdatert av: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Pasient Artrose Pleieplan for å informere om optimal behandling

Kne- og hofteartrose (OA) er den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA og rammer mer enn 60 % av voksne over 65 år. Ettersom belastningen av artrose i kne og hofte øker blant aldrende voksne, bestemmer flere pasienter seg for å ha leddprotesekirurgi. Det finnes imidlertid ingen klare retningslinjer for pasienter for å avgjøre om eller når de skal gjennomgå total ledderstatning (TJR).

Etterforskerne planlegger å utvikle et nettbasert system som vil gi individuelle OA-omsorgsplaner for pasienter som vil hjelpe pasienter med å ta informerte beslutninger om hvordan de skal behandle leddgikten deres. Etterforskerne vil bruke dette systemet med pasienter for å se om de finner det nyttig.

Etterforskerne mener at OA-omsorgsplanen vil forbedre prosessen og kvaliteten på beslutninger om OA-behandling og kvaliteten på OA-omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å prospektivt randomisere ortopeder, med sine pasienter, for å motta (eller ikke) en nettbasert systemintervensjon i sanntid: OA Care plan. OA Care-planen vil inkludere individualisert, pasientsentrert informasjon: (1) trendet pasientrapportert OA-smerte og funksjon, (2) skreddersydde estimater av sannsynlige TJR-fordeler og risikoer basert på en moderne amerikansk kohort på 25 000 TJR-pasienter (FORCE-TJR) Register), (3) evidensbasert informasjon for ikke-operativ behandling, og (4) individuelle pasientmål.

Spesifikke mål inkluderer:

Mål 1. Pasienter og deres omsorgspersoner/betrodde andre vil foredle utformingen, innholdet og brukervennligheten til en sanntids, nettbasert individuell OA-pleieplan for å veilede TJR-beslutninger og ikke-operative OA-omsorgsbeslutninger.

Mål 2. Randomisere 26 ortopeder, og deres pasienter, til å motta OA Care-planen på tidspunktet for ortopedisk konsultasjon (intervensjon) vs. vanlig pleie (kontroll) og sammenlign (a) OA-beslutningsprosess og kvalitet og (b) kvalitet på OA-omsorg målt ved smertelindring og funksjonsgevinst i de to armene 6 og 12 måneder etter vedtak, og vurdere effekten av beslutningskvalitet på kvaliteten på OA-omsorgen.

Mål 3. Randomiser 36 ortopeder, og deres pasienter, til å motta OA-omsorgsplanen pluss støtte fra jevnaldrende, familie og primærlege (OA Care Plan+Support; intervensjon) vs. OA Care-planen alene, og sammenlign kvaliteten på OA-omsorgen. beslutning og kvalitet på omsorgen (smertelindring, funksjonell gevinst) i de to armene.

Basert på komponentene i Chronic Care Model, vil denne teknologileverte, individualiserte OA Care-planen gjøre det mulig for pasienter og klinikere å ta behandlingsbeslutninger basert på pasientsymptomer, mål og sammenlignende effektivitetsbevis. Etterforskerne antar at brukere av OA Care plan, sammenlignet med vanlig pleie, vil rapportere høyere beslutningskvalitet for både TJR eller ikke-operativ behandling, og bedre kvalitet på omsorgen (mindre OA smerte, større funksjon). Videre forventer etterforskerne økt effektivitet av OA-omsorgsplanen + støtte (støtte fra jevnaldrende, familie og primærhelsetjeneste) på de samme resultatene. Studieresultater vil veilede fremtidig implementering av OA-pleieplan for å sikre optimal helsehjelp for pasienter med avansert artrose i kne og hofte. Til slutt kan erfaringer fra evalueringen av dette automatiserte pasientsentrerte beslutningsstøttesystemet utvides utover OA og TJR til andre elektive kirurgiske prosedyrer for å engasjere informerte pasienter til å ta optimale individuelle beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5713

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nye pasienter til deltakende kirurgpraksis med henblikk på evaluering av artrose i kne eller hofte er mulige deltakere.
  • Pasienter må være 40 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt, som revmatoid eller psoriasisartritt
  • Nylig kne- eller hofteskade som formål for besøk
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende fag- Ettersom vi foredler og tester en nettbasert systemintervensjon som gir individualiserte pasient-OA Care-planer til forbedret delt beslutningstaking mellom pasienter og behandlere, må vi for forskningsformål sikre at "rådgivningen" mellom kirurgen og pasienten vil være på sitt morsmål. Når vi har identifisert hvilke materialer som fungerer på slutten av studiet, vil vi oversette materialer til spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OA Omsorgsplan Intervensjon
For intervensjonssteder vil pasienten og kirurgen motta OA Care Plan (for tiden under utvikling). OA-omsorgsplanen har pasientrapporterte resultater, tilbakemeldingsrapporter og risikofaktorer for felles beslutningstaking.
Annen: OA omsorgsplan
Pasient og kirurg vil motta OA Care Plan (for øyeblikket under utvikling). Denne omsorgsplanen vil informere delt beslutning om behandling av moderat til alvorlig artrose, inkludert kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ettersom innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO-er) anses som standardbehandling i ortopedi (CMS-mandat, Bundle Payment-krav og rapportering for kvalifisert klinisk dataregister for eksempel), vil pasienter og kirurger i vanlig behandling ha muligheten til å se PRO-score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i beslutningskonfliktskala med ASK vs vanlig behandling
Tidsramme: 1 måned etter beslutning
Decision Conflict Scale (DCS) er et valideret selvrapporteringsinstrument som vurderer usikkerhet i helsebeslutninger. DCS består av 16 punkter, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poengene summeres og transformeres til en totalscore fra 0 (ingen konflikt) til 100 (høy konflikt). Lavere poeng indikerer mindre beslutningskonflikt (bedre utfall), og høyere poeng reflekterer større beslutningskonflikt (dårligere utfall). Gjennomsnitt (standardavvik) DCS-poeng rapporteres etter studiearm/gruppe.
1 måned etter beslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i smertelindring 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Smertelettelse ble vurdert ved bruk av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for pasienter med knærtegn og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) for pasienter med hofteartrose. HOOS/KOOS er en mye brukt 100-punkts skala (0-100) der 100 representerer maksimal poengsum og best helsetilstand for artrosepasienter. Elementene kombineres til to helsedomener: Smerte og ADL (funksjon/hverdagsaktiviteter). Smerte- og ADL-domenene poengsettes uavhengig 0-100 (der 100 reflekterer best helsetilstand for enten smerte eller ADL). Domenepoengene kan ikke summeres.
6 måneders oppfølging
Forskjell i funksjonell gevinst etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Funksjonell forbedring ble vurdert ved bruk av Activities of Daily Living (ADL)-domenet til Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for kneleddsartrose, og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) for hofteartrose. HOOS/KOOS er en mye brukt 100-poengsskala (0-100) der 100 representerer maksimal poengsum og best helsetilstand for artrosepasienter. Elementene kombineres i to helsedomener: Smerte og ADL (funksjon/aktiviteter i dagliglivet). Smerte- og ADL-domenene scoret 0-100 uavhengig av hverandre (der 100 reflekterer best helsetilstand for enten smerte eller ADL). Domenes poengsummer er ikke additive.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på OA omsorgsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere