Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szenzoros teszt pontossága a gége-garat endoszkópos eszteziométerrel obstruktív alvási apnoe esetén

2020. szeptember 22. frissítette: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

A Laryngopharyngealis endoszkópos eszteziométerrel és távolságmérővel végzett szenzoros teszt pontossága obstruktív alvási apnoe hypopnea (OSA) gyanúja esetén: leendő kettős vak, randomizált, kísérleti vizsgálat

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a gége-garat mechanoszenzitivitás mérésének validálása OSA-gyanús betegeknél egy nemrég kifejlesztett laryngopharyngealis endoszkópos eszteziométer és távolságmérő (LPEER) segítségével.

Az alanyokat olyan betegek közül toborozzák, akiknek gyanúja OSA-ja van, és akiket kiindulási poliszomnográfiára utalnak be egy egyetemi kórházi alváslaboratóriumba. A belső és inter-rater megbízhatóságot a Bland-Altman-féle megegyezési görbe, az osztályon belüli korrelációs együttható és a Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük, a változók eloszlásától függően. A diagnosztikai pontosságot a Vevő működési jellemzői görbéinek (ROC-görbék) ábrázolásával kell kiértékelni referencia standard alappoliszomnogram segítségével. Az enyhe, közepes és súlyos OSA-ban szenvedő betegek szenzoros küszöbértékeit ANOVA vagy Kruskal Wallis teszt segítségével határozzák meg és hasonlítják össze, a változók eloszlásától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegek különböző fokú gégefaringeális mechanikai hiposzenzitivitást mutathatnak; ezek az eredmények azonban olyan vizsgálatokból származnak, amelyeket olyan módszerekkel végeztek, amelyek között gyenge az értékelők közötti megbízhatóság és pontosság.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja a laryngopharyngealis mechanoszenzitivitás mérését OSA-ban szenvedő betegeknél egy nemrégiben kifejlesztett laryngopharyngealis endoszkópos eszteziométer és távolságmérő (LPEER) segítségével. Az LPEER tartalmaz egy levegőimpulzus-generátort és egy endoszkópos lézeres távolságmérőt, és egy hagyományos száloptikai endoszkóppal összekapcsolva működik. Ez az eszköz 0,04 mN és 16,5 mN közötti légimpulzusokat generál, hogy lefedje a laryngopharyngealis reflexek és szenzoros küszöbök széles skáláját. A vizsgálandó reflex- vagy szenzoros küszöbtől függően az LPEER úgy van beállítva, hogy 10 különböző intenzitású levegőimpulzusból álló sorozatot adjon ki.

MÓD:

A vizsgálat prospektív, kettős vak, és az értékelők véletlenszerű és keresztezett kiosztásával.

Az alanyokat OSA-gyanús betegek közül toborozzák, akiket kiindulási poliszomnográfiára utalnak be egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórház alváslaboratóriumába. Az LPEER segítségével laryngopharyngealis szenzoros teszten esnek át, amely magában foglalja a velopharyngealis, hypopharyngealis és aryepiglotticus redő pszichofizikai érzékenységének küszöbértékeinek mérését.

A belső és inter-rater megbízhatóságot a Bland-Altman-féle megegyezési görbe, az osztályon belüli korrelációs együttható és a Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük, a változók eloszlásától függően.

A diagnosztikai pontosságot a ROC-görbék ábrázolásával kell értékelni, referencia standard alappoliszomnogramként. Az enyhe, közepes és súlyos OSA-ban szenvedő betegek szenzoros küszöbértékeit ANOVA vagy Kruskal Wallis teszt segítségével határozzák meg és hasonlítják össze, a változók eloszlásától függően. A diszkriminatív kapacitás, valamint a laryngopharyngealis szenzoros küszöbértékek és az OSA súlyossági indexei közötti összefüggések normál és kóros érzékeléssel rendelkező alanyok alcsoportjaiban vizsgálják majd. Az érzékszervi küszöbértékek és az OSA súlyossági indexei közötti kapcsolatot lineáris egyenletekkel, valamint másod- és magasabb rendű polinomiális egyenletekkel vizsgáljuk.

A laryngopharyngealis endoszkópos eszteziométer és távolságmérő (LPEER) új eszköz lehet az OSA-ban szenvedő betegek laryngopharyngealis szenzoros érintettségének értékelésére és monitorozására, amely, ha bebizonyosodik, hozzájárulhat az állapot patofiziológiai mechanizmusaival kapcsolatos ismeretek bővítéséhez és potenciálisan segít új terápiás beavatkozások megtalálásában az OSA számára.

ETIKA:

Ez a tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozat elveit és a humán alanyokon végzett kutatásra vonatkozó nemzeti jogi szabályozásokat. A protokollt a Fundacion Neumologica Colombiana Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá, és minden felvett alany aláírt, tájékozott hozzájárulást ad.

ELTERJESZTÉS:

Az eredményeket konferencia előadásokon és lektorált kiadványokon keresztül terjesztik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110131399
        • Toborzás
        • Fundacion Neumologica Colombiana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Még nincs toborzás
        • Universidad de la Sabana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb betegek OSA gyanúja miatt egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórház alváslaboratóriumába utaltak kiindulási poliszomnográfiára.

Kizárási kritériumok:

  • Antikoaguláció (bár nem ellenjavallat az endoszkópos laryngopharyngealis szenzoros teszthez, az antikoaguláció egy kizárási kritérium ebben a validációs vizsgálatban, annak érdekében, hogy a vizsgálat minimális kockázatú legyen).
  • Vérzéses diatézis.
  • Alap ébrenléti oxigéntelítettség pulzoximetriával 88% alatt.
  • Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
  • Glasgow-i kóma skála 15-nél alacsonyabb (a gége-garat reflexekkel való összetévesztésének elkerülése érdekében neurológiai betegség miatt, amelyet csökkent tudatszint kísér).
  • Kiindulási poliszomnográfia, amely nem felel meg az értelmezendő érvényességi kritériumoknak (az American Academy of Sleep Medicine szerint).
  • A kiindulási poliszomnográfia több mint 15 nappal az érzékszervi vizsgálat előtt történt. Általában az érzékszervi vizsgálatot az alapvonal poliszomnográfia ugyanazon vagy másnapján végzik el.
  • Az összes apnoe esemény több mint 5%-a központi eredetű.
  • Állcsont- vagy garatműtétek anamnézisében (a laryngopharyngealis reflexekkel való összetéveszthetőség elkerülése érdekében a műtét miatt ebben a régióban).
  • A gége-garat rosszindulatú daganatai (a gégefaringeális reflexek daganatok által okozott összetévesztésének elkerülése érdekében).
  • Központi idegrendszeri (CNS) műtét az elmúlt három hónapban, vagy amely neurológiai következményekkel járt (a központi idegrendszeri műtét következményei miatti gége-garat reflexekkel való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Traumás agysérülés az elmúlt három hónapban vagy több mint három hónapban, neurológiai következményekkel.
  • Aktív neuromuszkuláris betegség anamnézisében, amely a fej és a nyak izmait érinti, vagy az érzékszervi vizsgálat időpontjában jelen lévő következményekkel (a neuromuszkuláris betegség miatti laryngopharyngealis reflexekkel való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében (a dysphagiával vagy az agyi érbetegség másodlagos érzékszervi kompromittásával való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Cukorbetegség (a laryngopharyngealis régiót veszélyeztető diabéteszes neuropátiával való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása napi 20 mg vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban (a laryngopharyngealis régiót veszélyeztető szteroid myopathiával való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • Felső légúti fertőzés a vizsgálat előtt 15 napon belül (a laryngopharyngealis régiót veszélyeztető légúti vírusos betegséggel összefüggő neuropátiával való összetéveszthetőség elkerülése érdekében).
  • A beteg együttműködési képtelensége a vizsgálat során (a beteg együttműködésének hiánya miatti mérési hiba elkerülése érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szakértő értékelő
Laryngofaryngealis érzékszervi értékelésben tapasztalattal rendelkező pulmonológus vagy fül-orr-gégész: aki több mint 50 gége-garat érzékszervi vizsgálatot végzett.
Egyéb: Laryngopharyngealis szenzoros vizsgálat
A szenzoros mérések magukban foglalják a pszichofizikai szenzoros küszöbértékek küszöbértékeit a velopharynxnél, a hypopharynxnél és az aryepiglottic redőknél
Egyéb: Nem szakértő értékelő
  • A gége-garat érzékszervi értékelésében járatlan pulmonológus vagy fül-orr-gégész, aki legalább 5, maximum 50 gége-garat szenzoros vizsgálatot végzett.
  • Pulmonológus ösztöndíjas, aki elvégezte a Pulmonológus Ösztöndíjas bronchoszkópia képzést, és legalább 5, maximum 50 gége-faringeális szenzoros vizsgálatot végzett.
Egyéb: Laryngopharyngealis szenzoros vizsgálat
A szenzoros mérések magukban foglalják a pszichofizikai szenzoros küszöbértékek küszöbértékeit a velopharynxnél, a hypopharynxnél és az aryepiglottic redőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Velopharynx pszichofizikai szenzoros küszöb
Időkeret: 15 nap
Érzékenységi küszöbérték a velopharynxnél milliwtonban (mN).
15 nap
Hypopharynx pszichofizikai szenzoros küszöb
Időkeret: 15 nap
Érzékenységi küszöb a hypopharynxnél milliwtonban (mN).
15 nap
Aryepiglottic fold pszichofizikai szenzoros küszöb
Időkeret: 15 nap
Érzékenységi küszöb az aryepiglottic redőknél milliwtonban (mN).
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: 15 nap
A poliszomnográfiában jelentett apnoék és hipopnák száma óránként az American Academy of Sleep Medicine kritériumai szerint.
15 nap
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: 15 nap
A deszaturációs epizódok száma pulzoximetriával (SpO2%) (>3%-os csökkenés az SpO2%-ban) óránként poliszomnográfiában, az American Academy of Sleep Medicine kritériumai szerint.
15 nap
T90
Időkeret: 15 nap
90% alatti oxigéntelítettségnél eltöltött idő pulzoximetriával
15 nap
Mellékhatások
Időkeret: 15 nap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely potenciálisan összefügg a laryngopharyngealis szenzoros vizsgálattal, beleértve a fájdalmat, öklendezést, kényelmetlenséget, gégegörcsöt, ájulást vagy pre-szinkópiát, orrvérzést, megfigyelés szükségességét vagy sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre utalást.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Neumologica Colombiana

Együttműködők

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201611-22405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Laryngopharyngealis szenzoros vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel