활동성 류마티스 관절염 환자의 BCD-089(aIL6R) (AURORA)

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. IC 서명 날짜를 기준으로 18~80세의 남성 및 여성.
3. IC 서명 날짜 이전 최소 6개월 동안 ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염 진단.
4. IC 서명 날짜에 활동성 류마티스 관절염.
5. IC 서명 날짜 이전 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 치료.
6. IC 서명 날짜 이전 4주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(10-25mg/주).
7. 스크리닝 기간(4-6주) 내 메토트렉세이트(스폰서 제공) 요법에도 불구하고 RA의 지속적인 활동.

8. 다음과 같은 실험실 조사 매개변수가 있는 환자:

   • 헤모글로빈 ≥ 80g/l;

   • 백혈구 ≥ 3,0×109/l;
   • 혈소판 ≥ 100×109/l;
   • 호중구 ≥ 2×109/l;
   • ALT 및 AST < 1,5 × UNL(로컬/중앙 실험실 정상 값에 따름)
   • 혈청 크레아티닌 < 1,7 × UNL(로컬/중앙 실험실 정상 값에 따름)
9. 스크리닝 시 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성에 한함 - 최소 2년 동안 폐경기 여성에게 적용하거나 외과적으로 불임 처리하지 않음).
10. 프로토콜 절차를 따르는 환자의 능력(PI 의견에 따름)
11. 환자 및 가임 가능성이 있는 그의/그녀의 성 파트너는 IC 징후 날짜부터 연구 기간 내 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있습니다. (외과적으로 불임수술을 한 참가자/성 파트너 및 2년 이상 폐경기 여성에게는 적용되지 않음). 1차 장벽 방법과 다음 중 하나로 간주되는 신뢰할 수 있는 피임: 살정제, 경구 피임 또는 자궁 내 장치)

제외 기준:

• 1. 토실리주맙 또는 IL6R/IL6에 대한 다른 단클론 항체로 치료한 이력.

  2. 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 약물 치료 이력. 3. 펠티 증후군(모든 형태). 4. ACR1991 기능 상태 IV. 5. 류마티스 관절염의 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP(4) < 3,2). 6. 연구용 약물/위약 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성.

  7. 다음 중 하나를 포함하는 병용 약물:

  • 요구 사항 > 10mg/일의 경구 프레드니솔론(또는 등가물);

  • 사전 동의 서명 날짜 이전 4주 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 경구 프레드니솔론(또는 등가물)의 요구 사항 < 10mg/일(국소 스테로이드를 사용하는 환자를 포함할 수 있음);
  • 정보에 입각한 동의 표시 날짜 이전 4주 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 NSAID 요구 사항(간헐적인 발열 또는 알레르기 치료를 위해 때때로 NSAID를 투여받은 환자를 포함할 수 있음).
  • IC 표시 날짜 이전 12개월 동안 언제든지 알칼리화제 섭취.
  • IC 징후 날짜 이전 4개월 이내에 스테로이드의 관절내 투여

  • IC 징후 날짜 이전 8주 동안 언제든지 생백신 또는 약독화 백신으로 예방 접종 8. IC 징후 날짜 이전 8주 이내에 Leflunomide 섭취. 9. IC 징후 날짜 이전 2개월 이내에 TNF 억제제, JAK-억제제, T-림프구 보조 자극 차단제를 사용한 요법.

    10. 심각한 면역결핍의 진단 또는 병력. 11. HIV, HCV, HBV, 매독. 12. 결핵 진단 또는 병력. 13. 잠복성 TB(흉부 X-레이에서 TB 징후가 없는 양성 Diaskin test® 또는 QuantiFERON®-TB Gold 또는 T-SPOT.TB 또는 Mantoux/PPD).

    14. TB 전문의(Phtisyatrician) 15에 의해 TB가 배제(및 문서화)된 경우, 진단이 확정되지 않은 Diaskin test® 또는 QuantiFERON®-TB Gold 또는 T-SPOT.TB 또는 Mantoux/PPD 환자를 포함할 수 있습니다. Diaskin test® 또는 QuantiFERON®-TB Gold 또는 T-SPOT.TB가 추가로 음성 결과로 만들어지고 결핵이 판정된 경우 흉부 X-레이에서 TB의 징후가 없는 Mantoux/PPD 양성 환자를 포함할 수 있습니다. 결핵 전문가(Phtisyatrician)에 의해 출력(및 문서화) 16. 대상 포진의 역사. 17. IC 징후 이전 30일 이내에 기록된 수두 18. 감염성 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 만성 감염(패혈증, 침습성 진균증, 히스토플라스마증 등)의 진단.

    19. 사전 동의 서명 전 30일 이내의 모든 급성 감염 또는 만성 감염 플레어는 (PI 의견에 따라) 감염성 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    20. IC 징후 날짜 이전 6개월 이내에 중증 감염(입원 필요, 전신 항균/항진균/항바이러스 치료).

    21. IC 날짜의 운명 전 2개월 이내에 전신 항균, 항진균, 항바이러스 또는 구충제 약물.

    22. IC 날짜 이전 6개월 이내에 4건 이상의 급성 호흡기 감염 사례.

    23. IC 날짜 이전 30일 이내의 주요 외과 개입 또는 연구 참여 기간 내에 계획된 외과 개입.

    24. 발작의 병력. 25. 우울증 병력, 자살 생각/행동. 26. 게실증 또는 게실염. 27. PI 의견에 따르면 RA 치료를 방해하거나 순응도를 감소시킬 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 현재 알코올/약물 의존의 징후.

    28. AE 발생 위험을 증가시키거나 RA의 증상(차폐, 증가 또는 변화)을 방해하거나 RA와 유사한 임상 증상 또는 검사실 이상을 유발할 수 있는 기타 문서화된 상태:

    1. 조절되지 않는 진성 당뇨병;
    2. 가혹하고 조절되지 않는 긴장항진;
    3. RA(강직성 척추염, 통풍, 건선성 관절염, 라임병) 이외의 염증성 관절 질환 또는 기타 전신 자가면역 질환(루푸스, 크론병, 궤양성 대장염, 경피증, 염증성 근육병증, 혼합 결합 조직 질환, 자가 면역 중복 포함)의 존재 또는 병력 증후군, 섬유근육통 등);
    4. 완치된 기저 세포 암종/자궁 경부암을 제외한 모든 악성 병력(5년 동안 완전 관해); 완치된 기저 세포 피부 암종(5년 완전 관해), 완치된 유관 유방암(5년 완전 관해);
    5. 보상되지 않은 간 또는 신장 질환;
    6. 불안정 협심증;
    7. NYHA에 따른 만성 심부전, 클래스 III-IV;
    8. 심근경색, IC 징후 전 1년 이내;
    9. 장기 이식의 역사;
    10. Quincke 부종의 역사; COPD, 천식 또는 기관지확장증을 포함한 중대한 호흡기 질환의 병력;
    11. 비대상성 호흡 부전;
    12. 다발성 경화증, 데빅병 또는 길랭-바레 증후군의 병력;

    13. 운동 또는 감각 기능 장애가 있는 모든 신경계 질환. 29. 연구 완료 또는 모유 수유 후 8주 이내에 현재 또는 계획된 임신.

        30. 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 IC 서명일로부터 3개월 이전의 다른 임상 시험 참여 또는 현재 임상 연구 참여 이력(스크리닝에서 탈락한 환자 제외).