Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost senzorického testu pomocí laryngofaryngeálního endoskopického estéziometru u obstrukční spánkové apnoe

6. ledna 2026 aktualizováno: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Přesnost senzorického testu provedeného pomocí laryngofaryngeálního endoskopického estéziometru a dálkoměru u pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA): prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná, pilotní studie

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou kontrolovanou studii, jejímž cílem je ověřit měření laryngofaryngeální mechanosenzitivity u pacientů s podezřením na OSA pomocí nedávno vyvinutého laryngofaryngeálního endoskopického esthesiometru a dálkoměru (LPEER).

Subjekty budou rekrutovány z pacientů s podezřením na OSA odeslaných k základní polysomnografii do spánkové laboratoře univerzitní nemocnice. Spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí grafu Bland-Altmanových limitů shody, korelačního koeficientu uvnitř třídy a Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na distribuci proměnných. Diagnostická přesnost bude vyhodnocena vynesením křivek provozních charakteristik přijímače (ROC-křivky) s použitím jako referenčního standardního bazálního polysomnogramu. Senzorické prahové hodnoty pro pacienty s mírnou, středně těžkou a těžkou OSA budou stanoveny a porovnány pomocí ANOVA nebo Kruskal Wallisova testu v závislosti na distribuci proměnných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD:

Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSA) mohou mít různé stupně laryngofaryngeální mechanické hyposenzitivity; tato zjištění však pocházejí ze studií provedených metodami se slabou spolehlivostí a přesností mezi hodnotiteli.

Účelem této studie je ověřit měření laryngofaryngeální mechanosenzitivity u pacientů s OSA pomocí nedávno vyvinutého laryngofaryngeálního endoskopického esthesiometru a dálkoměru (LPEER). LPEER obsahuje generátor vzduchových pulsů a endoskopický laserový dálkoměr a funguje ve spojení s konvenčním endoskopem s optickým vláknem. Toto zařízení generuje vzduchové pulsy v rozsahu od 0,04 mN do 16,5 mN, aby pokrylo širokou škálu laryngofaryngeálních reflexů a senzorických prahů. V závislosti na reflexním nebo senzorickém prahu, který má být prozkoumán, je LPEER nakonfigurován tak, aby vydal sekvenci 10 vzduchových pulzů různé intenzity.

METODY:

Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená a s randomizovaným a křížovým přiřazením hodnotitelů.

Subjekty budou rekrutovány z pacientů s podezřením na OSA odeslaných k základní polysomnografii do spánkové laboratoře univerzitní nemocnice terciární péče. Budou podrobeni laryngofaryngeálnímu senzorickému testu pomocí LPEER, který zahrnuje měření prahů pro velofaryngeální, hypofaryngeální a aryepiglotický záhyb psychofyzické citlivosti.

Spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí grafu Bland-Altmanových limitů shody, korelačního koeficientu uvnitř třídy a Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na distribuci proměnných.

Diagnostická přesnost bude vyhodnocena vynesením ROC-křivek s použitím jako referenčního standardního bazálního polysomnogramu. Hodnoty senzorického prahu pro pacienty s mírnou, středně těžkou a těžkou OSA budou stanoveny a porovnány pomocí ANOVA nebo Kruskal Wallis testu, v závislosti na distribuci proměnných. Diskriminační schopnost a také korelace mezi laryngofaryngeálními senzorickými prahy a indexy závažnosti OSA budou zkoumány v podskupinách subjektů s normálním a abnormálním vnímáním. Vztah mezi senzorickými prahy a indexy závažnosti OSA bude zkoumán pomocí lineárních rovnic a také pomocí polynomických rovnic druhého a vyššího řádu.

Laryngofaryngeální endoskopický esteziometr a dálkoměr (LPEER) by mohl být novým nástrojem pro hodnocení a monitorování laryngofaryngeálního senzorického postižení u pacientů s OSA, který, pokud se prokáže jako validní, může pomoci zvýšit znalosti o patofyziologických mechanismech tohoto stavu a potenciálně pomoci při hledání nových terapeutických intervencí pro OSA.

ETIKA:

Tato studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a národními právními předpisy o výzkumu na lidských subjektech. Protokol byl schválen Institucionální revizní radou Fundacion Neumologica Colombiana a všechny přijaté subjekty poskytnou podepsaný informovaný souhlas.

ŠÍŘENÍ:

Výsledky budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací a recenzovaných publikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131399
        • Nábor
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více byli odesláni do spánkové laboratoře univerzitní nemocnice terciární péče k základní polysomnografii pro podezření na OSA.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace (ačkoli není kontraindikací pro endoskopický laryngofaryngeální senzorický test, antikoagulace je vylučovacím kritériem pro tuto validační studii, aby byla studie s minimálním rizikem).
  • Krvácavá diatéza.
  • Bazální saturace kyslíkem v bdělém stavu při pulzní oxymetrii pod 88 %.
  • Nesouhlasím s účastí ve studii.
  • Glasgow coma scale pod 15 (aby se předešlo záměně s postižením laryngofaryngeálních reflexů v důsledku neurologického onemocnění doprovázeného sníženou úrovní vědomí).
  • Základní polysomnografie, která nesplňuje kritéria platnosti pro interpretaci (podle Americké akademie spánkové medicíny).
  • Základní polysomnografie byla provedena více než 15 dní před senzorickým testováním. Senzorické testování se obvykle provádí ve stejný den nebo následující den základní polysomnografie.
  • Více než 5 % všech příhod apnoe je centrálního původu.
  • Maxilofaciální nebo faryngeální operace v anamnéze (aby se předešlo záměně s postižením laryngofaryngeálních reflexů v důsledku operace v této oblasti).
  • Malignity laryngofaryngeálního traktu (aby se předešlo záměně s postižením laryngofaryngeálních reflexů v důsledku nádorů).
  • Operace centrálního nervového systému (CNS) v posledních třech měsících nebo operace, která zanechala neurologické následky (aby se předešlo záměně s postižením laryngofaryngeálních reflexů v důsledku následků operace CNS).
  • Traumatické poranění mozku v posledních třech měsících nebo více než třech měsících s neurologickými následky.
  • Anamnéza aktivního neuromuskulárního onemocnění, které postihuje svaly hlavy a krku, nebo s následky přítomnými v době senzorického testování (aby se předešlo záměně s postižením laryngofaryngeálních reflexů v důsledku nervosvalového onemocnění).
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (aby se předešlo záměně s dysfagií nebo smyslovým kompromisem sekundárním k cerebrovaskulárnímu onemocnění).
  • Diabetes (aby se předešlo záměně s diabetickou neuropatií, která ohrožuje laryngofaryngeální oblast).
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů v dávce větší nebo rovné 20 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu (aby se předešlo záměně se steroidní myopatií, která ohrožuje laryngofaryngeální oblast).
  • Infekce horních cest dýchacích během 15 dnů před testováním (aby se předešlo záměně s neuropatií spojenou s respiračním virovým onemocněním, které ohrožuje laryngofaryngeální oblast).
  • Neschopnost pacienta spolupracovat při vyšetření (aby nedošlo k chybě měření způsobené nedostatkem spolupráce pacienta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odborný hodnotitel
Pulmonolog nebo otolaryngolog se zkušenostmi s laryngofaryngeálním senzorickým hodnocením: který provedl více než 50 laryngofaryngeálních senzorických testů.
Jiný: Laryngofaryngeální senzorický test
Senzorická měření budou zahrnovat prahy pro psychofyzické senzorické prahy ve velofarynxu, hypofaryngu a aryepiglotických záhybech
Jiný: Neodborný hodnotitel
  • Pulmonolog nebo otolaryngolog nezkušený v laryngofaryngeálním senzorickém hodnocení: který provedl minimálně 5 a maximálně 50 laryngofaryngeálních senzorických testů.
  • Pulmonolog, který dokončil školení poskytované pro Pulmonologist Fellow v bronchoskopii a který provedl minimálně 5 a maximálně 50 laryngofaryngeálních senzorických testů.
Jiný: Laryngofaryngeální senzorický test
Senzorická měření budou zahrnovat prahy pro psychofyzické senzorické prahy ve velofarynxu, hypofaryngu a aryepiglotických záhybech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyzický smyslový práh velofarynxu
Časové okno: 15 dní
Práh citlivosti na velofarynxu v millinewtonech (mN).
15 dní
Psychofyzický smyslový práh hypofaryngu
Časové okno: 15 dní
Práh citlivosti v hypofaryngu v millinewtonech (mN).
15 dní
Aryepiglotický záhyb psychofyzický smyslový práh
Časové okno: 15 dní
Práh citlivosti v aryepiglotických záhybech v millinewtonech (mN).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 15 dní
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu hlášený v polysomnografii podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny.
15 dní
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 15 dní
Počet desaturačních epizod pulzní oxymetrií (SpO2 %) (>3 % pokles SpO2 %) za hodinu hlášený v polysomnografii podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny.
15 dní
T90
Časové okno: 15 dní
Čas strávený při saturaci kyslíkem pod 90 % pomocí pulzní oxymetrie
15 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
Jakákoli nežádoucí příhoda potenciálně související s laryngofaryngeálním senzorickým testem, včetně bolesti, dávení, nepohodlí, laryngospasmu, synkopy nebo presynkopy, epistaxe, potřeby pozorování nebo odeslání na pohotovost nebo hospitalizace.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Neumologica Colombiana

Spolupracovníci

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611-22405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální senzorický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit