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Desenvolvimento de um plano de cuidados para osteoartrite (OA) para melhorar o processo e a qualidade das decisões de tratamento da OA

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Plano de tratamento para paciente com osteoartrite para informar o tratamento ideal

A osteoartrite (OA) de joelho e quadril é a causa mais comum de incapacidade nos EUA e afeta mais de 60% dos adultos com mais de 65 anos. À medida que a carga de OA de joelho e quadril aumenta entre os adultos mais velhos, mais pacientes estão decidindo fazer cirurgia de substituição da articulação. No entanto, não existem diretrizes claras para os pacientes determinarem se ou quando se submeter à substituição total da articulação (TJR).

Os investigadores planejam desenvolver um sistema baseado na web que fornecerá Planos de Tratamento de OA individualizados que ajudarão os pacientes a tomar decisões informadas sobre como tratar sua artrite. Os investigadores usarão esse sistema com os pacientes para ver se eles o consideram útil.

Os investigadores acreditam que o plano de cuidados com a OA melhorará o processo e a qualidade das decisões de tratamento da OA e a qualidade dos cuidados com a OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem randomizar prospectivamente os ortopedistas, com seus pacientes, para receber (ou não) uma intervenção de sistema em tempo real e baseada na web: o plano OA Care. O plano OA Care incluirá informações individualizadas e centradas no paciente: (1) tendência de dor e função da OA relatada pelo paciente, (2) estimativas personalizadas de prováveis ​​benefícios e riscos da TJR com base em uma coorte americana contemporânea de 25.000 pacientes com TJR (FORCE-TJR Registro), (3) informações baseadas em evidências para cuidados não cirúrgicos e (4) objetivos individuais do paciente.

Os Objetivos Específicos incluem:

Objetivo 1. Os pacientes e seus cuidadores/pessoas de confiança refinarão o design, o conteúdo e a usabilidade de um plano individual de tratamento de OA baseado na Web em tempo real para orientar as decisões de tratamento de OA não cirúrgica e TJR.

Objetivo 2. Randomizar 26 ortopedistas e seus pacientes para receber o plano de tratamento da OA no momento da consulta ortopédica (intervenção) versus cuidados habituais (controle) e comparar (a) processo de decisão e qualidade do tratamento da OA e (b) qualidade de Cuidados com OA medidos pelo alívio da dor e ganho funcional nos dois braços aos 6 e 12 meses após a decisão, e avaliar o impacto da qualidade da decisão na qualidade dos cuidados com OA.

Objetivo 3. Randomizar 36 ortopedistas e seus pacientes para receber o plano OA Care mais apoio de colegas, familiares e médicos de cuidados primários (plano OA Care + Suporte; intervenção) versus o plano OA Care sozinho e comparar a qualidade do tratamento OA decisão e qualidade do atendimento (alívio da dor, ganho funcional) nos dois braços.

Com base nos componentes do Chronic Care Model, este plano de tratamento de OA individualizado e fornecido por tecnologia permitirá que pacientes e médicos tomem decisões de tratamento com base nos sintomas, objetivos e evidências comparativas de eficácia do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários do plano OA Care, em comparação com o tratamento usual, relatarão maior qualidade de decisão para TJR ou tratamento não operatório e melhor qualidade de atendimento (menos dor OA, maior função). Além disso, os investigadores antecipam a eficácia incremental do plano de cuidados com OA + suporte (suporte de pares, familiares e cuidados primários) nos mesmos resultados. Os resultados do estudo orientarão a futura implementação do plano OA Care para garantir a saúde ideal para pacientes com OA avançada de joelho e quadril. Finalmente, as lições aprendidas com a avaliação deste sistema automatizado de suporte à decisão centrado no paciente podem ser estendidas além da OA e TJR para outros procedimentos cirúrgicos eletivos para envolver pacientes informados para tomar decisões individuais ideais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5713

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os novos pacientes para a prática do cirurgião participante para fins de avaliação da OA de joelho ou quadril são possíveis participantes.
  • Os pacientes devem ter 40 anos de idade ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória, como artrite reumatóide ou psoriática
  • Lesão recente no joelho ou quadril como motivo para visita
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Indivíduos que não falam inglês - Como estamos refinando e testando um sistema de intervenção baseado na web que fornece planos individualizados de tratamento de OA para pacientes para melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes e provedores, para fins de pesquisa, devemos garantir que o 'aconselhamento' entre o cirurgião e paciente estará em sua língua nativa. Depois de identificarmos quais materiais funcionam no final do estudo, traduziremos os materiais para o espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Plano de Cuidados OA
Para os locais de intervenção, o paciente e o cirurgião receberão o Plano de Cuidados da OA (atualmente em desenvolvimento). O plano de tratamento da OA tem resultados relatados pelo paciente, relatórios de feedback e fatores de risco para tomada de decisão compartilhada.
O paciente e o cirurgião receberão o Plano de Cuidados da OA (atualmente em desenvolvimento). Este Plano de Cuidados informará a Decisão Compartilhada para tratamento de OA moderada a grave, incluindo opções cirúrgicas e não cirúrgicas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Como a coleta de resultados relatados pelo paciente (PROs) é considerada padrão de atendimento em ortopedia (mandato do CMS, requisitos de pagamento em pacote e relatórios para requisitos de Registro de Dados Clínicos Qualificados, por exemplo), os pacientes e cirurgiões de cuidados habituais poderão ver as pontuações do PRO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na Escala de Conflito de Decisão com ASK vs Cuidado Habitual
Prazo: 1 mês após a decisão
A Escala de Conflito de Decisão (DCS) é um instrumento de autorrelato validado que avalia a incerteza na tomada de decisão em saúde. A DCS consiste em 16 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos. As pontuações são somadas e transformadas numa pontuação total de 0 (sem conflito) a 100 (conflito elevado). Pontuações mais baixas indicam menor conflito decisional (melhor resultado), e pontuações mais altas refletem maior conflito decisional (pior resultado). As pontuações médias (desvio padrão) da DCS são reportadas por braço/grupo do estudo.
1 mês após a decisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Alívio da Dor aos 6 Meses Após a Inscrição
Prazo: 6 meses de seguimento
O alívio da dor foi avaliado através do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para doentes com osteoartrite do joelho e do Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para doentes com osteoartrite da anca.
O HOOS/KOOS é uma escala de 100 pontos (0-100) amplamente utilizada, em que 100 reflete a pontuação máxima e o melhor estado de saúde para doentes com osteoartrite.
Os itens são combinados em dois domínios de saúde: Dor e AVD (função/atividades da vida diária).
Os domínios de dor e AVD são pontuados de 0 a 100 de forma independente (sendo que 100 reflete o melhor estado de saúde tanto para a dor como para as AVD).
As pontuações dos domínios não são aditivas.
6 meses de seguimento
Diferença no Ganho Funcional aos 6 Meses
Prazo: seguimento de 6 meses
O ganho funcional foi avaliado utilizando o domínio das Atividades da Vida Diária (AVD) do Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para a osteoartrose do joelho, e do Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para a osteoartrose da anca. O HOOS/KOOS é uma escala amplamente utilizada de 100 pontos (0-100), em que 100 reflete a pontuação máxima e o melhor estado de saúde para os doentes com osteoartrose. Os itens são combinados em dois domínios de saúde: Dor e AVD (função/atividades da vida diária). Os domínios da dor e das AVD são pontuados de 0 a 100 de forma independente (sendo que 100 reflete o melhor estado de saúde para a dor ou para as AVD). As pontuações dos domínios não são aditivas.
seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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