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Precisión de la prueba sensorial utilizando el estesiómetro endoscópico laringofaríngeo en la apnea obstructiva del sueño

6 de enero de 2026 actualizado por: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Precisión de la prueba sensorial realizada con el estesiómetro endoscópico laringofaríngeo y el telémetro en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño hipopnea (AOS): un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado, cuyo objetivo es validar la medición de la mecanosensibilidad laringofaríngea en pacientes con sospecha de AOS utilizando un estesiómetro y telémetro endoscópico laringofaríngeo recientemente desarrollado (LPEER).

Los sujetos serán reclutados de pacientes con sospecha de AOS remitidos para polisomnografía de referencia a un laboratorio de sueño de un hospital universitario. La fiabilidad intra e inter evaluadores se evaluará mediante la gráfica de límites de concordancia de Bland-Altman, el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de las variables. La precisión del diagnóstico se evaluará trazando las curvas de características operativas del receptor (curvas ROC) utilizando como polisomnograma basal estándar de referencia. Los valores de umbral sensorial para pacientes con AOS leve, moderada y grave se determinarán y compararán mediante ANOVA o la prueba de Kruskal Wallis, según la distribución de las variables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

Los pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AOS) pueden tener diversos grados de hiposensibilidad mecánica laringofaríngea; sin embargo, estos hallazgos provienen de estudios realizados con métodos que tienen poca confiabilidad entre evaluadores y evidencia de precisión.

El propósito de este estudio es validar la medición de la mecanosensibilidad laringofaríngea en pacientes con OSA utilizando un estesiómetro y telémetro endoscópico laringofaríngeo recientemente desarrollado (LPEER). El LPEER incluye un generador de pulsos de aire y un telémetro láser endoscópico y funciona acoplado a un endoscopio de fibra óptica convencional. Este dispositivo genera pulsos de aire que van desde 0,04 mN a 16,5 mN para cubrir una amplia gama de reflejos laringofaríngeos y umbrales sensoriales. Dependiendo del umbral sensorial o reflejo a explorar, el LPEER está configurado para entregar una secuencia de 10 pulsos de aire de diferente intensidad.

MÉTODOS:

El estudio será prospectivo, doble ciego y con una asignación aleatoria y cruzada de los evaluadores.

Los sujetos serán reclutados de pacientes con sospecha de AOS remitidos para polisomnografía de referencia a un laboratorio del sueño de un hospital universitario de atención terciaria. Se les realizará una prueba sensorial laringofaríngea mediante el LPEER, que incluye la medición de los umbrales de sensibilidad psicofísica del pliegue velofaríngeo, hipofaríngeo y ariepiglótico.

La fiabilidad intra e inter evaluadores se evaluará mediante la gráfica de límites de concordancia de Bland-Altman, el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de las variables.

La precisión diagnóstica se evaluará trazando curvas ROC utilizando como polisomnograma basal estándar de referencia. Los valores de los umbrales sensoriales para pacientes con AOS leve, moderado y grave, se determinarán y compararán mediante ANOVA o prueba de Kruskal Wallis, según la distribución de las variables. se explorará en subgrupos de sujetos con sensibilidad normal y anormal. La relación entre los umbrales sensoriales y los índices de gravedad de la AOS se explorará mediante ecuaciones lineales, así como mediante ecuaciones polinómicas de segundo orden y de orden superior.

El estesiómetro y telémetro endoscópico laringofaríngeo (LPEER), podría ser una nueva herramienta para la evaluación y seguimiento de la afectación sensorial laringofaríngea en pacientes con AOS, que, de resultar válida, podría ayudar a aumentar el conocimiento sobre los mecanismos fisiopatológicos de esta afección y potencialmente ayudar a encontrar nuevas intervenciones terapéuticas para la AOS.

ÉTICA:

Este estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki y las normas legales nacionales sobre investigación en seres humanos. El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Fundación Neumológica Colombiana y todos los sujetos reclutados proporcionarán un consentimiento informado firmado.

DISEMINACIÓN:

Los resultados se difundirán a través de presentaciones en conferencias y publicaciones revisadas por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131399
        • Reclutamiento
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Investigador principal:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Aún no reclutando
        • Universidad de La Sabana
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más remitidos al laboratorio de sueño de un hospital universitario de tercer nivel de atención para una polisomnografía basal por sospecha de AOS.

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación (aunque no es una contraindicación para la prueba sensorial laringofaríngea endoscópica, la anticoagulación es un criterio de exclusión para este estudio de validación a fin de mantenerlo como un estudio de riesgo mínimo).
  • Diátesis hemorrágica.
  • Saturación basal de oxígeno despierto por oximetría de pulso por debajo del 88%.
  • No aceptar participar en el estudio.
  • Escala de coma de Glasgow por debajo de 15 (para evitar confusiones con afectación de los reflejos laringofaríngeos por enfermedad neurológica acompañada de disminución del nivel de conciencia).
  • Polisomnografía basal que no cumple criterios de validez para ser interpretada (según la Academia Americana de Medicina del Sueño).
  • Polisomnografía de referencia realizada más de 15 días antes de la prueba sensorial. Por lo general, las pruebas sensoriales se realizarán el mismo día o al día siguiente de la polisomnografía de referencia.
  • Más del 5% del total de eventos de apnea son de origen central.
  • Antecedentes de cirugía maxilofacial o faríngea (para evitar confusiones con afectación de reflejos laringofaríngeos por cirugía en esta región).
  • Neoplasias malignas del tracto laringofaríngeo (para evitar confusiones con la afectación de los reflejos laringofaríngeos por tumores).
  • Cirugía del Sistema Nervioso Central (SNC) en los últimos tres meses o que haya dejado secuelas neurológicas (para evitar confusiones con afectación de reflejos laringofaríngeos por secuelas de cirugía del SNC).
  • Traumatismo craneoencefálico en los últimos tres meses o más de tres meses con secuelas neurológicas.
  • Antecedentes de enfermedad neuromuscular activa que afecta a los músculos de cabeza y cuello o con secuelas presentes en el momento de la prueba sensitiva (para evitar confusiones con afectación de reflejos laringofaríngeos por enfermedad neuromuscular).
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (para evitar confusiones con disfagia o compromiso sensorial secundario a enfermedad cerebrovascular).
  • Diabetes (para evitar la confusión con la neuropatía diabética que compromete la región laringofaríngea).
  • Uso crónico de corticoides sistémicos a dosis mayor o igual a 20 mg por día de prednisona o equivalente (para evitar confusión con miopatía esteroidea que compromete la región laringofaríngea).
  • Infección del tracto respiratorio superior dentro de los 15 días previos a la prueba (para evitar confusión con neuropatía asociada a enfermedad viral respiratoria que comprometa la región laringofaríngea).
  • Incapacidad del paciente para cooperar durante el examen (para evitar errores de medición causados ​​por la falta de cooperación del paciente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluador experto
Neumólogo u Otorrinolaringólogo con experiencia en evaluación sensorial laringofaríngea: que haya realizado más de 50 pruebas sensoriales laringofaríngeas.
Otro: Prueba sensorial laringofaríngea
Las mediciones sensoriales incluirán umbrales para los umbrales sensoriales psicofísicos en la velofaringe, la hipofaringe y los pliegues ariepiglóticos.
Otro: Calificador no experto
  • Neumólogo u Otorrinolaringólogo sin experiencia en valoración laringofaríngea: que haya realizado mínimo 5 y máximo 50 pruebas laringofaríngeas.
  • Fellow neumólogo que haya completado la formación impartida para un Fellow neumólogo en broncoscopia y que haya realizado un mínimo de 5 y un máximo de 50 pruebas de sensibilidad laringofaríngea.
Otro: Prueba sensorial laringofaríngea
Las mediciones sensoriales incluirán umbrales para los umbrales sensoriales psicofísicos en la velofaringe, la hipofaringe y los pliegues ariepiglóticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral sensorial psicofísico de velofaringe
Periodo de tiempo: 15 días
Umbral de sensibilidad en la velofaringe en milinewtons (mN).
15 días
Umbral sensorial psicofísico de la hipofaringe
Periodo de tiempo: 15 días
Umbral de sensibilidad en la hipofaringe en milinewtons (mN).
15 días
Umbral sensorial psicofísico del pliegue ariepiglótico
Periodo de tiempo: 15 días
Umbral de sensibilidad en los pliegues ariepiglóticos en milinewtons (mN).
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 15 días
Número de apneas e hipopneas por hora reportadas en polisomnografía, según criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño.
15 días
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 días
Número de episodios de desaturación por oximetría de pulso (SpO2%) (>3% de caída en SpO2%) por hora reportados en polisomnografía, según los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño.
15 días
T90
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo pasado con saturación de oxígeno por debajo del 90% por oximetría de pulso
15 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
Cualquier evento adverso potencialmente relacionado con la prueba sensorial laringofaríngea, incluido dolor, arcadas, molestias, laringoespasmo, síncope o presíncope, epistaxis, necesidad de observación o derivación a la sala de emergencias u hospitalización.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Neumologica Colombiana

Colaboradores

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201611-22405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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