이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면무호흡증에서 후두인두내시경 에스테시오미터를 이용한 감각검사의 정확도

2020년 9월 22일 업데이트: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

폐쇄성 수면무호흡 저호흡(OSA)이 의심되는 환자에서 후두인두 내시경 심미계와 거리측정기를 이용한 감각검사의 정확도: 전향적 이중맹검 무작위 예비 연구

이것은 OSA가 의심되는 환자에서 최근에 개발된 후두인두 내시경적 심미계 및 거리측정기(LPEER)를 사용하여 후두인두 기계적 민감도의 측정을 검증하는 것을 목표로 하는 전향적 이중 맹검 무작위 교차 대조 시험입니다.

피험자는 OSA가 의심되는 환자에서 모집하여 기준선 수면다원검사를 위해 대학 병원 수면 실험실로 보내집니다. 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 변수의 분포에 따라 Bland-Altman의 합의 한계 그림, 클래스 내 상관 계수 및 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 진단 정확도는 참조 표준 기초 수면다원검사로 사용하여 수신기 작동 특성 곡선(ROC-곡선)을 플로팅하여 평가합니다. 경도, 중등도 및 중증 OSA 환자에 대한 감각 역치 값은 변수의 분포에 따라 ANOVA 또는 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 결정 및 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSA) 환자는 다양한 정도의 후두인두 기계적 저감각을 가질 수 있습니다. 그러나 이러한 결과는 평가자 간 신뢰도와 정확도 증거가 약한 방법으로 수행된 연구에서 나온 것입니다.

본 연구의 목적은 OSA 환자에서 최근 개발된 후두인두 내시경적 심미도 측정기 및 거리측정기(LPEER)를 이용하여 후두인두 기계감수성 측정을 검증하는 것이다. LPEER에는 공기 펄스 발생기와 내시경 레이저 거리 측정기가 포함되어 있으며 기존의 광섬유 내시경과 결합되어 작동합니다. 이 장치는 광범위한 후두인두 반사 및 감각 역치를 다루기 위해 0.04mN에서 16.5mN 범위의 공기 펄스를 생성합니다. 탐구할 반사 또는 감각 역치에 따라 LPEER는 서로 다른 강도의 10개의 공기 펄스 시퀀스를 전달하도록 구성됩니다.

행동 양식:

이 연구는 전향적이고, 이중 맹검이며, 평가자의 무작위 및 교차 할당이 있을 것입니다.

기준선 수면다원검사를 위해 3차 진료 대학 병원의 수면 연구실로 보내진 OSA가 의심되는 환자로부터 피험자를 모집합니다. 이들은 LPEER를 사용하여 구개인두, 하인두 및 모개두개 주름 정신물리적 민감도에 대한 역치 측정을 포함하는 후두인두 감각 검사를 받게 됩니다.

평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 변수의 분포에 따라 Bland-Altman의 합의 한계 그림, 클래스 내 상관 계수 및 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.

진단 정확도는 참조 표준 기초 수면다원검사로 사용하여 ROC 곡선을 플로팅하여 평가합니다. 경증, 중등도 및 중증 OSA 환자에 대한 감각 역치는 결정되고 변수의 분포에 따라 ANOVA 또는 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 비교됩니다. 후두인두 감각 역치와 OSA 중증도 지수 사이의 식별 능력 및 상관 관계 정상 및 비정상 감각을 가진 피험자의 하위 그룹에서 탐색됩니다. 감각 역치와 OSA 심각도 지수 사이의 관계는 선형 방정식과 2차 및 고차 다항 방정식에 의해 탐구됩니다.

LPEER(laryngopharyngeal endoscopic esthesiometer and rangefinder)는 OSA 환자의 후두인두 감각 침범을 평가하고 모니터링하기 위한 새로운 도구가 될 수 있으며, 이는 유효한 것으로 입증되면 이 상태의 병태생리학적 메커니즘에 대한 지식을 높이고 잠재적으로 OSA에 대한 새로운 치료 개입을 찾는 데 도움이 됩니다.

윤리학:

이 연구는 헬싱키 선언 원칙과 인간 피험자 연구에 관한 국가 법률 규정을 따를 것입니다. 이 프로토콜은 Fundacion Neumologica Colombiana의 Institutional Review Board에 의해 승인되었으며 모든 모집 대상자는 서명된 동의서를 제공합니다.

씨 뿌리기:

결과는 컨퍼런스 프레젠테이션 및 동료 검토 출판물을 통해 전파됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, 콜롬비아, 110131399
        • 모병
        • Fundacion Neumologica Colombiana
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maria A Bazurto, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad de la Sabana
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자는 의심되는 OSA에 대한 기준선 수면다원검사를 위해 3차 진료 대학 병원의 수면 검사실로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 항응고제(내시경 후인두 감각 검사에 대한 금기는 아니지만, 항응고제는 최소 위험 연구를 유지하기 위해 이 검증 연구의 제외 기준입니다).
  • 출혈 체질.
  • 88% 미만의 맥박 산소 측정법에 의한 기저 각성 산소 포화도.
  • 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  • Glasgow 혼수 척도 15 미만(의식 수준 감소를 수반하는 신경계 질환으로 인한 후두인두 반사와 혼동을 피하기 위함).
  • 해석할 타당성 기준을 충족하지 않는 기준선 수면 다원 검사(미국 수면 의학 아카데미에 따름).
  • 기준선 수면다원검사는 감각 검사 전 15일 이상 수행되었습니다. 일반적으로 감각 테스트는 기본 수면다원검사 당일 또는 다음날 수행됩니다.
  • 전체 무호흡 사건의 5% 이상이 중추성 기원입니다.
  • 악안면 또는 인두 수술의 병력(이 부위의 수술로 인한 후두인두 반사와 혼동을 피하기 위함).
  • 후두인두암(종양으로 인한 후두인두 반사와 혼동을 피하기 위해).
  • 지난 3개월 이내에 중추신경계(CNS) 수술을 받았거나 신경학적 후유증이 남은 경우(CNS 수술 후유증으로 인한 후두인두반사 관련과의 혼동을 피하기 위해)
  • 신경학적 후유증을 동반한 최근 3개월 또는 3개월 이상의 외상성 뇌손상.
  • 머리와 목의 근육에 영향을 미치는 활동성 신경근 질환의 병력 또는 감각 검사 시 후유증이 있는 경우(신경근 질환으로 인한 후두인두 반사와 혼동을 피하기 위해).
  • 뇌혈관 질환의 병력(연하곤란 또는 뇌혈관 질환에 이차적인 감각 손상과의 혼동을 피하기 위해).
  • 당뇨병(후두인두 부위를 손상시키는 당뇨병성 신경병증과의 혼동을 피하기 위해).
  • 전신 코르티코스테로이드를 1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 만성적으로 사용(후두인두 부위를 손상시키는 스테로이드 근육병증과의 혼동을 피하기 위해).
  • 검사 전 15일 이내의 상기도 감염(후두인두 부위를 손상시키는 호흡기 바이러스 질환과 관련된 신경병증과의 혼동을 피하기 위해).
  • 검사 중 환자의 협조 불능(환자의 협조 부족으로 인한 측정 오류 방지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전문가 평가자
후두 인두 감각 평가 경험이 있는 호흡기 전문의 또는 이비인후과 전문의: 후두 인두 감각 검사를 50회 이상 수행한 사람.
다른: 후두인두감각검사
감각 측정에는 벨로인두, 하인두 및 모개두개 주름의 정신물리학적 감각 임계값에 대한 임계값이 포함됩니다.
다른: 비전문가 평가자
  • 후두인두 감각 평가에 경험이 없는 호흡기 전문의 또는 이비인후과 의사: 최소 5회 및 최대 50회의 후두인두 감각 검사를 수행한 사람.
  • 기관지경 검사에서 Pulmonologist Fellow에게 제공된 교육을 이수하고 최소 5회 및 최대 50회 후두인두 감각 검사를 수행한 Pulmonologist Fellow.
다른: 후두인두감각검사
감각 측정에는 벨로인두, 하인두 및 모개두개 주름의 정신물리학적 감각 임계값에 대한 임계값이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Velopharynx 정신 물리학 감각 역치
기간: 15 일
밀리뉴턴(mN) 단위의 벨로인두에서의 민감도 임계값.
15 일
하인두 정신물리학적 감각 역치
기간: 15 일
밀리뉴턴(mN) 단위의 하인두에서의 감도 임계값.
15 일
Aryepiglottic fold 정신 물리학 감각 역치
기간: 15 일
밀리뉴턴(mN) 단위의 모낭 주름에서의 민감도 임계값.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 15 일
American Academy of Sleep Medicine 기준에 따라 수면다원검사에서 보고된 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수.
15 일
산소 불포화 지수
기간: 15 일
American Academy of Sleep Medicine 기준에 따라 수면다원검사에서 보고된 시간당 맥박 산소 측정법(SpO2%)(SpO2%에서 >3% 감소)에 의한 불포화 에피소드 수.
15 일
T90
기간: 15 일
맥박 산소 측정법에 의해 90% 미만의 산소 포화도에서 보낸 시간
15 일
부작용
기간: 15 일
통증, 구역질, 불편함, 후두경련, 실신 또는 실신 전, 비출혈, 관찰의 필요성 또는 응급실로의 이송 또는 입원을 포함하여 후두인두 감각 검사와 잠재적으로 관련된 모든 부작용.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Neumologica Colombiana

협력자

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

수사관

  • 연구 의자: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201611-22405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후두인두감각검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다