Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování plánu péče o osteoartrózu (OA) pro zlepšení procesu a kvality rozhodnutí o léčbě OA

14. ledna 2026 aktualizováno: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester

Plán péče o pacienty s osteoartrózou informující o optimální léčbě

Osteoartróza kolena a kyčle (OA) je nejčastější příčinou invalidity v USA a postihuje více než 60 % dospělých starších 65 let. Se zvyšující se zátěží OA kolena a kyčle u stárnoucích dospělých se stále více pacientů rozhoduje pro operaci kloubní náhrady. Neexistují však žádné jasné pokyny pro pacienty, kteří by určili, zda nebo kdy podstoupit totální náhradu kloubu (TJR).

Vyšetřovatelé plánují vyvinout webový systém, který bude poskytovat individuální plány péče o pacienty s OA, které pomohou pacientům činit informovaná rozhodnutí o tom, jak léčit jejich artritidu. Vyšetřovatelé budou tento systém používat u pacientů, aby zjistili, zda je pro ně užitečný.

Vyšetřovatelé věří, že plán péče o OA zlepší proces a kvalitu rozhodování o léčbě OA a kvalitu péče o OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivně randomizovat ortopedy s jejich pacienty, aby obdrželi (nebo nedostali) systémový zásah na webu v reálném čase: plán péče OA. Plán péče o OA bude zahrnovat individualizované informace zaměřené na pacienta: (1) trendovou bolest a funkci OA hlášenou pacientem, (2) přizpůsobené odhady pravděpodobných přínosů a rizik TJR na základě současné americké kohorty 25 000 pacientů s TJR (FORCE-TJR Registr), (3) informace založené na důkazech pro neoperační péči a (4) individuální cíle pacienta.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1. Pacienti a jejich pečovatelé/důvěryhodní ostatní zdokonalí design, obsah a použitelnost individuálního plánu péče o OA založeného na webu v reálném čase, aby řídili rozhodnutí o TJR a neoperativní péči o OA.

Cíl 2. Randomizovat 26 ortopedů a jejich pacientů, aby obdrželi plán péče o OA v době ortopedické konzultace (intervence) vs. obvyklá péče (kontrola) a porovnat (a) proces rozhodování a kvalitu péče o OA a (b) kvalitu péče Péče o OA měřená úlevou od bolesti a funkčním ziskem v obou ramenech 6 a 12 měsíců po rozhodnutí a posouzení dopadu kvality rozhodnutí na kvalitu péče o OA.

Cíl 3. Randomizovat 36 ortopedů a jejich pacientů, aby obdrželi plán péče o OA plus podporu od vrstevníků, rodiny a lékaře primární péče (plán péče o OA + podpora; intervence) vs. plán péče o OA samotný a porovnat kvalitu péče o OA rozhodnutí a kvalita péče (úleva od bolesti, funkční zisk) v obou ramenech.

Tento individualizovaný plán péče o pacienty založený na složkách modelu chronické péče umožní pacientům a lékařům činit rozhodnutí o léčbě na základě symptomů, cílů a srovnávacích důkazů o účinnosti pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že uživatelé plánu péče OA budou ve srovnání s obvyklou péčí hlásit vyšší kvalitu rozhodnutí jak pro TJR, tak pro neoperační péči a lepší kvalitu péče (menší bolest při OA, větší funkce). Dále vyšetřovatelé očekávají zvýšení účinnosti plánu péče OA + podpory (podpora vrstevníků, rodiny a primární péče) na stejné výsledky. Výsledky studie budou vodítkem pro budoucí implementaci plánu péče o OA, aby byla zajištěna optimální zdravotní péče pro pacienty s pokročilou OA kolena a kyčle. A konečně, ponaučení získaná z hodnocení tohoto automatizovaného systému podpory rozhodování zaměřeného na pacienta lze rozšířit nad rámec OA a TJR na další elektivní chirurgické zákroky, aby byli informovaní pacienti zapojeni do přijímání optimálních individuálních rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5713

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnými účastníky jsou všichni noví pacienti účastnící se ordinace chirurga pro účely hodnocení OA kolena nebo kyčle.
  • Pacienti musí být starší 40 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
  • Nedávné zranění kolena nebo kyčle jako účel návštěvy
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící předměty – Vzhledem k tomu, že zdokonalujeme a testujeme webový systémový zásah, který poskytuje individualizované plány péče o pacienty OA ke zlepšení sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli, pro účely výzkumu musíme zajistit, aby „poradenství“ mezi chirurgem a pacient bude ve svém rodném jazyce. Jakmile na konci studie zjistíme, které materiály fungují, přeložíme materiály do španělštiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah plánu péče OA
Pro místa intervence obdrží pacient a chirurg Plán péče o OA (v současnosti se připravuje). Plán péče o OA obsahuje výsledky hlášené pacientem, zprávy se zpětnou vazbou a rizikové faktory pro společné rozhodování.
Jiný: Plán péče o OA
Pacient a chirurg obdrží Plán péče o OA (v současnosti se připravuje). Tento plán péče bude informovat o sdíleném rozhodnutí pro léčbu středně těžké až těžké OA, včetně chirurgických a nechirurgických možností.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vzhledem k tomu, že shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) je považováno za standardní péči v ortopedii (pověření CMS, požadavky na platby v balíčku a například požadavek na podávání zpráv pro registr kvalifikovaných klinických dat), pacienti s běžnou péčí a chirurgové budou mít možnost vidět skóre PRO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Škále konfliktu rozhodování s ASK vs běžná péče
Časové okno: 1 měsíc po rozhodnutí
Decision Conflict Scale (DCS) je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje nejistotu při rozhodování ve zdravotní péči. DCS se skládá z 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Skóre se sčítají a převádějí na celkové skóre od 0 (žádný konflikt) do 100 (vysoký konflikt). Nižší skóre naznačují menší rozhodovací konflikt (lepší výsledek) a vyšší skóre odrážejí větší rozhodovací konflikt (horší výsledek). Průměrné (směrodatná odchylka) skóre DCS jsou uváděny podle studie/studijní skupiny.
1 měsíc po rozhodnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v úlevě od bolesti 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíční následné sledování
Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí Skóre výsledků poškození kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientů s OA kolena a Skóre výsledků postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) u pacientů s OA kyčle. HOOS/KOOS je široce používaná 100bodová škála (0-100), přičemž 100 představuje maximální skóre a nejlepší zdravotní stav pro pacienty s OA. Položky jsou kombinovány do dvou zdravotních domén: Bolest a ADL (funkce/aktivity denního života). Domény bolesti a ADL jsou hodnoceny nezávisle na škále 0-100 (kde 100 představuje nejlepší zdravotní stav pro bolest nebo ADL). Skóre domén se nesčítají.
6 měsíční následné sledování
Rozdíl ve funkčním zisku po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování
Funkční zlepšení bylo hodnoceno pomocí domény Aktivit denního života (ADL) skóre KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) pro osteoartrózu kolena a skóre HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) pro osteoartrózu kyčle. HOOS/KOOS je široce používaná 100bodová škála (0–100), kde 100 představuje maximální skóre a nejlepší zdravotní stav pro pacienty s osteoartrózou. Položky jsou kombinovány do dvou zdravotních domén: Bolest a ADL (funkce/aktivity denního života). Domény bolesti a ADL jsou hodnoceny nezávisle na škále 0–100 (kde 100 odráží nejlepší zdravotní stav pro bolest nebo ADL). Skóre domén se nesčítají.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia D Franklin, MD MBA MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS-1507-31714
  • PCORI IHS 1507-3174 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán péče o OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit