Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie planu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w celu poprawy procesu i jakości decyzji dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Plan opieki nad pacjentem z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu poinformowania o optymalnym leczeniu

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych (OA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych i dotyka ponad 60% dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ obciążenie chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych wzrasta wśród starzejących się dorosłych, coraz więcej pacjentów decyduje się na operację wymiany stawu. Jednak nie istnieją jasne wytyczne dla pacjentów, aby określić, czy i kiedy poddać się całkowitej alloplastyce stawu (TJR).

Badacze planują opracować system internetowy, który zapewni zindywidualizowane plany opieki nad pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów, które pomogą pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia zapalenia stawów. Badacze będą używać tego systemu z pacjentami, aby sprawdzić, czy uznają go za przydatny.

Badacze uważają, że plan OA Care poprawi proces i jakość decyzji dotyczących leczenia OA oraz jakość opieki nad OA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywną randomizację ortopedów wraz z ich pacjentami, aby otrzymać (lub nie) internetową interwencję systemową w czasie rzeczywistym: plan OA Care. Plan opieki nad OA będzie zawierał zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie informacje: (1) zgłaszane przez pacjentów trendy bólu i funkcji OA, (2) dostosowane szacunki prawdopodobnych korzyści i ryzyka TJR w oparciu o współczesną amerykańską kohortę 25 000 pacjentów z TJR (FORCE-TJR rejestru), (3) oparte na dowodach informacje dotyczące opieki nieoperacyjnej oraz (4) indywidualne cele pacjenta.

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1. Pacjenci i ich opiekunowie/zaufane osoby udoskonalą projekt, treść i użyteczność internetowego indywidualnego planu opieki OA w czasie rzeczywistym, aby kierować decyzjami dotyczącymi TJR i nieoperacyjnej opieki OA.

Cel 2. Randomizuj 26 ortopedów i ich pacjentów, aby otrzymali plan opieki OA w czasie konsultacji ortopedycznej (interwencja) vs. zwykła opieka (grupa kontrolna) i porównaj (a) proces decyzyjny i jakość opieki OA oraz (b) jakość Opieka z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzona na podstawie złagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej w obu ramionach po 6 i 12 miesiącach od decyzji oraz ocena wpływu jakości decyzji na jakość opieki z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Cel 3. Randomizuj 36 ortopedów i ich pacjentów, aby otrzymali plan OA Care wraz ze wsparciem rówieśników, rodziny i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (plan OA Care + wsparcie; interwencja) w porównaniu z samym planem OA Care i porównaj jakość opieki OA decyzję i jakość opieki (łagodzenie bólu, poprawa funkcjonalna) w obu ramionach.

Oparty na elementach modelu opieki przewlekłej, ten dostarczony przez technologię, zindywidualizowany plan opieki nad OA umożliwi pacjentom i klinicystom podejmowanie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o objawy pacjenta, cele i dowody porównawcze dotyczące skuteczności. Badacze postawili hipotezę, że użytkownicy planu OA Care, w porównaniu ze zwykłą opieką, zgłoszą lepszą jakość decyzji zarówno w przypadku TJR, jak i opieki nieoperacyjnej oraz lepszą jakość opieki (mniejszy ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów, lepsza funkcja). Ponadto badacze przewidują rosnącą skuteczność planu opieki OA + wsparcie (wsparcie rówieśników, rodziny i podstawowej opieki zdrowotnej) w odniesieniu do tych samych wyników. Wyniki badań pokierują przyszłym wdrożeniem planu OA Care, aby zapewnić optymalną opiekę zdrowotną pacjentom z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Wreszcie, wnioski wyciągnięte z oceny tego zautomatyzowanego, skoncentrowanego na pacjencie systemu wspomagania decyzji można rozszerzyć poza OA i TJR na inne planowe procedury chirurgiczne, aby zaangażować świadomych pacjentów w podejmowanie optymalnych indywidualnych decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5713

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nowi pacjenci uczestniczący w praktyce chirurga w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego są możliwymi uczestnikami.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 40 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Niedawny uraz kolana lub biodra jako cel wizyty
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby nieanglojęzyczne — ponieważ udoskonalamy i testujemy interwencję systemową opartą na sieci, która zapewnia zindywidualizowane plany opieki OA dla pacjentów w celu usprawnienia wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców, do celów badawczych musimy zapewnić, że „doradztwo” między chirurgiem a pacjent będzie w swoim ojczystym języku. Po określeniu, jakie materiały sprawdzają się pod koniec badania, przetłumaczymy materiały na język hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja planu opieki OA
W przypadku miejsc interwencji pacjent i chirurg otrzymają plan opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów (obecnie w fazie opracowywania). Plan OA Care obejmuje wyniki zgłaszane przez pacjentów, raporty zwrotne i czynniki ryzyka do wspólnego podejmowania decyzji.
Inny: Plan opieki OA
Pacjent i chirurg otrzymają plan opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów (obecnie w fazie opracowywania). Ten plan opieki będzie stanowił podstawę do podjęcia wspólnej decyzji dotyczącej leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym opcji chirurgicznych i niechirurgicznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ponieważ zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) jest uważane za standard opieki w ortopedii (na przykład mandat CMS, wymagania dotyczące płatności pakietowych i wymagania dotyczące zgłaszania do Kwalifikowanego Rejestru Danych Klinicznych), pacjenci i chirurdzy korzystający ze zwykłej opieki będą mieli możliwość przeglądania wyników PRO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w Skali Konfliktu Decyzyjnego przy zastosowaniu ASK w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 miesiąc po decyzji
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS) to zwalidowane narzędzie samoopisowe, które ocenia niepewność w podejmowaniu decyzji medycznych. DCS składa się z 16 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są sumowane i przeliczane na całkowity wynik od 0 (brak konfliktu) do 100 (wysoki konflikt). Niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny (lepszy wynik), a wyższe wyniki odzwierciedlają większy konflikt decyzyjny (gorszy wynik). Średnie (odchylenie standardowe) wyniki DCS są podawane według ramy/grupy badawczej.
1 miesiąc po decyzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w łagodzeniu bólu po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Ulgę w bólu oceniano za pomocą Skali Wyników Urazów Kolana i Osteoartrozy (KOOS) dla pacjentów z OA kolana oraz Skali Wyników Niepełnosprawności Biodra i Osteoartrozy (HOOS) dla pacjentów z OA biodra. Skala HOOS/KOOS jest powszechnie stosowaną skalą 100-punktową (0-100), gdzie 100 oznacza maksymalny wynik i najlepszy stan zdrowia dla pacjentów z OA. Punkty łączone są w dwie domeny zdrowia: Ból i ADL (funkcja/aktywności życia codziennego). Domeny bólu i ADL są oceniane niezależnie w skali 0-100 (gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia w zakresie bólu lub ADL). Wyniki domen nie sumują się.
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Różnica w Zysku Funkcjonalnym po 6 Miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Funkcjonalną poprawę oceniano za pomocą domeny Aktywności Codzienne (ADL) w skali Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Skala HOOS/KOOS jest powszechnie stosowaną skalą 100-punktową (0-100), gdzie 100 odzwierciedla maksymalny wynik i najlepszy stan zdrowia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Punkty są łączone w dwie domeny zdrowia: Ból i ADL (funkcja/aktywności codzienne). Domeny bólu i ADL są oceniane niezależnie w skali 0-100 (gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia w zakresie bólu lub ADL). Wyniki domen nie sumują się.
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Plan opieki OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj