Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování plánu péče o osteoartrózu (OA) pro zlepšení procesu a kvality rozhodnutí o léčbě OA

5. května 2023 aktualizováno: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Plán péče o pacienty s osteoartrózou informující o optimální léčbě

Osteoartróza kolena a kyčle (OA) je nejčastější příčinou invalidity v USA a postihuje více než 60 % dospělých starších 65 let. Se zvyšující se zátěží OA kolena a kyčle u stárnoucích dospělých se stále více pacientů rozhoduje pro operaci kloubní náhrady. Neexistují však žádné jasné pokyny pro pacienty, kteří by určili, zda nebo kdy podstoupit totální náhradu kloubu (TJR).

Vyšetřovatelé plánují vyvinout webový systém, který bude poskytovat individuální plány péče o pacienty s OA, které pomohou pacientům činit informovaná rozhodnutí o tom, jak léčit jejich artritidu. Vyšetřovatelé budou tento systém používat u pacientů, aby zjistili, zda je pro ně užitečný.

Vyšetřovatelé věří, že plán péče o OA zlepší proces a kvalitu rozhodování o léčbě OA a kvalitu péče o OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivně randomizovat ortopedy s jejich pacienty, aby obdrželi (nebo nedostali) systémový zásah na webu v reálném čase: plán péče OA. Plán péče o OA bude zahrnovat individualizované informace zaměřené na pacienta: (1) trendovou bolest a funkci OA hlášenou pacientem, (2) přizpůsobené odhady pravděpodobných přínosů a rizik TJR na základě současné americké kohorty 25 000 pacientů s TJR (FORCE-TJR Registr), (3) informace založené na důkazech pro neoperační péči a (4) individuální cíle pacienta.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1. Pacienti a jejich pečovatelé/důvěryhodní ostatní zdokonalí design, obsah a použitelnost individuálního plánu péče o OA založeného na webu v reálném čase, aby řídili rozhodnutí o TJR a neoperativní péči o OA.

Cíl 2. Randomizovat 26 ortopedů a jejich pacientů, aby obdrželi plán péče o OA v době ortopedické konzultace (intervence) vs. obvyklá péče (kontrola) a porovnat (a) proces rozhodování a kvalitu péče o OA a (b) kvalitu péče Péče o OA měřená úlevou od bolesti a funkčním ziskem v obou ramenech 6 a 12 měsíců po rozhodnutí a posouzení dopadu kvality rozhodnutí na kvalitu péče o OA.

Cíl 3. Randomizovat 36 ortopedů a jejich pacientů, aby obdrželi plán péče o OA plus podporu od vrstevníků, rodiny a lékaře primární péče (plán péče o OA + podpora; intervence) vs. plán péče o OA samotný a porovnat kvalitu péče o OA rozhodnutí a kvalita péče (úleva od bolesti, funkční zisk) v obou ramenech.

Tento individualizovaný plán péče o pacienty založený na složkách modelu chronické péče umožní pacientům a lékařům činit rozhodnutí o léčbě na základě symptomů, cílů a srovnávacích důkazů o účinnosti pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že uživatelé plánu péče OA budou ve srovnání s obvyklou péčí hlásit vyšší kvalitu rozhodnutí jak pro TJR, tak pro neoperační péči a lepší kvalitu péče (menší bolest při OA, větší funkce). Dále vyšetřovatelé očekávají zvýšení účinnosti plánu péče OA + podpory (podpora vrstevníků, rodiny a primární péče) na stejné výsledky. Výsledky studie budou vodítkem pro budoucí implementaci plánu péče o OA, aby byla zajištěna optimální zdravotní péče pro pacienty s pokročilou OA kolena a kyčle. A konečně, ponaučení získaná z hodnocení tohoto automatizovaného systému podpory rozhodování zaměřeného na pacienta lze rozšířit nad rámec OA a TJR na další elektivní chirurgické zákroky, aby byli informovaní pacienti zapojeni do přijímání optimálních individuálních rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5713

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnými účastníky jsou všichni noví pacienti účastnící se ordinace chirurga pro účely hodnocení OA kolena nebo kyčle.
  • Pacienti musí být starší 40 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
  • Nedávné zranění kolena nebo kyčle jako účel návštěvy
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící předměty – Vzhledem k tomu, že zdokonalujeme a testujeme webový systémový zásah, který poskytuje individualizované plány péče o pacienty OA ke zlepšení sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli, pro účely výzkumu musíme zajistit, aby „poradenství“ mezi chirurgem a pacient bude ve svém rodném jazyce. Jakmile na konci studie zjistíme, které materiály fungují, přeložíme materiály do španělštiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah plánu péče OA
Pro místa intervence obdrží pacient a chirurg Plán péče o OA (v současnosti se připravuje). Plán péče o OA obsahuje výsledky hlášené pacientem, zprávy se zpětnou vazbou a rizikové faktory pro společné rozhodování.
Jiný: Plán péče o OA
Pacient a chirurg obdrží Plán péče o OA (v současnosti se připravuje). Tento plán péče bude informovat o sdíleném rozhodnutí pro léčbu středně těžké až těžké OA, včetně chirurgických a nechirurgických možností.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vzhledem k tomu, že shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) je považováno za standardní péči v ortopedii (pověření CMS, požadavky na platby v balíčku a například požadavek na podávání zpráv pro registr kvalifikovaných klinických dat), pacienti s běžnou péčí a chirurgové budou mít možnost vidět skóre PRO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve spokojenosti s rozhodnutími o léčbě
Časové okno: 1 měsíc po rozhodnutí
Rozdíly v počtu účastníků se střední až vysokou spokojeností s jejich léčebnými rozhodnutími pomocí škály rozhodovacích konfliktů podle ramen
1 měsíc po rozhodnutí
Rozdíly v úlevě od bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování
Rozdíly v předléčbě a úlevě od bolesti 6 měsíců po rozhodnutí pomocí škály výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo skóre bolesti kolenního kloubu a osteoartrózy (KOOS) podle paží
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve funkčním zisku po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování
Rozdíly mezi předléčbou a funkčním ziskem 6 měsíců po rozhodnutí pomocí škály HOOS nebo KOOS Activities of Daily Living (ADL) podle ramene
6měsíční sledování
Rozdíly v úlevě od bolesti po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
Rozdíly v předběžné léčbě a úlevě od bolesti 12 měsíců po rozhodnutí pomocí stupnice bolesti HOOS nebo KOOS podle paží
12měsíční sledování
Rozdíly ve funkčním zisku po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
Rozdíly mezi předléčbou a funkčním ziskem 12 měsíců po rozhodnutí s použitím škály HOOS nebo KOOS ADL podle paže
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán péče o OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit