Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność testu czuciowego za pomocą endoskopowego estezjometru krtaniowo-gardłowego w obturacyjnym bezdechu sennym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Dokładność testu czuciowego przeprowadzonego za pomocą endoskopowego estezjometru krtaniowo-gardłowego i dalmierza u pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego Spłycenie oddechu (OSA): prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, którego celem jest walidacja pomiaru mechanicznej wrażliwości krtaniowo-gardłowej u pacjentów z podejrzeniem OBS przy użyciu niedawno opracowanego endoskopowego estezjometru i dalmierza krtaniowo-gardłowego (LPEER).

Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentów z podejrzeniem OSA skierowanych na wyjściową polisomnografię do laboratorium snu szpitala uniwersyteckiego. Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa oceniana będzie za pomocą wykresu granic zgodności Blanda-Altmana, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej oraz współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu zmiennych. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona przez wykreślenie krzywych charakterystycznych dla odbiornika (krzywe ROC) przy użyciu standardowego podstawowego polisomnogramu jako odniesienia. Wartości progów sensorycznych dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OSA zostaną określone i porównane za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala Wallisa, w zależności od rozkładu zmiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) mogą mieć różne stopnie mechanicznej nadwrażliwości krtaniowo-gardłowej; jednak wyniki te pochodzą z badań przeprowadzonych metodami o słabej wiarygodności i dokładności między oceniającymi.

Celem tego badania jest walidacja pomiaru mechanicznej wrażliwości krtaniowo-gardłowej u pacjentów z OBS za pomocą niedawno opracowanego endoskopowego estezjometru krtaniowo-gardłowego i dalmierza (LPEER). LPEER zawiera generator impulsów powietrznych i endoskopowy dalmierz laserowy i działa w połączeniu z konwencjonalnym endoskopem światłowodowym. To urządzenie generuje impulsy powietrza w zakresie od 0,04 mN do 16,5 mN w celu pokrycia szerokiego zakresu odruchów krtaniowo-gardłowych i progów czuciowych. W zależności od odruchu lub progu sensorycznego, który ma być zbadany, LPEER jest skonfigurowany do dostarczania sekwencji 10 impulsów powietrza o różnej intensywności.

METODY:

Badanie będzie prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, z losowym i krzyżowym przydziałem oceniających.

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów z podejrzeniem OSA skierowanych na wyjściową polisomnografię do laboratorium snu szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia opieki. Zostaną poddani badaniu czuciowemu krtaniowo-gardłowemu metodą LPEER, które obejmuje pomiar progów wrażliwości psychofizycznej fałdu podniebienno-gardłowego, dolnego i nagłośniowo-gardłowego.

Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa oceniana będzie za pomocą wykresu granic zgodności Blanda-Altmana, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej oraz współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu zmiennych.

Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona przez wykreślenie krzywych ROC przy użyciu wzorcowego podstawowego polisomnogramu. Wartości progów czucia dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OBS zostaną określone i porównane za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala Wallisa, w zależności od rozkładu zmiennych. Zdolność dyskryminacyjna oraz korelacje między progami czucia krtaniowo-gardłowego a wskaźnikami nasilenia OBS zostaną zbadane w podgrupach osób z normalnym i nieprawidłowym czuciem. Zależność między progami sensorycznymi a wskaźnikami nasilenia OSA zostanie zbadana za pomocą równań liniowych oraz równań wielomianowych drugiego i wyższego rzędu.

Endoskopowy estezjometr i dalmierz krtaniowo-gardłowy (LPEER) może być nowym narzędziem do oceny i monitorowania zajęcia czucia krtaniowo-gardłowego u pacjentów z OBS, które, jeśli okaże się trafne, mogłoby przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat mechanizmów patofizjologicznych tego schorzenia i potencjalnie pomoc w znalezieniu nowych interwencji terapeutycznych dla OSA.

ETYKA:

Niniejsze badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i krajowymi regulacjami prawnymi dotyczącymi badań na ludziach. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Fundacion Neumologica Colombiana, a wszyscy rekrutowani uczestnicy przedstawią podpisaną świadomą zgodę.

ROZPOWSZECHNIANIE:

Wyniki zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem prezentacji konferencyjnych i recenzowanych publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131399
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi byli kierowani do laboratorium snu szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia opieki w celu wykonania polisomnografii wyjściowej w przypadku podejrzenia OBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja (chociaż nie jest przeciwwskazaniem do endoskopowego testu sensorycznego krtaniowo-gardłowego, antykoagulacja jest kryterium wykluczenia z tego badania walidacyjnego, aby utrzymać je jako badanie o minimalnym ryzyku).
  • Skaza krwotoczna.
  • Podstawowe nasycenie tlenem w stanie czuwania mierzone pulsoksymetrią poniżej 88%.
  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 15 (aby uniknąć pomyłki z zajęciem odruchów krtaniowo-gardłowych z powodu choroby neurologicznej, której towarzyszy obniżony poziom świadomości).
  • Wyjściowa polisomnografia, która nie spełnia kryteriów ważności do interpretacji (zgodnie z American Academy of Sleep Medicine).
  • Wyjściową polisomnografię wykonano ponad 15 dni przed badaniem sensorycznym. Zwykle testy sensoryczne przeprowadza się tego samego lub następnego dnia podstawowej polisomnografii.
  • Ponad 5% wszystkich zdarzeń bezdechu ma pochodzenie ośrodkowe.
  • Historia chirurgii szczękowo-twarzowej lub gardła (aby uniknąć pomyłki z zaangażowaniem odruchów krtaniowo-gardłowych z powodu operacji w tym regionie).
  • Nowotwory złośliwe dróg krtaniowo-gardłowych (aby uniknąć pomyłki z zajęciem odruchów krtaniowo-gardłowych z powodu guzów).
  • Operacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przeprowadzona w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub która pozostawiła następstwa neurologiczne (aby uniknąć pomyłki z zajęciem odruchów krtaniowo-gardłowych z powodu następstw operacji OUN).
  • Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dłużej niż trzy miesiące z następstwami neurologicznymi.
  • Historia czynnej choroby nerwowo-mięśniowej, która atakuje mięśnie głowy i szyi lub z następstwami obecnymi w czasie badania sensorycznego (aby uniknąć pomyłki z zaangażowaniem odruchów krtaniowo-gardłowych z powodu choroby nerwowo-mięśniowej).
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej (aby uniknąć pomyłki z dysfagią lub upośledzeniem czucia wtórnym do choroby naczyniowo-mózgowej).
  • Cukrzyca (aby uniknąć pomylenia z neuropatią cukrzycową, która zagraża regionowi krtaniowo-gardłowemu).
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej lub równej 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnej (aby uniknąć pomylenia z miopatią steroidową, która zagraża okolicy krtaniowo-gardłowej).
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 15 dni przed badaniem (aby uniknąć pomyłki z neuropatią związaną z wirusową chorobą układu oddechowego, która zagraża regionowi krtaniowo-gardłowemu).
  • Brak możliwości współpracy pacjenta podczas badania (aby uniknąć błędu pomiaru spowodowanego brakiem współpracy pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ekspert oceniający
Pulmonolog lub otolaryngolog z doświadczeniem w ocenie sensorycznej krtaniowo-gardłowej: który wykonał ponad 50 testów czuciowych krtaniowo-gardłowej.
Inny: Badanie czuciowe krtaniowo-gardłowe
Pomiary sensoryczne obejmą progi dla psychofizycznych progów czuciowych w fałdach podniebienno-gardłowych, krtani dolnej i fałdach nalewkowo-nagłośniowych
Inny: Oceniający nie będący ekspertem
  • Pulmonolog lub otolaryngolog niedoświadczony w ocenie sensorycznej krtaniowo-gardłowej: który wykonał minimum 5 i maksymalnie 50 testów czuciowych krtaniowo-gardłowej.
  • Stypendysta pulmonolog, który ukończył szkolenie przewidziane dla stypendysty pulmonologa w zakresie bronchoskopii i który wykonał minimum 5 i maksymalnie 50 badań czuciowych krtaniowo-gardłowych.
Inny: Badanie czuciowe krtaniowo-gardłowe
Pomiary sensoryczne obejmą progi dla psychofizycznych progów czuciowych w fałdach podniebienno-gardłowych, krtani dolnej i fałdach nalewkowo-nagłośniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychofizyczny próg czuciowy Velopharynx
Ramy czasowe: 15 dni
Próg czułości w gardle podniebiennym w miliniutonach (mN).
15 dni
Psychofizyczny próg czuciowy gardła dolnego
Ramy czasowe: 15 dni
Próg czułości w gardle dolnym w miliniutonach (mN).
15 dni
Psychofizyczny próg czuciowy fałdu nalewkowo-nagłośniowego
Ramy czasowe: 15 dni
Próg czułości w fałdach nalewkowo-nagłośniowych w miliniutonach (mN).
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę zgłaszanych w badaniu polisomnograficznym, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
15 dni
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba epizodów desaturacji mierzona za pomocą pulsoksymetrii (SpO2%) (>3% spadek SpO2%) na godzinę zgłaszanych w badaniu polisomnograficznym, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
15 dni
T90
Ramy czasowe: 15 dni
Czas spędzony przy nasyceniu tlenem poniżej 90% według pulsoksymetrii
15 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
Każde zdarzenie niepożądane potencjalnie związane z testem sensorycznym krtaniowo-gardłowym, w tym ból, kneblowanie, dyskomfort, skurcz krtani, omdlenie lub stan przedomdleniowy, krwawienie z nosa, konieczność obserwacji lub skierowania na pogotowie lub hospitalizację.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Współpracownicy

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201611-22405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie czuciowe krtaniowo-gardłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj