Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorisen testin tarkkuus kurkunpään endoskooppisella estesiometrillä obstruktiivisessa uniapneassa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Kurkunpään endoskooppisella estesiometrillä ja etäisyysmittarilla tehdyn sensorisen testin tarkkuus potilailla, joilla epäillään obstruktiivista uniapneahypopneaa (OSA): tuleva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on validoida kurkunpään nielun mekaanisen herkkyyden mittaus potilailla, joilla epäillään OSA:ta käyttämällä äskettäin kehitettyä laryngofaryngeaalista endoskooppista estesiometriä ja etäisyysmittaria (LPEER).

Tutkittavat rekrytoidaan yliopistosairaalan unilaboratorioon potilaista, joilla epäillään OSA:ta ja jotka on lähetetty peruspolysomnografiaan. Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altmanin sopimusrajoja, luokan sisäistä korrelaatiokerrointa ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa muuttujien jakautumisesta riippuen. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan piirtämällä vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrät (ROC-käyrät) käyttämällä vertailustandardia peruspolysomnogrammia. Aistinvaraiset kynnysarvot potilaille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea OSA, määritetään ja verrataan ANOVA- tai Kruskal Wallis -testillä riippuen muuttujien jakautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Obstruktiivista uniapnea-hypopnea-oireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla voi olla eriasteista laryngofaryngeaalista mekaanista hyposensitiivisyyttä; nämä havainnot ovat kuitenkin peräisin tutkimuksista, jotka on suoritettu menetelmillä, joilla on heikko arvioijien välinen luotettavuus ja tarkkuus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida laryngofaryngeaalisen mekaanisen herkkyyden mittaus potilailla, joilla on OSA käyttämällä äskettäin kehitettyä laryngofaryngeaalista endoskooppista estesiometriä ja etäisyysmittaria (LPEER). LPEER sisältää ilmapulssigeneraattorin ja endoskooppisen laseretäisyysmittarin, ja se toimii yhdistettynä tavanomaiseen kuituoptiseen endoskooppiin. Tämä laite tuottaa ilmapulsseja välillä 0,04 mN - 16,5 mN kattaakseen laajan valikoiman laryngofaryngeaalisia refleksejä ja aistikynnyksiä. Tutkittavan refleksin tai sensorin kynnysarvosta riippuen LPEER on konfiguroitu antamaan 10 eri intensiteetin ilmapulssin sarja.

MENETELMÄT:

Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, ja siinä on satunnaistettu ja ristikkäinen arvioijien tehtävä.

Tutkittavat rekrytoidaan potilaista, joilla epäillään OSA:ta ja jotka on lähetetty peruspolysomnografiaan korkea-asteen hoidon yliopistollisen sairaalan unilaboratorioon. Heille tehdään laryngofaryngeaalinen sensorinen testi LPEER:llä, joka sisältää velofaryngeaalisen, hypofaryngeaalisen ja eryepiglottisen poimuten psykofyysisen herkkyyden kynnysten mittauksen.

Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan käyttämällä Bland-Altmanin sopimusrajoja, luokan sisäistä korrelaatiokerrointa ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa muuttujien jakautumisesta riippuen.

Diagnostinen tarkkuus arvioidaan piirtämällä ROC-käyrät käyttämällä vertailustandardia peruspolysomnogrammia. Aistikynnysarvot potilaille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea OSA, määritetään ja niitä verrataan ANOVA- tai Kruskal Wallis -testillä muuttujien jakauman mukaan. Erottelukyky sekä kurkunpään aistikynnysten ja OSA-vakavuusindeksien väliset korrelaatiot tutkitaan koehenkilöiden alaryhmissä, joilla on normaali ja epänormaali tunne. Aistikynnysten ja OSA-vakavuusindeksien välistä suhdetta tutkitaan lineaaristen yhtälöiden sekä toisen ja korkeamman asteen polynomiyhtälöiden avulla.

Laryngofaryngeaalinen endoskooppinen estesiometri ja etäisyysmittari (LPEER) voisi olla uusi työkalu kurkunpään aistinvaraisen osallistumisen arviointiin ja seurantaan OSA-potilailla, mikä, jos se osoittautuu päteväksi, voisi auttaa lisäämään tietoa tämän tilan patofysiologisista mekanismeista ja mahdollisesti auttaa löytämään uusia terapeuttisia interventioita OSA:lle.

ETIIKKA:

Tässä tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen periaatteita ja kansallista lainsäädäntöä ihmisainetutkimuksesta. Protokollan hyväksyi Fundacion Neumologica Colombianan institutionaalinen arviointilautakunta, ja kaikki värvätyt koehenkilöt antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

LEVITTÄMINEN:

Tuloksia levitetään konferenssiesitelmien ja vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131399
        • Rekrytointi
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Päätutkija:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad de La Sabana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat ohjattiin korkea-asteen hoidon yliopistollisen sairaalan unilaboratorioon peruspolysomnografiaan epäillyn OSA:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatio (vaikka se ei ole vasta-aihe endoskooppiselle laryngofaryngeaaliselle sensorikokeelle, antikoagulaatio on tämän validointitutkimuksen poissulkemiskriteeri, jotta se pysyy mahdollisimman vähäisen riskin tutkimuksena).
  • Verenvuotodiateesi.
  • Perushappihappisaturaatio pulssioksimetrialla alle 88 %.
  • Ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • Glasgow'n kooman asteikko alle 15 (sekaantumisen välttämiseksi laryngofaryngeaalisten refleksien kanssa, jotka johtuvat neurologisesta sairaudesta, johon liittyy tajunnan taso).
  • Perustason polysomnografia, joka ei täytä tulkittavia validiteettikriteerejä (American Academy of Sleep Medicinen mukaan).
  • Perustason polysomnografia suoritettiin yli 15 päivää ennen aistinvaraista testausta. Tavallisesti aistinvaraiset testit suoritetaan samana tai seuraavana päivänä peruspolysomnografiasta.
  • Yli 5 % kaikista apneatapahtumista on keskeistä.
  • Aiemmin tehty leuka- tai nielun leikkaus (että sekaannuksia laryngofaryngeaalisten refleksien kanssa tämän alueen leikkauksesta aiheutuu).
  • Kurkunpään pahanlaatuiset kasvaimet (kasvainten aiheuttamien kurkunpään nielun refleksien aiheuttaman sekaantumisen välttämiseksi).
  • Keskushermoston (CNS) leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai josta on jäänyt neurologisia jälkitauteja (sekaantumisen välttämiseksi laryngofaryngeaalisten refleksien kanssa keskushermostoleikkauksen seurauksista).
  • Traumaattinen aivovamma viimeisen kolmen kuukauden tai yli kolmen kuukauden aikana, jolla on neurologisia seurauksia.
  • Aiemmin aktiivinen hermo-lihassairaus, joka vaikuttaa pään ja kaulan lihaksiin tai jolla on jälkitauteja aistinvaraisten kokeiden aikana (sekaantumisen välttämiseksi hermo-lihassairauden aiheuttamien kurkunpään nielun refleksien kanssa).
  • Aiempi aivoverisuonisairaus (sekaantumisen välttämiseksi nielemishäiriön tai aivoverisuonisairauden sekundaarisen aistihäiriön kanssa).
  • Diabetes (sekaantumisen välttämiseksi diabeettisen neuropatian kanssa, joka vaarantaa laryngofaryngeaalisen alueen).
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö annoksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa (sekaantumisen välttämiseksi kurkunpään nielun aluetta vaarantavan steroidimyopatian kanssa).
  • Ylempien hengitysteiden infektio 15 päivän sisällä ennen testausta (sekaantumisen välttämiseksi neuropatian kanssa, joka liittyy hengitysteiden virussairauteen, joka vahingoittaa kurkunpään nielun aluetta).
  • Potilaan yhteistyökyvyttömyys tutkimuksen aikana (potilaan yhteistyökyvyttömyydestä johtuvan mittausvirheen välttämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Asiantunteva arvioija
Keuhko- tai kurkunpäänlääkäri, jolla on kokemusta kurkunpään aistinvaraisesta arvioinnista: joka on tehnyt yli 50 laryngofaryngeaalista sensorista testiä.
Muut: Kurkunpään aistinvarainen testi
Aistimittaukset sisältävät kynnysarvot psykofyysisille aistikynnyksille velonielun, hypofarynxin ja eryepiglottisen poimujen kohdalla
Muut: Ei-asiantuntija arvioija
  • Kurkunpään aistinvaraiseen arviointiin kokematon keuhko- tai kurkunpäälääkäri: joka on tehnyt vähintään 5 ja enintään 50 kurkunpään aistinvaraista testiä.
  • Pulmonologi-stipendiaatti, joka on suorittanut keuhkolääkärin koulutuksen bronkoskopiassa ja joka on suorittanut vähintään 5 ja enintään 50 laryngofaryngeaalista aistitestiä.
Muut: Kurkunpään aistinvarainen testi
Aistimittaukset sisältävät kynnysarvot psykofyysisille aistikynnyksille velonielun, hypofarynxin ja eryepiglottisen poimujen kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Velofarynxin psykofyysinen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: 15 päivää
Herkkyyskynnys velofarynxissa milliwtoneina (mN).
15 päivää
Hypofarynksin psykofyysinen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: 15 päivää
Herkkyyskynnys hypofarynxissa milliwtoneina (mN).
15 päivää
Aryepiglottic laskos psykofyysinen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: 15 päivää
Herkkyyskynnys ryepiglottisissa poimuissa milliwtoneina (mN).
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 15 päivää
Polysomnografiassa raportoitujen apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä tunnissa American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaan.
15 päivää
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 15 päivää
Desaturaatiojaksojen määrä pulssioksimetrialla (SpO2 %) (> 3 % lasku SpO2 %) tunnissa polysomnografiassa American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaan.
15 päivää
T90
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika, joka kuluu pulssioksimetrialla happisaturaation ollessa alle 90 %
15 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää
Kaikki laryngofaryngeaaliseen sensoriseen kokeeseen mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien kipu, gagging, epämukavuus, kurkunpään kouristus, pyörtyminen tai pre-pyörtyminen, nenäverenvuoto, tarkkailun tarve tai lähete ensiapuun tai sairaalahoitoon.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Neumologica Colombiana

Yhteistyökumppanit

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611-22405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään aistinvarainen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa