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Precisão do Teste Sensorial Utilizando o Estesiômetro Endoscópico Laringofaríngeo na Apneia Obstrutiva do Sono

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Precisão do teste sensorial realizado usando o estesiômetro endoscópico laringofaríngeo e telêmetro em pacientes com suspeita de apneia obstrutiva do sono hipopneia (OSA): um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, cruzado e controlado com o objetivo de validar a medida da mecanossensibilidade laringofaríngea em pacientes com suspeita de AOS usando um estesiômetro endoscópico laringofaríngeo e telêmetro (LPEER) recentemente desenvolvidos.

Os indivíduos serão recrutados de pacientes com suspeita de AOS encaminhados para polissonografia de linha de base a um laboratório de sono de um hospital universitário. A confiabilidade intra e interavaliadores será avaliada por meio do gráfico de limites de concordância de Bland-Altman, coeficiente de correlação intraclasse e coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis. A precisão diagnóstica será avaliada traçando curvas características de operação do receptor (curvas ROC) usando como referência polissonografia basal padrão. Os valores dos limiares sensoriais para pacientes com AOS leve, moderada e grave serão determinados e comparados por ANOVA ou teste de Kruskal Wallis, dependendo da distribuição das variáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

Os pacientes com síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (AOS) podem apresentar vários graus de hipossensibilidade mecânica laringofaríngea; no entanto, esses achados vêm de estudos realizados com métodos com fraca confiabilidade entre avaliadores e evidências de precisão.

O objetivo deste estudo é validar a medição da mecanossensibilidade laringofaríngea em pacientes com AOS usando um estesiômetro endoscópico laringofaríngeo e telêmetro (LPEER) recentemente desenvolvido. O LPEER inclui um gerador de pulso de ar e um telêmetro a laser endoscópico e funciona acoplado a um endoscópio de fibra óptica convencional. Este dispositivo gera pulsos de ar variando de 0,04 mN a 16,5 mN para cobrir uma ampla gama de reflexos laringofaríngeos e limiares sensoriais. Dependendo do reflexo ou limiar sensorial a ser explorado, o LPEER é configurado para fornecer uma sequência de 10 pulsos de ar de intensidade diferente.

MÉTODOS:

O estudo será prospectivo, duplo-cego e com designação randomizada e cruzada dos avaliadores.

Os indivíduos serão recrutados de pacientes com suspeita de AOS encaminhados para polissonografia basal a um laboratório do sono de um hospital universitário terciário. Eles serão submetidos a um teste sensorial laringofaríngeo usando o LPEER, que inclui a medição dos limiares de sensibilidade psicofísica velofaríngea, hipofaríngea e prega ariepiglótica.

A confiabilidade intra e interavaliadores será avaliada por meio do gráfico de limites de concordância de Bland-Altman, coeficiente de correlação intraclasse e coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis.

A precisão diagnóstica será avaliada traçando curvas ROC usando como referência a polissonografia basal padrão. Os valores dos limiares sensoriais para pacientes com AOS leve, moderada e grave serão determinados e comparados por ANOVA ou teste de Kruskal Wallis, dependendo da distribuição das variáveis. serão exploradas em subgrupos de sujeitos com sensação normal e anormal. A relação entre os limiares sensoriais e os índices de gravidade da AOS será explorada por equações lineares, bem como por equações polinomiais de segunda e ordem superior.

O estesiômetro e rangefinder laringofaríngeo endoscópico (LPEER), pode ser uma nova ferramenta para avaliação e monitoramento do envolvimento sensorial laringofaríngeo em pacientes com AOS, que, se for válido, pode ajudar a aumentar o conhecimento sobre os mecanismos fisiopatológicos dessa condição e potencialmente ajudar a encontrar novas intervenções terapêuticas para AOS.

ÉTICA:

Este estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinque e os regulamentos legais nacionais sobre pesquisa em seres humanos. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Fundacion Neumologica Colombiana e todos os indivíduos recrutados fornecerão um consentimento informado assinado.

DIVULGAÇÃO:

Os resultados serão divulgados por meio de apresentações em conferências e publicações revisadas por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131399
        • Recrutamento
        • Fundación Neumologica Colombiana
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Investigador principal:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia, 250001
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad de La Sabana
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alirio R Bastidas, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais encaminhados ao laboratório do sono de um hospital universitário terciário para realização de polissonografia basal por suspeita de AOS.

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação (embora não seja uma contraindicação para o teste sensorial laringofaríngeo endoscópico, a anticoagulação é um critério de exclusão para este estudo de validação, a fim de mantê-lo como um estudo de risco mínimo).
  • Diátese hemorrágica.
  • Saturação basal de oxigênio em vigília por oximetria de pulso abaixo de 88%.
  • Não concordar em participar do estudo.
  • Escala de coma de Glasgow abaixo de 15 (para evitar confusão com comprometimento dos reflexos laringofaríngeos por doença neurológica acompanhada de rebaixamento do nível de consciência).
  • Polissonografia basal que não atende aos critérios de validade para ser interpretada (de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono).
  • Polissonografia basal realizada mais de 15 dias antes do teste sensorial. Normalmente, o teste sensorial será realizado no mesmo dia ou no dia seguinte da polissonografia inicial.
  • Mais de 5% do total de eventos de apnéia sendo de origem central.
  • História de cirurgia maxilofacial ou faríngea (para evitar confusão com comprometimento dos reflexos laringofaríngeos devido à cirurgia nessa região).
  • Malignidades do trato laringofaríngeo (para evitar confusão com envolvimento dos reflexos laringofaríngeos devido a tumores).
  • Cirurgia do Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos três meses ou que tenha deixado sequelas neurológicas (para evitar confusão com comprometimento dos reflexos laringofaríngeos por sequelas de cirurgia do SNC).
  • Traumatismo cranioencefálico nos últimos três meses ou mais de três meses com sequelas neurológicas.
  • História de doença neuromuscular ativa que afete os músculos da cabeça e pescoço ou com sequelas presentes no momento da prova sensitiva (para evitar confusão com comprometimento dos reflexos laringofaríngeos por doença neuromuscular).
  • História de doença cerebrovascular (para evitar confusão com disfagia ou comprometimento sensorial secundário a doença cerebrovascular).
  • Diabetes (para evitar confusão com neuropatia diabética que compromete a região laringofaríngea).
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos em dose maior ou igual a 20 mg por dia de prednisona ou equivalente (para evitar confusão com miopatia esteroidal que compromete a região laringofaríngea).
  • Infecção do trato respiratório superior nos 15 dias anteriores ao teste (para evitar confusão com neuropatia associada a doença viral respiratória que compromete a região laringofaríngea).
  • Incapacidade do paciente em cooperar durante o exame (para evitar erro de medição causado pela falta de cooperação do paciente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliador especialista
Pneumologista ou Otorrinolaringologista com experiência em avaliação sensitiva laringofaríngea: que já realizou mais de 50 provas sensitivas laringofaríngeas.
Outro: Teste sensorial laringofaríngeo
As medições sensoriais incluirão limiares para limiares sensoriais psicofísicos na velofaringe, hipofaringe e pregas ariepiglóticas
Outro: Avaliador não especialista
  • Pneumologista ou otorrinolaringologista inexperiente em avaliação da sensitiva laringofaríngea: que tenha feito no mínimo 5 e no máximo 50 provas da sensitiva laringofaríngea.
  • Fellow pneumologista que completou o treinamento fornecido para um Fellow Pneumologista em broncoscopia e que realizou no mínimo 5 e no máximo 50 testes sensoriais laringofaríngeos.
Outro: Teste sensorial laringofaríngeo
As medições sensoriais incluirão limiares para limiares sensoriais psicofísicos na velofaringe, hipofaringe e pregas ariepiglóticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar sensorial psicofísico da velofaringe
Prazo: 15 dias
Limiar de sensibilidade na velofaringe em milinewtons (mN).
15 dias
Limiar sensorial psicofísico da hipofaringe
Prazo: 15 dias
Limiar de sensibilidade na hipofaringe em milinewtons (mN).
15 dias
Limiar sensorial psicofísico da prega ariepiglótica
Prazo: 15 dias
Limiar de sensibilidade nas pregas ariepiglóticas em milinewtons (mN).
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 15 dias
Número de apneias e hipopneias por hora relatadas na polissonografia, de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono.
15 dias
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 15 dias
Número de episódios de dessaturação por oximetria de pulso (SpO2%) (>3% de queda em SpO2%) por hora relatados em polissonografia, de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono.
15 dias
T90
Prazo: 15 dias
Tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% pela oximetria de pulso
15 dias
Eventos adversos
Prazo: 15 dias
Qualquer evento adverso potencialmente relacionado ao teste sensorial laringofaríngeo, incluindo dor, engasgos, desconforto, laringoespasmo, síncope ou pré-síncope, epistaxe, necessidade de observação ou encaminhamento para pronto-socorro ou hospitalização.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Neumologica Colombiana

Colaboradores

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201611-22405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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