- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102580
Desenvolvimento de um plano de cuidados para osteoartrite (OA) para melhorar o processo e a qualidade das decisões de tratamento da OA
Plano de tratamento para paciente com osteoartrite para informar o tratamento ideal
A osteoartrite (OA) de joelho e quadril é a causa mais comum de incapacidade nos EUA e afeta mais de 60% dos adultos com mais de 65 anos. À medida que a carga de OA de joelho e quadril aumenta entre os adultos mais velhos, mais pacientes estão decidindo fazer cirurgia de substituição da articulação. No entanto, não existem diretrizes claras para os pacientes determinarem se ou quando se submeter à substituição total da articulação (TJR).
Os investigadores planejam desenvolver um sistema baseado na web que fornecerá Planos de Tratamento de OA individualizados que ajudarão os pacientes a tomar decisões informadas sobre como tratar sua artrite. Os investigadores usarão esse sistema com os pacientes para ver se eles o consideram útil.
Os investigadores acreditam que o plano de cuidados com a OA melhorará o processo e a qualidade das decisões de tratamento da OA e a qualidade dos cuidados com a OA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem randomizar prospectivamente os ortopedistas, com seus pacientes, para receber (ou não) uma intervenção de sistema em tempo real e baseada na web: o plano OA Care. O plano OA Care incluirá informações individualizadas e centradas no paciente: (1) tendência de dor e função da OA relatada pelo paciente, (2) estimativas personalizadas de prováveis benefícios e riscos da TJR com base em uma coorte americana contemporânea de 25.000 pacientes com TJR (FORCE-TJR Registro), (3) informações baseadas em evidências para cuidados não cirúrgicos e (4) objetivos individuais do paciente.
Os Objetivos Específicos incluem:
Objetivo 1. Os pacientes e seus cuidadores/pessoas de confiança refinarão o design, o conteúdo e a usabilidade de um plano individual de tratamento de OA baseado na Web em tempo real para orientar as decisões de tratamento de OA não cirúrgica e TJR.
Objetivo 2. Randomizar 26 ortopedistas e seus pacientes para receber o plano de tratamento da OA no momento da consulta ortopédica (intervenção) versus cuidados habituais (controle) e comparar (a) processo de decisão e qualidade do tratamento da OA e (b) qualidade de Cuidados com OA medidos pelo alívio da dor e ganho funcional nos dois braços aos 6 e 12 meses após a decisão, e avaliar o impacto da qualidade da decisão na qualidade dos cuidados com OA.
Objetivo 3. Randomizar 36 ortopedistas e seus pacientes para receber o plano OA Care mais apoio de colegas, familiares e médicos de cuidados primários (plano OA Care + Suporte; intervenção) versus o plano OA Care sozinho e comparar a qualidade do tratamento OA decisão e qualidade do atendimento (alívio da dor, ganho funcional) nos dois braços.
Com base nos componentes do Chronic Care Model, este plano de tratamento de OA individualizado e fornecido por tecnologia permitirá que pacientes e médicos tomem decisões de tratamento com base nos sintomas, objetivos e evidências comparativas de eficácia do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários do plano OA Care, em comparação com o tratamento usual, relatarão maior qualidade de decisão para TJR ou tratamento não operatório e melhor qualidade de atendimento (menos dor OA, maior função). Além disso, os investigadores antecipam a eficácia incremental do plano de cuidados com OA + suporte (suporte de pares, familiares e cuidados primários) nos mesmos resultados. Os resultados do estudo orientarão a futura implementação do plano OA Care para garantir a saúde ideal para pacientes com OA avançada de joelho e quadril. Finalmente, as lições aprendidas com a avaliação deste sistema automatizado de suporte à decisão centrado no paciente podem ser estendidas além da OA e TJR para outros procedimentos cirúrgicos eletivos para envolver pacientes informados para tomar decisões individuais ideais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os novos pacientes para a prática do cirurgião participante para fins de avaliação da OA de joelho ou quadril são possíveis participantes.
- Os pacientes devem ter 40 anos de idade ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória, como artrite reumatóide ou psoriática
- Lesão recente no joelho ou quadril como motivo para visita
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos que não falam inglês - Como estamos refinando e testando um sistema de intervenção baseado na web que fornece planos individualizados de tratamento de OA para pacientes para melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e provedores, para fins de pesquisa, devemos garantir que o 'aconselhamento' entre o cirurgião e paciente estará em sua língua nativa. Depois de identificarmos quais materiais funcionam no final do estudo, traduziremos os materiais para o espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do Plano de Cuidados OA
Para os locais de intervenção, o paciente e o cirurgião receberão o Plano de Cuidados da OA (atualmente em desenvolvimento).
O plano de tratamento da OA tem resultados relatados pelo paciente, relatórios de feedback e fatores de risco para tomada de decisão compartilhada.
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O paciente e o cirurgião receberão o Plano de Cuidados da OA (atualmente em desenvolvimento).
Este Plano de Cuidados informará a Decisão Compartilhada para tratamento de OA moderada a grave, incluindo opções cirúrgicas e não cirúrgicas.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Como a coleta de resultados relatados pelo paciente (PROs) é considerada padrão de atendimento em ortopedia (mandato do CMS, requisitos de pagamento em pacote e relatórios para requisitos de Registro de Dados Clínicos Qualificados, por exemplo), os pacientes e cirurgiões de cuidados habituais poderão ver as pontuações do PRO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Escala de Conflito de Decisão com ASK vs Cuidado Habitual
Prazo: 1 mês após a decisão
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A Escala de Conflito de Decisão (DCS) é um instrumento de autorrelato validado que avalia a incerteza na tomada de decisão em saúde.
A DCS consiste em 16 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações são somadas e transformadas numa pontuação total de 0 (sem conflito) a 100 (conflito elevado).
Pontuações mais baixas indicam menor conflito decisional (melhor resultado), e pontuações mais altas refletem maior conflito decisional (pior resultado).
As pontuações médias (desvio padrão) da DCS são reportadas por braço/grupo do estudo.
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1 mês após a decisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no Alívio da Dor aos 6 Meses Após a Inscrição
Prazo: 6 meses de seguimento
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O alívio da dor foi avaliado através do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para doentes com osteoartrite do joelho e do Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para doentes com osteoartrite da anca.
O HOOS/KOOS é uma escala de 100 pontos (0-100) amplamente utilizada, em que 100 reflete a pontuação máxima e o melhor estado de saúde para doentes com osteoartrite. Os itens são combinados em dois domínios de saúde: Dor e AVD (função/atividades da vida diária). Os domínios de dor e AVD são pontuados de 0 a 100 de forma independente (sendo que 100 reflete o melhor estado de saúde tanto para a dor como para as AVD). As pontuações dos domínios não são aditivas. |
6 meses de seguimento
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Diferença no Ganho Funcional aos 6 Meses
Prazo: seguimento de 6 meses
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O ganho funcional foi avaliado utilizando o domínio das Atividades da Vida Diária (AVD) do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para a osteoartrose do joelho, e do Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para a osteoartrose da anca.
O HOOS/KOOS é uma escala amplamente utilizada de 100 pontos (0-100), em que 100 reflete a pontuação máxima e o melhor estado de saúde para os doentes com osteoartrose.
Os itens são combinados em dois domínios de saúde: Dor e AVD (função/atividades da vida diária).
Os domínios da dor e das AVD são pontuados de 0 a 100 de forma independente (sendo que 100 reflete o melhor estado de saúde para a dor ou para as AVD).
As pontuações dos domínios não são aditivas.
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seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- NIH Consensus Statement on total knee replacement. NIH Consens State Sci Statements. 2003 Dec 8-10;20(1):1-34.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Nguyen US, Ayers,D.C., Li,W., Harrold L, Franklin PD. Pre-operative Pain and Function: Profiles of Selected TKR Patients among US Surgeons. Amer Coll Rheum 2014.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Katz JN. Parachutes and Preferences--A Trial of Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1668-9. doi: 10.1056/NEJMe1510312. No abstract available.
- Katz JN. Editorial: appropriateness of total knee arthroplasty. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):1979-81. doi: 10.1002/art.38688. No abstract available.
- Cubukcu D, Sarsan A, Alkan H. Relationships between Pain, Function and Radiographic Findings in Osteoarthritis of the Knee: A Cross-Sectional Study. Arthritis. 2012;2012:984060. doi: 10.1155/2012/984060. Epub 2012 Nov 19.
- Stern BZ, Pila S, Joseph LI, Rothrock NE, Franklin PD. Patients' perspectives on the benefits of feedback on patient-reported outcome measures in a web-based personalized decision report for hip and knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 23;23(1):806. doi: 10.1186/s12891-022-05764-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1507-31714
- PCORI IHS 1507-3174 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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