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Genauigkeit des sensorischen Tests mit dem endoskopischen Laryngopharynx-Ästhesiometer bei obstruktiver Schlafapnoe

6. Januar 2026 aktualisiert von: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Genauigkeit des sensorischen Tests, der mit dem endoskopischen Laryngopharynx-Ästhesiometer und Entfernungsmesser bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSA) durchgeführt wurde: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit dem Ziel, die Messung der laryngopharyngealen Mechanosensitivität bei Patienten mit Verdacht auf OSA mit einem kürzlich entwickelten endoskopischen Laryngopharynx-Ästhesiometer und Entfernungsmesser (LPEER) zu validieren.

Die Probanden werden aus Patienten mit Verdacht auf OSA rekrutiert, die zur Grundlinien-Polysomnographie an ein Schlaflabor eines Universitätskrankenhauses überwiesen werden. Die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird je nach Verteilung der Variablen anhand des Diagramms der Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen, des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die diagnostische Genauigkeit wird durch das Zeichnen von Receiver-Operating-Characteristic-Curves (ROC-Kurven) unter Verwendung eines Basalpolysomnogramms als Referenzstandard bewertet. Die sensorischen Schwellenwerte für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer OSA werden je nach Verteilung der Variablen mit ANOVA oder dem Kruskal-Wallis-Test bestimmt und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSA) können unterschiedliche Grade von laryngopharyngealer mechanischer Hyposensibilität aufweisen; Diese Ergebnisse stammen jedoch aus Studien, die mit Methoden durchgeführt wurden, die eine schwache Interrater-Zuverlässigkeit und -Genauigkeitsnachweise aufweisen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Messung der laryngopharyngealen Mechanosensitivität bei Patienten mit OSA mit einem kürzlich entwickelten endoskopischen Laryngopharynx-Ästhesiometer und Entfernungsmesser (LPEER) zu validieren. Das LPEER enthält einen Luftimpulsgenerator und einen endoskopischen Laser-Entfernungsmesser und arbeitet mit einem herkömmlichen faseroptischen Endoskop gekoppelt. Dieses Gerät erzeugt Luftimpulse im Bereich von 0,04 mN bis 16,5 mN, um ein breites Spektrum an laryngopharyngealen Reflexen und sensorischen Schwellen abzudecken. Abhängig von der zu untersuchenden Reflex- oder Sinnesschwelle ist das LPEER so konfiguriert, dass es eine Folge von 10 Luftimpulsen unterschiedlicher Intensität abgibt.

METHODEN:

Die Studie wird prospektiv, doppelblind und mit einer randomisierten und Crossover-Zuordnung der Rater durchgeführt.

Die Probanden werden aus Patienten mit Verdacht auf OSA rekrutiert, die zur Grundlinien-Polysomnographie an ein Schlaflabor eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung überwiesen werden. Sie werden einem laryngopharyngealen sensorischen Test mit dem LPEER unterzogen, der die Messung der Schwellenwerte für die psychophysische Empfindlichkeit der velopharyngealen, hypopharyngealen und aryepiglottischen Falte umfasst.

Die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit wird je nach Verteilung der Variablen anhand des Diagramms der Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen, des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.

Die diagnostische Genauigkeit wird durch das Plotten von ROC-Kurven unter Verwendung eines Basalpolysomnogramms als Referenzstandard bewertet. Die sensorischen Schwellenwerte für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer OSA werden je nach Verteilung der Variablen mittels ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test bestimmt und verglichen wird in Untergruppen von Probanden mit normaler und abnormaler Empfindung untersucht. Die Beziehung zwischen sensorischen Schwellen und OSA-Schwere-Indizes wird durch lineare Gleichungen sowie durch Polynomgleichungen zweiter und höherer Ordnung untersucht.

Das endoskopische Laryngopharynx-Ästhesiometer und Entfernungsmesser (LPEER) könnte ein neues Instrument zur Bewertung und Überwachung der sensorischen Beteiligung des Laryngopharynx bei Patienten mit OSA sein, das, wenn es sich als gültig erweist, dazu beitragen könnte, das Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen dieser Erkrankung zu erweitern und möglicherweise dabei helfen, neue therapeutische Interventionen für OSA zu finden.

ETHIK:

Diese Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den nationalen Rechtsvorschriften zur Forschung am Menschen. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board der Fundacion Neumologica Colombiana genehmigt und alle rekrutierten Probanden werden eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

VERBREITUNG:

Die Ergebnisse werden durch Konferenzpräsentationen und Peer-Review-Veröffentlichungen verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110131399
        • Rekrutierung
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, wurden an das Schlaflabor eines Universitätskrankenhauses der Tertiärversorgung für eine Basis-Polysomnographie bei Verdacht auf OSA überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation (obwohl keine Kontraindikation für den endoskopischen laryngopharyngealen sensorischen Test, Antikoagulation ist ein Ausschlusskriterium für diese Validierungsstudie, um sie eine Studie mit minimalem Risiko zu halten).
  • Blutende Diathese.
  • Basale Wachsauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie unter 88 %.
  • Sie stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu.
  • Glasgow-Koma-Skala unter 15 (um Verwechslungen mit einer Beteiligung der Laryngopharynxreflexe aufgrund einer neurologischen Erkrankung, begleitet von einem verminderten Bewusstseinsgrad, zu vermeiden).
  • Baseline-Polysomnographie, die die zu interpretierenden Validitätskriterien nicht erfüllt (gemäß der American Academy of Sleep Medicine).
  • Baseline-Polysomnographie, die mehr als 15 Tage vor dem sensorischen Test durchgeführt wurde. Normalerweise wird der sensorische Test am selben Tag oder am nächsten Tag der Grundlinien-Polysomnographie durchgeführt.
  • Mehr als 5 % aller Apnoe-Ereignisse sind zentralen Ursprungs.
  • Vorgeschichte einer maxillofazialen oder pharyngealen Operation (um Verwechslungen mit einer Beteiligung der laryngopharyngealen Reflexe aufgrund einer Operation in dieser Region zu vermeiden).
  • Malignome des Laryngopharynxtrakts (um Verwechslungen mit Beteiligung der Laryngopharynxreflexe aufgrund von Tumoren zu vermeiden).
  • Operation des Zentralnervensystems (ZNS) in den letzten drei Monaten oder die neurologische Folgen hinterlassen hat (um Verwechslungen mit Beteiligung der Laryngopharynxreflexe aufgrund von Folgen einer ZNS-Operation zu vermeiden).
  • Schädel-Hirn-Trauma in den letzten drei Monaten oder länger als drei Monate mit neurologischen Folgen.
  • Vorgeschichte einer aktiven neuromuskulären Erkrankung, die die Kopf- und Nackenmuskulatur betrifft oder deren Folgen zum Zeitpunkt der sensorischen Prüfung vorhanden waren (um Verwechslungen mit Beteiligung der Laryngopharynxreflexe aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung zu vermeiden).
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (um Verwechslungen mit Dysphagie oder sensorischer Beeinträchtigung infolge einer zerebrovaskulären Erkrankung zu vermeiden).
  • Diabetes (um Verwechslungen mit diabetischer Neuropathie zu vermeiden, die den Laryngopharynxbereich beeinträchtigt).
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag (um eine Verwechslung mit einer Steroidmyopathie zu vermeiden, die den Laryngopharynxbereich beeinträchtigt).
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 15 Tagen vor dem Test (um Verwechslungen mit einer Neuropathie im Zusammenhang mit einer respiratorischen Viruserkrankung zu vermeiden, die den Laryngopharynxbereich beeinträchtigt).
  • Unfähigkeit des Patienten, während der Untersuchung zu kooperieren (um Messfehler zu vermeiden, die durch mangelnde Kooperation des Patienten verursacht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sachverständiger
Pneumologe oder HNO-Arzt mit Erfahrung in der sensorischen Bewertung des Laryngopharynx: der mehr als 50 sensorische Tests des Laryngopharynx durchgeführt hat.
Sonstiges: Laryngopharyngealer sensorischer Test
Die sensorischen Messungen umfassen Schwellenwerte für psychophysische sensorische Schwellenwerte an den Falten des Velopharynx, Hypopharynx und der Aryepiglottis
Sonstiges: Bewerter ohne Experten
  • Pneumologe oder HNO-Arzt ohne Erfahrung in der Laryngopharynxsensorik: der mindestens 5 und maximal 50 Laryngopharynxsensoriktests durchgeführt hat.
  • Pulmonologist Fellow, der die für einen Pulmonologist Fellow in Bronchoskopie vorgesehene Ausbildung abgeschlossen und mindestens 5 und maximal 50 laryngopharyngeale sensorische Tests durchgeführt hat.
Sonstiges: Laryngopharyngealer sensorischer Test
Die sensorischen Messungen umfassen Schwellenwerte für psychophysische sensorische Schwellenwerte an den Falten des Velopharynx, Hypopharynx und der Aryepiglottis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Velopharynx psychophysische sensorische Schwelle
Zeitfenster: 15 Tage
Empfindlichkeitsschwelle am Velopharynx in Millinewton (mN).
15 Tage
Psychophysische Sinnesschwelle des Hypopharynx
Zeitfenster: 15 Tage
Empfindlichkeitsschwelle am Hypopharynx in Millinewton (mN).
15 Tage
Aryepiglottische Falte psychophysische sensorische Schwelle
Zeitfenster: 15 Tage
Empfindlichkeitsschwelle an den aryepiglottischen Falten in Millinewton (mN).
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der in der Polysomnographie gemeldeten Apnoen und Hypopnoen pro Stunde gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine.
15 Tage
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Entsättigungsepisoden durch Pulsoximetrie (SpO2 %) (>3 % Abfall von SpO2 %) pro Stunde, berichtet in der Polysomnographie, gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine.
15 Tage
T90
Zeitfenster: 15 Tage
Verbrachte Zeit bei Sauerstoffsättigung unter 90 % durch Pulsoximetrie
15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Laryngopharynx-Sensoriktest zusammenhängen, einschließlich Schmerzen, Würgen, Beschwerden, Laryngospasmus, Synkope oder Präsynkope, Epistaxis, Notwendigkeit der Beobachtung oder Überweisung in die Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201611-22405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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