Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en slidgigt (OA) plejeplan for at forbedre processen og kvaliteten af ​​OA-behandlingsbeslutninger

14. januar 2026 opdateret af: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Patient slidgigt plejeplan for at informere om optimal behandling

Knæ- og hofteartrose (OA) er den mest almindelige årsag til handicap i USA og rammer mere end 60 % af voksne over 65 år. Efterhånden som byrden af ​​knæ- og hofte-OA stiger blandt aldrende voksne, beslutter flere patienter sig for at få foretaget en ledudskiftningsoperation. Der findes dog ingen klare retningslinjer for patienter til at afgøre, om eller hvornår de skal gennemgå total ledderstatning (TJR).

Efterforskerne planlægger at udvikle et webbaseret system, der vil give individualiserede patient OA-plejeplaner, der vil hjælpe patienter med at træffe informerede beslutninger om, hvordan de skal behandle deres gigt. Efterforskerne vil bruge dette system med patienter for at se, om de finder det nyttigt.

Efterforskerne mener, at OA-plejeplanen vil forbedre processen og kvaliteten af ​​beslutninger om OA-behandling og kvaliteten af ​​OA-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår prospektivt at randomisere ortopæder med deres patienter til at modtage (eller ej) en real-time, webbaseret systemintervention: OA-plejeplanen. OA-plejeplanen vil omfatte individualiseret, patientcentreret information: (1) trendede patientrapporterede OA-smerter og funktion, (2) skræddersyede estimater af sandsynlige TJR-fordele og risici baseret på en nutidig amerikansk kohorte på 25.000 TJR-patienter (FORCE-TJR) Register), (3) evidensbaseret information for ikke-operativ behandling og (4) individuelle patientmål.

Specifikke mål inkluderer:

Mål 1. Patienter og deres plejere/betroede andre vil forfine designet, indholdet og anvendeligheden af ​​en realtids, webbaseret individuel OA-plejeplan for at vejlede TJR og ikke-operative OA-behandlingsbeslutninger.

Mål 2. Randomiser 26 ortopæder og deres patienter til at modtage OA-plejeplanen på tidspunktet for ortopædisk konsultation (intervention) vs. sædvanlig pleje (kontrol) og sammenlign (a) OA-behandlingens beslutningsproces og kvalitet og (b) kvaliteten af OA-pleje målt ved smertelindring og funktionel gevinst i de to arme 6 og 12 måneder efter beslutningen, og vurdere effekten af ​​beslutningskvalitet på kvaliteten af ​​OA-behandlingen.

Mål 3. Randomiser 36 ortopæder og deres patienter til at modtage OA-plejeplanen plus peer-, familie- og primærlægestøtte (OA-plejeplan+støtte; intervention) vs. OA-plejeplanen alene og sammenlign kvaliteten af ​​OA-behandlingen beslutning og kvalitet af pleje (smertelindring, funktionel gevinst) i de to arme.

Baseret på komponenterne i Chronic Care Model, vil denne teknologi-leverede, individualiserede OA Care-plan gøre det muligt for patienter og klinikere at træffe behandlingsbeslutninger baseret på patientsymptomer, mål og sammenlignende effektivitetsbeviser. Efterforskerne antager, at brugere af OA-plejeplaner sammenlignet med sædvanlig pleje vil rapportere større beslutningskvalitet for både TJR eller ikke-operativ pleje og bedre kvalitet af pleje (mindre OA-smerter, større funktion). Yderligere forudser efterforskerne øget effektivitet af OA-plejeplanen+støtte (peer-, familie- og primærplejestøtte) på de samme resultater. Undersøgelsesresultater vil guide den fremtidige implementering af OA-plejeplanen for at sikre optimal sundhedspleje for patienter med fremskreden knæ- og hofte-OA. Endelig kan erfaringerne fra evalueringen af ​​dette automatiserede patientcentrerede beslutningsstøttesystem udvides ud over OA og TJR til andre elektive kirurgiske procedurer for at engagere informerede patienter til at træffe optimale individuelle beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5713

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye patienter til deltagende kirurg praksis med henblik på evaluering af knæ- eller hofte-OA er mulige deltagere.
  • Patienter skal være 40 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid eller psoriasisarthritis
  • Nylig knæ- eller hofteskade som formål for besøg
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende emner- Da vi forfiner og tester en webbaseret systemintervention, der giver individualiserede patient OA-plejeplaner til forbedret fælles beslutningstagning mellem patienter og udbydere, må vi til forskningsformål sikre, at 'rådgivningen' mellem kirurgen og patienten vil være på deres modersmål. Når vi har identificeret, hvilke materialer der virker i slutningen af ​​undersøgelsen, vil vi oversætte materialer til spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OA Plejeplan Intervention
For interventionssteder vil patienten og kirurgen modtage OA-plejeplanen (i øjeblikket under udvikling). OA-plejeplanen med patientrapporterede resultater, feedbackrapporter og risikofaktorer for fælles beslutningstagning.
Andet: OA Plejeplan
Patient og kirurg vil modtage OA-plejeplanen (i øjeblikket under udvikling). Denne plejeplan vil informere Shared Decision for behandling af moderat til svær OA, inklusive kirurgiske og ikke-kirurgiske muligheder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Da indsamling af Patient Reported Outcomes (PRO'er) betragtes som standardbehandling i ortopædi (CMS-mandat, Bundle Payment-krav og rapportering for kvalificeret Clinical Data Registry-krav for eksempel), vil sædvanlige plejepatienter og kirurger have mulighed for at se PRO-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Decision Conflict Scale med ASK vs sædvanlig pleje
Tidsramme: 1 måned efter beslutningen
Decision Conflict Scale (DCS) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer usikkerhed i sundhedsbeslutningstagning. DCS består af 16 punkter, der hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Score summeres og omregnes til en totalscore fra 0 (ingen konflikt) til 100 (høj konflikt). Lavere score indikerer mindre beslutningskonflikt (bedre resultat), og højere score afspejler større beslutningskonflikt (dårligere resultat). Gennemsnitlig (standardafvigelse) DCS-score rapporteres pr. studiearm/gruppe.
1 måned efter beslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i smertelindring 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Smertelindring blev vurderet ved hjælp af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for knæ-OA-patienter og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) for hofte-OA-patienter. HOOS/KOOS er en bredt anvendt 100-points skala (0-100), hvor 100 repræsenterer den højeste score og bedste helbredstilstand for OA-patienter. Elementerne kombineres i to helbredsdomæner: Smerte og ADL (funktion/aktiviteter i dagligdagen). Smerte- og ADL-domænerne scores uafhængigt på 0-100 (hvor 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand for enten smerte eller ADL). Domænescorerne kan ikke lægges sammen.
6 måneders opfølgning
Forskel i funktionel gevinst efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Funktionel gevinst blev vurderet ved hjælp af Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)-domenet i Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for knæ-OA, og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) for hofte-OA. HOOS/KOOS er en bredt anvendt 100-point skala (0-100), hvor 100 repræsenterer den højeste score og bedste sundhedsstatus for OA-patienter. Elementerne kombineres i to sundhedsdomæner: Smerter og ADL (funktion/aktiviteter i dagligdagen). Smerte- og ADL-domænerne scores hver for sig 0-100 (hvor 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus for enten smerter eller ADL). Domæneskorene kan ikke lægges sammen.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med OA Plejeplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner