Desarrollo de un plan de atención de la osteoartritis (OA) para mejorar el proceso y la calidad de las decisiones de tratamiento de la OA
Plan de atención de la osteoartritis del paciente para informar el tratamiento óptimo
La osteoartritis (OA) de rodilla y cadera es la causa más común de discapacidad en los EE. UU. y afecta a más del 60 % de los adultos mayores de 65 años. A medida que aumenta la carga de OA de rodilla y cadera entre los adultos mayores, más pacientes deciden someterse a una cirugía de reemplazo articular. Sin embargo, no existen pautas claras para que los pacientes determinen si deben someterse o cuándo someterse a un reemplazo total de articulación (TJR).
Los investigadores planean desarrollar un sistema basado en la web que proporcionará Planes de Atención de OA para pacientes individualizados que ayudarán a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre cómo tratar su artritis. Los investigadores utilizarán este sistema con los pacientes para ver si les resulta útil.
Los investigadores creen que el plan OA Care mejorará el proceso y la calidad de las decisiones sobre el tratamiento de la OA y la calidad de la atención de la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen aleatorizar prospectivamente a los ortopedistas, con sus pacientes, para recibir (o no) una intervención del sistema basada en la web en tiempo real: el plan OA Care. El plan de atención de OA incluirá información individualizada y centrada en el paciente: (1) tendencias de dolor y función de OA informadas por el paciente, (2) estimaciones personalizadas de los posibles beneficios y riesgos de TJR basados en una cohorte contemporánea de EE. UU. de 25 000 pacientes de TJR (FORCE-TJR Registro), (3) información basada en la evidencia para la atención no quirúrgica y (4) objetivos individuales del paciente.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1. Los pacientes y sus cuidadores/otras personas de confianza refinarán el diseño, el contenido y la facilidad de uso de un plan de atención de OA individual basado en la web y en tiempo real para guiar las decisiones de atención de OA no operativa y TJR.
Objetivo 2. Aleatorizar a 26 ortopedistas y sus pacientes para recibir el plan de atención OA en el momento de la consulta ortopédica (intervención) frente a la atención habitual (control) y comparar (a) el proceso de decisión y la calidad de la atención OA y (b) la calidad de Atención de OA medida por el alivio del dolor y la ganancia funcional en los dos brazos a los 6 y 12 meses después de la decisión, y evaluar el impacto de la calidad de la decisión en la calidad de la atención de OA.
Objetivo 3. Aleatorizar a 36 ortopedistas y sus pacientes para que reciban el plan OA Care más apoyo de pares, familiares y médicos de atención primaria (OA Care plan+Support; intervención) frente al plan OA Care solo y comparar la calidad de la atención OA decisión y calidad de la atención (alivio del dolor, ganancia funcional) en los dos brazos.
Basado en los componentes del Modelo de atención crónica, este plan de atención de OA individualizado y proporcionado por tecnología permitirá a los pacientes y médicos tomar decisiones de tratamiento basadas en los síntomas del paciente, los objetivos y la evidencia comparativa de efectividad. Los investigadores plantean la hipótesis de que los usuarios del plan OA Care, en comparación con la atención habitual, reportarán una mayor calidad de decisión tanto para la TJR como para la atención no quirúrgica, y una mejor calidad de atención (menos dolor por OA, mayor función). Además, los investigadores anticipan una mayor efectividad del plan de atención OA + apoyo (apoyo de pares, familia y atención primaria) en los mismos resultados. Los resultados del estudio guiarán la futura implementación del plan OA Care para garantizar una atención médica óptima para los pacientes con OA avanzada de rodilla y cadera. Finalmente, las lecciones aprendidas de la evaluación de este sistema automatizado de soporte de decisiones centrado en el paciente pueden extenderse más allá de OA y TJR a otros procedimientos quirúrgicos electivos para involucrar a pacientes informados para tomar decisiones individuales óptimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes nuevos en la práctica del cirujano participante con el fin de evaluar la artrosis de rodilla o cadera son posibles participantes.
- Los pacientes deben tener 40 años de edad o más y poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide o psoriásica
- Lesión reciente de rodilla o cadera como propósito de la visita
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Sujetos que no hablan inglés: ya que estamos refinando y probando una intervención de sistema basada en la web que proporciona planes de atención OA de pacientes individualizados para mejorar la toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores, para fines de investigación debemos asegurarnos de que el "asesoramiento" entre el cirujano y el paciente estará en su idioma nativo. Una vez que hayamos identificado qué materiales funcionan al final del estudio, traduciremos los materiales al español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del plan de atención de OA
Para los sitios de intervención, el paciente y el cirujano recibirán el Plan de Atención OA (actualmente en desarrollo).
El plan OA Care tiene resultados informados por el paciente, informes de retroalimentación y factores de riesgo para la toma de decisiones compartida.
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El paciente y el cirujano recibirán el Plan de Atención OA (actualmente en desarrollo).
Este Plan de Atención informará la Decisión Compartida para el tratamiento de la OA de moderada a grave, incluidas las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas.
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Sin intervención: Cuidado usual
Dado que la recopilación de resultados informados por el paciente (PRO) se considera estándar de atención en ortopedia (mandato de CMS, requisitos de pago combinado e informes para el requisito de registro de datos clínicos calificados, por ejemplo), los pacientes y cirujanos de atención habitual tendrán la capacidad de ver las puntuaciones PRO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la Escala de Conflicto en la Toma de Decisiones con ASK vs Atención Habitual
Periodo de tiempo: 1 mes post decisión
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La Escala de Conflicto de Decisión (DCS) es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la incertidumbre en la toma de decisiones sanitarias.
El DCS consta de 16 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se suman y se transforman a una puntuación total de 0 (sin conflicto) a 100 (conflicto alto).
Las puntuaciones más bajas indican menor conflicto decisional (mejor resultado), y las puntuaciones más altas reflejan mayor conflicto decisional (peor resultado).
Las puntuaciones medias (desviación estándar) del DCS se informan por brazo/grupo de estudio.
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1 mes post decisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el Alivio del Dolor a los 6 Meses Después de la Inscripción
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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El alivio del dolor se evaluó utilizando la Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para pacientes con OA de rodilla y la Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para pacientes con OA de cadera.
La HOOS/KOOS es una escala ampliamente utilizada de 100 puntos (0-100), donde 100 refleja la puntuación máxima y el mejor estado de salud para los pacientes con OA.
Los ítems se combinan en dos dominios de salud: Dolor y AVDA (función/actividades de la vida diaria).
Los dominios de dolor y AVDA se puntúan de 0 a 100 de forma independiente (donde 100 refleja el mejor estado de salud para el dolor o la AVDA).
Las puntuaciones de los dominios no son aditivas.
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seguimiento a los 6 meses
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Diferencia en la Ganancia Funcional a los 6 Meses
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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La ganancia funcional se evaluó utilizando el dominio de Actividades de la Vida Diaria (AVD) del Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) para la OA de rodilla, y del Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para la OA de cadera.
El HOOS/KOOS es una escala ampliamente utilizada de 100 puntos (0-100), donde 100 refleja la puntuación máxima y el mejor estado de salud para los pacientes con OA.
Los ítems se combinan en dos dominios de salud: Dolor y AVD (función/actividades de la vida diaria).
Los dominios de dolor y AVD se puntúan de 0 a 100 de forma independiente (donde 100 refleja el mejor estado de salud tanto para el dolor como para la AVD).
Las puntuaciones de los dominios no son aditivas.
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seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- NIH Consensus Statement on total knee replacement. NIH Consens State Sci Statements. 2003 Dec 8-10;20(1):1-34.
- Dowsey MM, Nikpour M, Dieppe P, Choong PF. Associations between pre-operative radiographic osteoarthritis severity and pain and function after total hip replacement : Radiographic OA severity predicts function after THR. Clin Rheumatol. 2016 Jan;35(1):183-9. doi: 10.1007/s10067-014-2808-7. Epub 2014 Oct 24.
- Nguyen US, Ayers,D.C., Li,W., Harrold L, Franklin PD. Pre-operative Pain and Function: Profiles of Selected TKR Patients among US Surgeons. Amer Coll Rheum 2014.
- Kurtz SM, Lau E, Ong K, Zhao K, Kelly M, Bozic KJ. Future young patient demand for primary and revision joint replacement: national projections from 2010 to 2030. Clin Orthop Relat Res. 2009 Oct;467(10):2606-12. doi: 10.1007/s11999-009-0834-6. Epub 2009 Apr 10.
- Katz JN. Parachutes and Preferences--A Trial of Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1668-9. doi: 10.1056/NEJMe1510312. No abstract available.
- Katz JN. Editorial: appropriateness of total knee arthroplasty. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):1979-81. doi: 10.1002/art.38688. No abstract available.
- Cubukcu D, Sarsan A, Alkan H. Relationships between Pain, Function and Radiographic Findings in Osteoarthritis of the Knee: A Cross-Sectional Study. Arthritis. 2012;2012:984060. doi: 10.1155/2012/984060. Epub 2012 Nov 19.
- Stern BZ, Pila S, Joseph LI, Rothrock NE, Franklin PD. Patients' perspectives on the benefits of feedback on patient-reported outcome measures in a web-based personalized decision report for hip and knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 23;23(1):806. doi: 10.1186/s12891-022-05764-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS-1507-31714
- PCORI IHS 1507-3174 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Plan de atención de OA
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institutes of Health (NIH)TerminadoObesidad | Exceso de peso | Artrosis, Rodilla | Pérdida de peso | Artrosis, Cadera | La inactividad físicaEstados Unidos
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Fitbit LLCGoogle LLC.Reclutamiento
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University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthTerminadoCáncer de cuello uterino | ComportamientoEstados Unidos, Senegal
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...TerminadoEsteatohepatitis no alcohólica | Hígado graso no alcohólicoEstados Unidos
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Seno Medical Instruments Inc.Terminado
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ConturaTerminado
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Ageless Biotech, Inc.ReclutamientoOsteoartritis | Osteo Artritis RodillaEstados Unidos
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StemMedical A/SAún no reclutando
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Xindu Pty LtdXintela ABTerminadoArtrosis, RodillaAustralia
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania