Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность сенсорного теста с использованием ларингофарингеального эндоскопического эстезиометра при обструктивном апноэ во сне

6 января 2026 г. обновлено: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Точность сенсорного теста, проведенного с использованием ларингофарингеального эндоскопического эстезиометра и дальномера у пациентов с подозрением на гипопноэ обструктивного апноэ сна (СОАС): проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование

Это проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное контролируемое исследование, направленное на подтверждение измерения механочувствительности гортани у пациентов с подозрением на ОАС с использованием недавно разработанного эндоскопического ларингофарингеального эстезиометра и дальномера (LPEER).

Субъекты будут набраны из числа пациентов с подозрением на ОАС, направленных для базовой полисомнографии в лабораторию сна университетской больницы. Надежность внутри и между экспертами будет оцениваться с использованием графика пределов согласия Бланда-Альтмана, коэффициента внутриклассовой корреляции и коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от распределения переменных. Точность диагностики будет оцениваться путем построения кривых рабочих характеристик приемника (кривых ROC) с использованием в качестве эталона стандартной базальной полисомнограммы. Сенсорные пороговые значения для пациентов с легким, умеренным и тяжелым ОАС будут определяться и сравниваться с использованием ANOVA или теста Крускала-Уоллиса в зависимости от распределения переменных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ:

Пациенты с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАС) могут иметь различную степень механической гипочувствительности гортани; тем не менее, эти результаты получены в результате исследований, проведенных с использованием методов, имеющих слабые доказательства межэкспертной надежности и точности.

Целью данного исследования является подтверждение измерения механочувствительности гортани у пациентов с ОАС с использованием недавно разработанного эндоскопического ларингофарингеального эстезиометра и дальномера (LPEER). LPEER включает в себя генератор воздушных импульсов и эндоскопический лазерный дальномер и работает вместе с обычным оптоволоконным эндоскопом. Это устройство генерирует воздушные импульсы в диапазоне от 0,04 мН до 16,5 мН, чтобы охватить широкий спектр ларингофарингеальных рефлексов и сенсорных порогов. В зависимости от исследуемого рефлекторного или сенсорного порога LPEER настраивается на подачу последовательности из 10 воздушных импульсов разной интенсивности.

МЕТОДЫ:

Исследование будет проспективным, двойным слепым, с рандомизированным и перекрестным распределением оценщиков.

Субъекты будут набраны из числа пациентов с подозрением на ОАС, направленных для базовой полисомнографии в лабораторию сна университетской больницы третичного уровня. Они пройдут сенсорный тест гортани с использованием LPEER, который включает измерение порогов психофизической чувствительности небно-глоточной, гипофарингеальной и черпало-надгортанной складок.

Надежность внутри и между экспертами будет оцениваться с использованием графика пределов согласия Бланда-Альтмана, коэффициента внутриклассовой корреляции и коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от распределения переменных.

Точность диагностики будет оцениваться построением ROC-кривых с использованием в качестве эталона стандартной базальной полисомнограммы. Значения сенсорного порога для пациентов с легким, умеренным и тяжелым СОАС будут определяться и сравниваться с использованием ANOVA или теста Крускала-Уоллиса в зависимости от распределения переменных. Различительная способность, а также корреляция между ларингофарингеальными сенсорными порогами и индексами тяжести СОАС. будут исследоваться в подгруппах субъектов с нормальной и ненормальной чувствительностью. Взаимосвязь между сенсорными порогами и индексами тяжести СОАС будет исследована с помощью линейных уравнений, а также полиномиальных уравнений второго и более высокого порядка.

Ларингофарингеальный эндоскопический эстезиометр и дальномер (LPEER) может стать новым инструментом для оценки и мониторинга ларингофарингеальной сенсорной активности у пациентов с ОАС, который, если его эффективность будет доказана, может помочь расширить знания о патофизиологических механизмах этого состояния и потенциально помочь в поиске новых терапевтических вмешательств для OSA.

ЭТИКА:

Это исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации и национальным правовым нормам в отношении исследований на людях. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом Fundacion Neumologica Colombiana, и все набранные субъекты получат подписанное информированное согласие.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ:

Результаты будут распространяться через презентации на конференциях и рецензируемые публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
  • Номер телефона: +573106083557
  • Электронная почта: luisf.giraldo@unisabana.edu.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria A Bazurto, MD
  • Номер телефона: +577428900
  • Электронная почта: mbazurto@neumologica.org

Места учебы

  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131399
        • Рекрутинг
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Контакт:
          • Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD
          • Номер телефона: +573106083557
          • Электронная почта: lfgiraldo@neumologica.org
        • Контакт:
          • Maria A Bazurto, MD
          • Номер телефона: +573105536357
          • Электронная почта: mbazurto@neumologica.org
        • Младший исследователь:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Главный следователь:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Еще не набирают
        • Universidad de La Sabana
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше направлялись в лабораторию сна университетской больницы третичного уровня для исходной полисомнографии при подозрении на СОАС.

Критерий исключения:

  • Антикоагулянтная терапия (хотя и не является противопоказанием для эндоскопического ларингофарингеального сенсорного теста, антикоагулянтная терапия является критерием исключения для этого валидационного исследования, чтобы сохранить его как исследование с минимальным риском).
  • Кровоточащий диатез.
  • Базальная сатурация кислорода в бодрствующем состоянии по данным пульсоксиметрии ниже 88%.
  • Не соглашаться на участие в исследовании.
  • Шкала комы Глазго ниже 15 баллов (во избежание путаницы с поражением гортанно-глоточных рефлексов вследствие неврологического заболевания, сопровождающегося снижением уровня сознания).
  • Исходная полисомнография, которая не соответствует критериям достоверности, подлежащим интерпретации (по данным Американской академии медицины сна).
  • Базовая полисомнография проводится более чем за 15 дней до сенсорного тестирования. Обычно сенсорное тестирование проводится в тот же или на следующий день после базовой полисомнографии.
  • Более 5% всех эпизодов апноэ имеют центральное происхождение.
  • История челюстно-лицевой или глоточной хирургии (во избежание путаницы с поражением гортанно-глоточных рефлексов из-за хирургического вмешательства в этой области).
  • Злокачественные новообразования гортанно-глоточного тракта (во избежание путаницы с вовлечением гортанно-глоточных рефлексов из-за опухолей).
  • Операция на центральной нервной системе (ЦНС) в течение последних трех месяцев или после операции на ЦНС, которая оставила неврологические последствия (во избежание путаницы с вовлечением ларингофарингеальных рефлексов из-за последствий операции на ЦНС).
  • Черепно-мозговая травма за последние три месяца или более трех месяцев с неврологическими последствиями.
  • История активного нервно-мышечного заболевания, поражающего мышцы головы и шеи, или с последствиями, имевшими место во время сенсорного тестирования (во избежание путаницы с вовлечением ларингофарингеальных рефлексов из-за нервно-мышечного заболевания).
  • История цереброваскулярных заболеваний (во избежание путаницы с дисфагией или нарушениями чувствительности, вторичными по отношению к цереброваскулярным заболеваниям).
  • Диабет (во избежание путаницы с диабетической невропатией, поражающей гортанно-глоточную область).
  • Хроническое применение системных кортикостероидов в дозе, превышающей или равной 20 мг преднизона или его эквивалента в день (во избежание путаницы со стероидной миопатией, поражающей гортанно-глоточную область).
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение 15 дней до исследования (во избежание путаницы с невропатией, связанной с респираторным вирусным заболеванием, поражающим гортанно-глоточную область).
  • Неспособность пациента к сотрудничеству во время обследования (во избежание ошибки измерения, вызванной отсутствием сотрудничества с пациентом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эксперт-рейтер
Пульмонолог или отоларинголог с опытом сенсорной оценки гортаноглотки: который провел более 50 сенсорных тестов гортани.
Другой: Ларингофарингеальный сенсорный тест
Сенсорные измерения будут включать пороги психофизических сенсорных порогов в небно-глотке, гортаноглотке и черпало-надгортанных складках.
Другой: Неэкспертный оценщик
  • Пульмонолог или отоларинголог, не имеющий опыта в оценке чувствительности гортани и глотки: кто провел минимум 5 и максимум 50 ларингофарингеальных сенсорных тестов.
  • Стажер-пульмонолог, прошедший обучение по бронхоскопии для стипендиата-пульмонолога и выполнивший минимум 5 и максимум 50 сенсорных тестов гортани.
Другой: Ларингофарингеальный сенсорный тест
Сенсорные измерения будут включать пороги психофизических сенсорных порогов в небно-глотке, гортаноглотке и черпало-надгортанных складках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Велофаринкс психофизический сенсорный порог
Временное ограничение: 15 дней
Порог чувствительности в небно-глотке в миллиньютонах (мН).
15 дней
Порог психофизической чувствительности гипофаринкса
Временное ограничение: 15 дней
Порог чувствительности в гортаноглотке в миллиньютонах (мН).
15 дней
Порог психофизической чувствительности черпалонадгортанной складки
Временное ограничение: 15 дней
Порог чувствительности черпалонадгортанных складок в миллиньютонах (мН).
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 15 дней
Количество апноэ и гипопноэ в час, зарегистрированных в полисомнографии, в соответствии с критериями Американской академии медицины сна.
15 дней
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 15 дней
Количество эпизодов десатурации по пульсовой оксиметрии (SpO2%) (падение SpO2 >3%) в час, зарегистрированное в полисомнографии, в соответствии с критериями Американской академии медицины сна.
15 дней
Т90
Временное ограничение: 15 дней
Время, проведенное при насыщении кислородом ниже 90% по данным пульсоксиметрии
15 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней
Любое нежелательное явление, потенциально связанное с ларингофарингеальным сенсорным тестом, включая боль, рвотные позывы, дискомфорт, ларингоспазм, обморок или предобморочное состояние, носовое кровотечение, необходимость наблюдения или направление в отделение неотложной помощи или госпитализацию.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Neumologica Colombiana

Соавторы

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Следователи

  • Учебный стул: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611-22405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингофарингеальный сенсорный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться