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制定骨关节炎 (OA) 护理计划以改进 OA 治疗决策的过程和质量

2026年1月14日 更新者：Patricia Franklin、University of Massachusetts, Worcester

患者骨关节炎护理计划告知最佳治疗

膝关节和髋关节骨关节炎 (OA) 是美国最常见的残疾原因，影响了超过 60% 的 65 岁以上成年人。 随着老年人膝关节和髋关节 OA 负担的增加，越来越多的患者决定进行关节置换手术。 然而，没有明确的指南可供患者确定是否或何时进行全关节置换术 (TJR)。

研究人员计划开发一个基于网络的系统，该系统将提供个性化的患者 OA 护理计划，帮助患者就如何治疗他们的关节炎做出明智的决定。 研究人员将与患者一起使用该系统，看看他们是否觉得它有用。

研究人员认为，OA 护理计划将改善 OA 治疗决策的过程和质量以及 OA 护理的质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议前瞻性地随机分配骨科医生及其患者，以接受（或不接受）实时的、基于网络的系统干预：OA 护理计划。 OA 护理计划将包括以患者为中心的个性化信息：(1) 趋势患者报告的 OA 疼痛和功能，(2) 基于当代美国 25,000 名 TJR 患者队列（FORCE-TJR）对可能的 TJR 益处和风险进行量身定制的估计注册），（3）非手术治疗的循证信息，和（4）个体患者目标。

具体目标包括：

目标 1. 患者及其护理人员/受信任的其他人将改进基于网络的实时个人 OA 护理计划的设计、内容和可用性，以指导 TJR 和非手术 OA 护理决策。

目标 2. 随机分配 26 名骨科医生及其患者，在骨科会诊（干预）与常规护理（对照）时接受 OA 护理计划，并比较 (a) OA 护理决策过程和质量以及 (b) OA 护理在决定后 6 个月和 12 个月通过两个手臂的疼痛缓解和功能增益来衡量，并评估决策质量对 OA 护理质量的影响。

目标 3. 随机分配 36 名骨科医生及其患者，接受 OA 护理计划以及同伴、家庭和初级保健医生的支持（OA 护理计划+支持；干预）与仅接受 OA 护理计划，并比较 OA 护理的质量两个手臂的决策和护理质量（疼痛缓解、功能增益）。

基于慢性护理模型的组成部分，这种技术提供的个性化 OA 护理计划将使患者和临床医生能够根据患者症状、目标和比较有效性证据做出治疗决策。 研究人员假设，与常规护理相比，OA 护理计划用户将报告 TJR 或非手术护理的决策质量更高，护理质量更好（OA 疼痛更少，功能更强）。 此外，研究人员预计 OA 护理计划+支持（同伴、家庭和初级保健支持）对相同结果的有效性会有所提高。 研究结果将指导未来的 OA 护理计划实施，以确保为晚期膝关节和髋关节 OA 患者提供最佳医疗保健。 最后，从这种以患者为中心的自动化决策支持系统的评估中吸取的经验教训可以扩展到 OA 和 TJR 之外的其他选择性外科手术，以吸引知情患者做出最佳的个人决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5713

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以评估膝关节或髋关节 OA 为目的参与外科医生执业的所有新患者都是可能的参与者。
  • 患者必须年满 40 岁并能够提供知情同意。

排除标准：

  • 炎症性关节炎，如类风湿性关节炎或银屑病性关节炎
  • 最近的膝盖或臀部受伤作为访问的目的
  • 孕妇
  • 犯人
  • 非英语受试者——由于我们正在改进和测试基于网络的系统干预，该系统提供个性化的患者 OA 护理计划，以改善患者和提供者之间的共同决策，出于研究目的，我们必须确保外科医生和医生之间的“咨询”患者将使用他们的母语。 一旦我们在研究结束时确定了哪些材料有效，我们就会将材料翻译成西班牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OA 护理计划干预
对于干预站点，患者和外科医生将收到 OA 护理计划（目前正在制定中）。 OA 护理计划具有患者报告的结果、反馈报告和风险因素，以供共同决策。
其他：OA 护理计划
患者和外科医生将收到 OA 护理计划（目前正在制定中）。 该护理计划将为治疗中度至重度 OA 的共同决策提供信息，包括手术和非手术选择。
无干预：日常护理
由于患者报告结果 (PRO) 的收集被认为是骨科护理的标准（例如 CMS 强制要求、捆绑支付要求和合格临床数据注册要求的报告），常规护理患者和外科医生将能够看到 PRO 分数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASK与常规护理在决策冲突量表上的差异
大体时间：决策后1个月
决策冲突量表（DCS）是一种经过验证的自我报告工具，用于评估医疗决策中的不确定性。 DCS包含16个条目，每个条目采用5点李克特量表评分。 分数经加总后转换为0（无冲突）至100（高冲突）的总分。 较低分数表示决策冲突较少（结果较好），较高分数反映决策冲突较大（结果较差）。 按研究组/组别报告DCS得分的平均值（标准差）。
决策后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入组后6个月疼痛缓解差异
大体时间：6个月随访
对于膝骨关节炎患者，使用膝骨关节炎结果评分（KOOS）评估疼痛缓解情况；对于髋骨关节炎患者，使用髋关节功能障碍与骨关节炎结果评分（HOOS）进行评估。 HOOS/KOOS是广泛使用的100分量表（0-100分），100分代表最高分及骨关节炎患者的最佳健康状况。 项目被合并为两个健康领域：疼痛和日常生活活动能力（功能/日常生活活动）。 疼痛和日常生活活动能力领域分别独立评分0-100分（100分代表疼痛或日常生活活动能力的最佳健康状况）。 各领域分数不可累加。
6个月随访
6个月时功能增益差异
大体时间：6个月随访
功能改善通过膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）的日常活动能力（ADL）领域评估膝骨关节炎，通过髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分（HOOS）评估髋骨关节炎。 HOOS/KOOS是广泛使用的100分制量表（0-100分），100分代表最高分，反映骨关节炎患者的最佳健康状况。 项目分为两个健康领域：疼痛和ADL（功能/日常活动能力）。 疼痛和ADL领域分别独立评分0-100分（100分代表疼痛或ADL的最佳健康状况）。 各领域分数不可相加。
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

调查人员

  • 首席研究员：Patricia D Franklin, MD MBA MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月4日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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膝骨关节炎的临床试验

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