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在阻塞性睡眠呼吸暂停中使用喉咽内窥镜 Esthesiometer 进行感官测试的准确性

2026年1月6日 更新者：Luis F. Giraldo-Cadavid、Fundación Neumologica Colombiana

使用喉咽内窥镜 Esthesiometer 和测距仪对疑似阻塞性睡眠呼吸暂停低通气 (OSA) 患者进行的感官测试的准确性：一项前瞻性双盲、随机、试点研究

这是一项前瞻性双盲随机交叉对照试验，旨在使用最近开发的喉咽内窥镜测距仪 (LPEER) 验证疑似 OSA 患者的喉咽机械敏感性测量。

受试者将从疑似 OSA 患者中招募，这些患者被转介到大学医院睡眠实验室进行基线多导睡眠监测。 根据变量的分布，将使用 Bland-Altman 一致性图的限制、组内相关系数和 Pearson 或 Spearman 相关系数来评估评估者内部和评估者之间的可靠性。 诊断准确性将评估绘制接受者操作特征曲线（ROC 曲线）作为参考标准基础多导睡眠图。 轻度、中度和重度 OSA 患者的感觉阈值将根据变量的分布使用 ANOVA 或 Kruskal Wallis 检验来确定和比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）患者可能存在不同程度的喉咽机械敏感性减退；然而，这些发现来自于使用评估者间可靠性和准确性证据较弱的方法进行的研究。

本研究的目的是验证使用最近开发的喉咽内窥镜测距仪 (LPEER) 测量 OSA 患者的喉咽机械敏感性。 LPEER 包括一个空气脉冲发生器和一个内窥镜激光测距仪，并与传统的光纤内窥镜耦合工作。 该设备产生范围从 0.04 mN 到 16.5 mN 的空气脉冲，以覆盖广泛的喉咽反射和感觉阈值。 根据要探索的反射或感觉阈值，LPEER 配置为提供一系列 10 个不同强度的空气脉冲。

方法：

该研究将是前瞻性的、双盲的，并且对评估者进行随机和交叉分配。

受试者将从疑似 OSA 的患者中招募，这些患者被转介到三级护理大学医院的睡眠实验室进行基线多导睡眠监测。 他们将使用 LPEER 进行喉咽感觉测试，其中包括测量腭咽、下咽和杓会厌皱襞心理物理敏感性的阈值。

根据变量的分布，将使用 Bland-Altman 一致性图的限制、组内相关系数和 Pearson 或 Spearman 相关系数来评估评估者内部和评估者之间的可靠性。

诊断准确性将使用作为参考标准的基础多导睡眠图来评估绘制 ROC 曲线。 轻度、中度和重度 OSA 患者的感觉阈值将根据变量的分布使用方差分析或 Kruskal Wallis 检验进行确定和比较。喉咽感觉阈值与 OSA 严重程度指数之间的辨别能力和相关性将在具有正常和异常感觉的受试者亚组中进行探索。 感官阈值与 OSA 严重程度指数之间的关系将通过线性方程以及二阶和更高阶多项式方程进行探讨。

喉咽内窥镜测距仪 (LPEER) 可能成为评估和监测 OSA 患者喉咽感觉受累的新工具，如果被证明有效，可能有助于增加对该病症的病理生理机制的了解，并可能帮助寻找 OSA 的新治疗干预措施。

伦理：

本研究将遵循赫尔辛基宣言原则和国家关于人类受试者研究的法律规定。 该协议得到了 Fundacion Neumologica Colombiana 机构审查委员会的批准，所有招募的受试者都将提供签署的知情同意书。

传播：

结果将通过会议报告和同行评议的出版物传播。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110131399
        • 招聘中
        • Fundacion Neumologica Colombiana
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maria A Bazurto, MD
        • 首席研究员：
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者被转介到三级护理大学医院的睡眠实验室进行疑似 OSA 的基线多导睡眠监测。

排除标准：

  • 抗凝（虽然不是内窥镜喉咽感觉测试的禁忌症，但抗凝是该验证研究的排除标准，以使其成为一项风险最小的研究）。
  • 出血素质。
  • 脉搏血氧仪测定的基础清醒氧饱和度低于 88%。
  • 不同意参加研究。
  • 格拉斯哥昏迷量表低于 15（以避免与因神经系统疾病伴有意识水平下降引起的咽喉反射受累混淆）。
  • 不符合要解释的有效性标准的基线多导睡眠图（根据美国睡眠医学会）。
  • 基线多导睡眠图在感官测试前 15 天以上进行。 通常，感官测试将在基线多导睡眠图的同一天或第二天进行。
  • 超过 5% 的呼吸暂停事件是中枢性的。
  • 颌面或咽部手术史（避免与该区域手术引起的咽喉反射混淆）。
  • 喉咽道恶性肿瘤（避免与肿瘤引起的喉咽反射受累混淆）。
  • 在过去三个月内进行过中枢神经系统 (CNS) 手术或留下神经系统后遗症（避免与 CNS 手术后遗症导致的喉咽反射受累混淆）。
  • 最近三个月或三个月以上有过脑外伤并留有神经系统后遗症者。
  • 影响头颈部肌肉的活动性神经肌肉疾病史或在感觉测试时存在后遗症（以避免与神经肌肉疾病引起的喉咽反射混淆）。
  • 脑血管病史（避免与脑血管病继发的吞咽困难或感觉障碍混淆）。
  • 糖尿病（以避免与损害喉咽区域的糖尿病性神经病变混淆）。
  • 长期使用剂量大于或等于每天 20 毫克泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇（以避免与损害喉咽区域的类固醇肌病混淆）。
  • 测试前 15 天内出现上呼吸道感染（以避免与损害喉咽区域的呼吸道病毒性疾病相关的神经病变相混淆）。
  • 检查过程中患者不能配合（避免因患者不配合造成的测量误差）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：专家评分员
具有喉咽感觉评估经验的肺科医生或耳鼻喉科医生：做过50次以上的喉咽感觉检查。
其他：喉咽感觉试验
感官测量将包括咽喉、下咽和杓会厌皱襞的心理物理感觉阈值
其他：非专家评分者
  • 没有喉咽感觉评估经验的肺科医生或耳鼻喉科医生：做过最少 5 次和最多 50 次喉咽感觉测试。
  • 已完成为肺科医师提供的支气管镜检查培训的肺科医师研究员，并且已进行最少 5 次和最多 50 次喉咽感觉测试。
其他：喉咽感觉试验
感官测量将包括咽喉、下咽和杓会厌皱襞的心理物理感觉阈值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Velopharynx 心理物理感觉阈值
大体时间：15天
以毫牛顿 (mN) 为单位的咽喉处的灵敏度阈值。
15天
下咽心理生理感觉阈值
大体时间：15天
下咽部的灵敏度阈值，单位为毫牛顿 (mN)。
15天
杓会厌皱襞心理生理感觉阈值
大体时间：15天
以毫牛顿 (mN) 为单位的杓会厌褶皱处的灵敏度阈值。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间：15天
根据美国睡眠医学学会的标准，多导睡眠图报告的每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数。
15天
氧饱和度指数
大体时间：15天
根据美国睡眠医学学会的标准，在多导睡眠图中报告的每小时通过脉搏血氧仪 (SpO2%) 进行的去饱和发作次数（SpO2% 下降 >3%）。
15天
T90
大体时间：15天
脉搏血氧饱和度低于 90% 的时间
15天
不良事件
大体时间：15天
任何可能与喉咽感觉测试相关的不良事件，包括疼痛、呕吐、不适、喉痉挛、晕厥或先兆晕厥、鼻出血、需要观察或转诊至急诊室或住院治疗。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Neumologica Colombiana

合作者

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

调查人员

  • 学习椅：Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD、University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201611-22405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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