Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av sensorisk test ved bruk av laryngofaryngealt endoskopisk estesiometer ved obstruktiv søvnapné

6. januar 2026 oppdatert av: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Nøyaktighet av den sensoriske testen utført ved bruk av laryngofaryngealt endoskopisk estesiometer og avstandsmåler hos pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné Hypopné (OSA): en prospektiv dobbeltblindet, randomisert pilotstudie

Dette er en prospektiv dobbeltblindet randomisert crossover-kontrollert studie som tar sikte på å validere målingen av laryngopharyngeal mekanosensitivitet hos pasienter med mistenkt OSA ved bruk av et nylig utviklet laryngofaryngealt endoskopisk estesiometer og avstandsmåler (LPEER).

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter med mistenkt OSA henvist til baseline polysomnografi til et søvnlaboratorium på universitetssykehuset. Intra- og inter-rater-pålitelighet vil bli evaluert ved å bruke Bland-Altmans grenser for samsvarsplott, intraklasse-korrelasjonskoeffisienten og Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten, avhengig av fordelingen av variablene. Diagnostisk nøyaktighet vil evalueres ved å plotte mottaker-operasjonskarakteristiske-kurver (ROC-kurver) ved å bruke som referanse standard basal polysomnogram. De sensoriske terskelverdiene for pasienter med mild, moderat og alvorlig OSA, vil bli bestemt og sammenlignet ved hjelp av ANOVA eller Kruskal Wallis test, avhengig av fordelingen av variablene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSA) kan ha varierende grader av laryngopharyngeal mekanisk hyposensitivitet; disse funnene kommer imidlertid fra studier utført med metoder som har svak inter-rater pålitelighet og nøyaktighet bevis.

Formålet med denne studien er å validere målingen av laryngopharyngeal mekanosensitivitet hos pasienter med OSA ved å bruke et nylig utviklet laryngopharyngealt endoskopisk estesiometer og avstandsmåler (LPEER). LPEER inkluderer en luftpulsgenerator og en endoskopisk laseravstandsmåler og fungerer koblet til et konvensjonelt fiberoptisk endoskop. Denne enheten genererer luftpulser fra 0,04 mN til 16,5 mN for å dekke et bredt spekter av laryngopharyngeale reflekser og sensoriske terskler. Avhengig av refleksen eller den sensoriske terskelen som skal utforskes, er LPEER konfigurert til å levere en sekvens på 10 luftpulser med forskjellig intensitet.

METODER:

Studien vil være prospektiv, dobbeltblindet, og med en randomisert og crossover-tilordning av vurdererne.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter med mistenkt OSA henvist til baseline polysomnografi til et søvnlaboratorium på et universitetssykehus i tertiær omsorg. De vil gjennomgå en laryngopharyngeal sensorisk test ved bruk av LPEER, som inkluderer måling av tersklene for velofaryngeal, hypopharyngeal og aryepiglottic fold psykofysisk sensitivitet.

Intra- og inter-rater-pålitelighet vil bli evaluert ved å bruke Bland-Altmans grenser for samsvarsplott, intraklasse-korrelasjonskoeffisienten og Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten, avhengig av fordelingen av variablene.

Diagnostisk nøyaktighet vil være å evaluere plotting av ROC-kurver ved å bruke som referanse standard basal polysomnogram. De sensoriske terskelverdiene for pasienter med mild, moderat og alvorlig OSA vil bli bestemt og sammenlignet med ANOVA eller Kruskal Wallis test, avhengig av fordelingen av variablene. Den diskriminerende kapasiteten samt korrelasjoner mellom laryngopharyngeal sensoriske terskler og OSA alvorlighetsindekser vil bli utforsket i undergrupper av forsøkspersoner med normal og unormal følelse. Forholdet mellom sensoriske terskler og OSA-alvorlighetsindekser vil bli utforsket av lineære ligninger så vel som av andre- og høyereordens polynomlikninger.

Det laryngopharyngeale endoskopiske estesiometeret og avstandsmåleren (LPEER), kan være et nytt verktøy for evaluering og overvåking av laryngopharyngeal sensorisk involvering hos pasienter med OSA, som, hvis det viser seg gyldig, kan bidra til å øke kunnskapen om de patofysiologiske mekanismene til denne tilstanden og potensielt hjelp til å finne nye terapeutiske intervensjoner for OSA.

ETIKK:

Denne studien vil følge Helsinki-erklæringens prinsipper og nasjonale lovbestemmelser om forskning på menneskelige emner. Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board of Fundacion Neumologica Colombiana, og alle rekrutterte forsøkspersoner vil gi et signert informert samtykke.

SPREDNING:

Resultatene vil bli formidlet gjennom konferansepresentasjoner og fagfellevurdert publisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131399
        • Rekruttering
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad de La Sabana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre, henvist til søvnlaboratoriet ved et universitetssykehus i tertiær omsorg for en baseline polysomnografi for mistenkt OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulasjon (selv om det ikke er en kontraindikasjon for den endoskopiske laryngofaryngeale sensoriske testen, er antikoagulasjon et eksklusjonskriterie for denne valideringsstudien for å holde den som en minimal risikostudie).
  • Blødende diatese.
  • Basal våken oksygenmetning ved pulsoksymetri under 88 %.
  • Ikke godta å delta i studien.
  • Glasgow komaskala under 15 (for å unngå forvirring med involvering av laryngofaryngeale reflekser på grunn av nevrologisk sykdom ledsaget av redusert bevissthetsnivå).
  • Baseline polysomnografi som ikke oppfyller validitetskriterier som skal tolkes (ifølge American Academy of Sleep Medicine).
  • Baseline polysomnografi utført mer enn 15 dager før sensorisk testing. Vanligvis vil sensorisk testing utføres samme dag eller neste dag med baseline polysomnografi.
  • Mer enn 5 % av totale apnéhendelser er av sentral opprinnelse.
  • Anamnese med maxillofacial eller svelgkirurgi (for å unngå forvirring med involvering av laryngofaryngeale reflekser på grunn av kirurgi i denne regionen).
  • Maligniteter i strupehodet (for å unngå forvirring med involvering av laryngofaryngeale reflekser på grunn av svulster).
  • Sentralnervesystemet (CNS) kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller som har etterlatt nevrologiske følgetilstander (for å unngå forvirring med involvering av laryngofaryngeale reflekser på grunn av følgetilstander av CNS-kirurgi).
  • Traumatisk hjerneskade siste tre måneder eller mer enn tre måneder med nevrologiske følgetilstander.
  • Anamnese med aktiv nevromuskulær sykdom som påvirker musklene i hode og nakke eller med oppfølgere tilstede på tidspunktet for sensorisk testing (for å unngå forvirring med involvering av laryngofaryngeale reflekser på grunn av nevromuskulær sykdom).
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (for å unngå forvirring med dysfagi eller sensorisk kompromiss sekundært til cerebrovaskulær sykdom).
  • Diabetes (for å unngå forvirring med diabetisk nevropati som kompromitterer laryngopharyngeal regionen).
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider i en dose større eller lik 20 mg prednison per dag eller tilsvarende (for å unngå forvirring med steroidmyopati som kompromitterer laryngopharyngeal regionen).
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 15 dager før testingen (for å unngå forvirring med nevropati assosiert med respiratorisk virussykdom som kompromitterer laryngopharyngeal regionen).
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide under undersøkelsen (for å unngå målefeil forårsaket av manglende samarbeid fra pasienten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ekspert vurderer
Lungelege eller otolaryngolog med erfaring i laryngopharyngeal sensorisk evaluering: som har gjort mer enn 50 laryngopharyngeal sensoriske tester.
Annen: Laryngopharyngeal sensorisk test
De sensoriske målingene vil inkludere terskler for psykofysiske sensoriske terskler ved velofarynx, hypopharynx og aryepiglottic folders
Annen: Ikke-ekspert vurderer
  • Lungelege eller otolaryngolog uerfaren i laryngopharyngeal sensorisk evaluering: som har utført minimum 5 og maksimum 50 laryngopharyngeale sensoriske tester.
  • Pulmonologstipendiat som har fullført opplæringen gitt for en Pulmonologstipendiat i bronkoskopi og som har utført minimum 5 og maksimum 50 laryngopharyngeal sensoriske tester.
Annen: Laryngopharyngeal sensorisk test
De sensoriske målingene vil inkludere terskler for psykofysiske sensoriske terskler ved velofarynx, hypopharynx og aryepiglottic folders

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velopharynx psykofysisk sensorisk terskel
Tidsramme: 15 dager
Sensitivitetsterskel ved velofarynx i millinewton (mN).
15 dager
Hypopharynx psykofysisk sensorisk terskel
Tidsramme: 15 dager
Sensitivitetsterskel ved hypofarynx i millinewton (mN).
15 dager
Aryepiglottic fold psykofysisk sensorisk terskel
Tidsramme: 15 dager
Sensitivitetsterskel ved de aryepiglottiske foldene i millinewton (mN).
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 15 dager
Antall apnéer og hypopnéer per time rapportert i polysomnografi, i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier.
15 dager
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 15 dager
Antall desaturasjonsepisoder ved pulsoksymetri (SpO2%) (>3% fall i SpO2%) per time rapportert i polysomnografi, i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier.
15 dager
T90
Tidsramme: 15 dager
Tid brukt ved oksygenmetning under 90 % ved pulsoksymetri
15 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Enhver uønsket hendelse som potensielt er relatert til laryngopharyngeal sensorisk test, inkludert smerte, knebling, ubehag, laryngospasme, synkope eller pre-synkope, neseblødning, behov for observasjon eller henvisning til legevakt eller sykehusinnleggelse.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbeidspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Etterforskere

  • Studiestol: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611-22405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Laryngopharyngeal sensorisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere