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Sviluppo di un piano di assistenza per l'osteoartrosi (OA) per migliorare il processo e la qualità delle decisioni terapeutiche per l'OA

14 gennaio 2026 aggiornato da: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Piano di cura per l'osteoartrite del paziente per fornire un trattamento ottimale

L'artrosi del ginocchio e dell'anca (OA) è la causa più comune di disabilità negli Stati Uniti e colpisce oltre il 60% degli adulti di età superiore ai 65 anni. Con l'aumentare del peso dell'OA del ginocchio e dell'anca tra gli adulti anziani, sempre più pazienti decidono di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione. Tuttavia, non esistono linee guida chiare per i pazienti per determinare se o quando sottoporsi a sostituzione totale dell'articolazione (TJR).

I ricercatori hanno in programma di sviluppare un sistema basato sul web che fornirà piani di assistenza OA personalizzati per i pazienti che aiuteranno i pazienti a prendere decisioni informate su come trattare la loro artrite. Gli investigatori useranno questo sistema con i pazienti per vedere se lo trovano utile.

I ricercatori ritengono che il piano di cura dell'OA migliorerà il processo e la qualità delle decisioni sul trattamento dell'OA e la qualità dell'assistenza all'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di randomizzare in modo prospettico gli ortopedici, con i loro pazienti, per ricevere (o meno) un intervento di sistema basato sul web in tempo reale: il piano OA Care. Il piano di assistenza OA includerà informazioni personalizzate e incentrate sul paziente: (1) trend del dolore e della funzione OA riferiti dal paziente, (2) stime personalizzate dei probabili benefici e rischi di TJR basati su una coorte statunitense contemporanea di 25.000 pazienti TJR (FORCE-TJR registro), (3) informazioni basate sull'evidenza per le cure non chirurgiche e (4) obiettivi individuali del paziente.

Gli obiettivi specifici includono:

Obiettivo 1. I pazienti e i loro caregiver/altri fidati perfezioneranno il design, il contenuto e l'usabilità di un piano di assistenza OA individuale basato sul Web in tempo reale per guidare le decisioni di assistenza TJR e OA non operativa.

Obiettivo 2. Randomizzare 26 ortopedici e i loro pazienti affinché ricevano il piano di assistenza OA al momento della consultazione ortopedica (intervento) rispetto alle cure abituali (controllo) e confrontare (a) il processo decisionale e la qualità dell'assistenza OA e (b) la qualità del Cura dell'OA misurata in termini di sollievo dal dolore e guadagno funzionale nei due bracci a 6 e 12 mesi dopo la decisione e valutazione dell'impatto della qualità della decisione sulla qualità della cura dell'OA.

Obiettivo 3. Randomizzare 36 ortopedici e i loro pazienti affinché ricevano il piano di assistenza per OA più il supporto del medico di famiglia, di famiglia e di base (piano di assistenza per OA + supporto; intervento) rispetto al solo piano di assistenza per OA e confrontare la qualità dell'assistenza per OA decisione e qualità delle cure (sollievo dal dolore, guadagno funzionale) nelle due braccia.

Basato sui componenti del Chronic Care Model, questo piano di assistenza OA personalizzato e fornito dalla tecnologia consentirà ai pazienti e ai medici di prendere decisioni terapeutiche sulla base dei sintomi del paziente, degli obiettivi e delle prove di efficacia comparativa. Gli investigatori ipotizzano che gli utenti del piano OA Care, rispetto alle cure abituali, riporteranno una maggiore qualità decisionale sia per TJR che per cure non operative e una migliore qualità delle cure (meno dolore OA, maggiore funzionalità). Inoltre, i ricercatori prevedono un'efficacia incrementale del piano di assistenza OA + supporto (supporto tra pari, familiare e cure primarie) sugli stessi risultati. I risultati dello studio guideranno la futura implementazione del piano di assistenza OA per garantire un'assistenza sanitaria ottimale per i pazienti con OA avanzata del ginocchio e dell'anca. Infine, le lezioni apprese dalla valutazione di questo sistema di supporto decisionale automatizzato incentrato sul paziente possono essere estese oltre OA e TJR ad altre procedure chirurgiche elettive per coinvolgere pazienti informati a prendere decisioni individuali ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5713

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi pazienti che partecipano allo studio del chirurgo ai fini della valutazione dell'OA del ginocchio o dell'anca sono possibili partecipanti.
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide o psoriasica
  • Recente infortunio al ginocchio o all'anca come motivo della visita
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Soggetti non anglofoni - Mentre stiamo perfezionando e testando un sistema di intervento basato sul web che fornisce piani di cura personalizzati per OA del paziente per migliorare il processo decisionale condiviso tra pazienti e fornitori, per scopi di ricerca dobbiamo garantire che la "consulenza" tra il chirurgo e paziente sarà nella sua lingua madre. Una volta individuati i materiali che funzionano alla fine dello studio, tradurremo i materiali in spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del piano di assistenza OA
Per i siti di intervento, il paziente e il chirurgo riceveranno il Piano di cura OA (attualmente in fase di sviluppo). Il piano di assistenza OA con risultati riferiti dal paziente, rapporti di feedback e fattori di rischio per il processo decisionale condiviso.
Altro: Piano di cura OA
Il paziente e il chirurgo riceveranno il piano di assistenza OA (attualmente in fase di sviluppo). Questo piano di assistenza informerà la decisione condivisa per il trattamento dell'OA da moderata a grave, comprese le opzioni chirurgiche e non chirurgiche.
Nessun intervento: Solita cura
Poiché la raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PRO) è considerata uno standard di cura in ortopedia (mandato CMS, requisiti di pagamento in bundle e segnalazione per requisito del registro dei dati clinici qualificati, ad esempio), i pazienti e i chirurghi abituali avranno la possibilità di vedere i punteggi PRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella Scala del Conflitto Decisionale con ASK rispetto alle Cure Usuali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la decisione
La Decision Conflict Scale (DCS) è uno strumento di autovalutazione validato che valuta l'incertezza nel processo decisionale sanitario. La DCS è composta da 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono sommati e trasformati in un punteggio totale da 0 (nessun conflitto) a 100 (conflitto elevato). Punteggi più bassi indicano un minore conflitto decisionale (esito migliore), mentre punteggi più alti riflettono un maggiore conflitto decisionale (esito peggiore). I punteggi medi (deviazione standard) della DCS sono riportati per braccio/gruppo di studio.
1 mese dopo la decisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel sollievo dal dolore a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando il Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i pazienti con OA del ginocchio e l'Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per i pazienti con OA dell'anca.
L'HOOS/KOOS è una scala ampiamente utilizzata a 100 punti (0-100), dove 100 riflette il punteggio massimo e il migliore stato di salute per i pazienti con OA.
Gli item sono combinati in due domini di salute: Dolore e ADL (funzione/attività della vita quotidiana).
I domini del dolore e dell'ADL sono valutati indipendentemente su una scala 0-100 (con 100 che riflette il migliore stato di salute per il dolore o l'ADL).
I punteggi dei domini non sono additivi.
follow-up di 6 mesi
Differenza nel Guadagno Funzionale a 6 Mesi
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi
Il miglioramento funzionale è stato valutato utilizzando il dominio delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per l'osteoartrite del ginocchio e dell'Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per l'osteoartrite dell'anca. L'HOOS/KOOS è una scala ampiamente utilizzata a 100 punti (0-100) in cui 100 riflette il punteggio massimo e il migliore stato di salute per i pazienti con osteoartrite. Gli item sono combinati in due domini di salute: Dolore e ADL (funzione/attività della vita quotidiana). I domini del dolore e dell'ADL sono valutati indipendentemente da 0 a 100 (dove 100 riflette il migliore stato di salute per il dolore o l'ADL). I punteggi dei domini non sono additivi.
follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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