Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av sensoriskt test med laryngofaryngeal endoskopisk estesiometer vid obstruktiv sömnapné

6 januari 2026 uppdaterad av: Luis F. Giraldo-Cadavid, Fundación Neumologica Colombiana

Noggrannhet hos det sensoriska testet som utförts med laryngofaryngeal endoskopisk estesiometer och avståndsmätare hos patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné Hypopné (OSA): en prospektiv dubbelblind, randomiserad pilotstudie

Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad crossover-kontrollerad studie som syftar till att validera mätningen av laryngofaryngeal mekanosensitivitet hos patienter med misstänkt OSA med en nyligen utvecklad laryngofaryngeal endoskopisk estesiometer och avståndsmätare (LPEER).

Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter med misstänkt OSA som remitteras för baslinjepolysomnografi till ett sömnlaboratorium på ett universitetssjukhus. Intra- och interbedömartillförlitlighet kommer att utvärderas med hjälp av Bland-Altmans gränser för överensstämmelsediagram, intraklasskorrelationskoefficienten och Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten, beroende på fördelningen av variablerna. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas av plottning av mottagarens funktionskarakteristiska kurvor (ROC-kurvor) med användning av basalt polysomnogram som referens. De sensoriska tröskelvärdena för patienter med mild, måttlig och svår OSA kommer att bestämmas och jämföras med ANOVA eller Kruskal Wallis-test, beroende på fördelningen av variablerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Patienter med obstruktiv sömnapné-hypopnésyndrom (OSA) kan ha olika grader av laryngofaryngeal mekanisk hyposensitivitet; dessa fynd kommer dock från studier utförda med metoder som har svag interbedömartillförlitlighet och noggrannhet.

Syftet med denna studie är att validera mätningen av laryngofaryngeal mekanosensitivitet hos patienter med OSA med hjälp av en nyligen utvecklad laryngofaryngeal endoskopisk estesiometer och avståndsmätare (LPEER). LPEER inkluderar en luftpulsgenerator och en endoskopisk laseravståndsmätare och fungerar kopplat till ett konventionellt fiberoptiskt endoskop. Den här enheten genererar luftpulser från 0,04 mN till 16,5 mN för att täcka ett brett spektrum av laryngofaryngeala reflexer och sensoriska trösklar. Beroende på reflex- eller sensorisk tröskel som ska utforskas är LPEER konfigurerad att leverera en sekvens av 10 luftpulser med olika intensitet.

METODER:

Studien kommer att vara prospektiv, dubbelblindad och med en randomiserad och korsad tilldelning av bedömarna.

Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter med misstänkt OSA som remitteras för baslinjepolysomnografi till ett sömnlaboratorium på ett universitetssjukhus för tertiärvård. De kommer att genomgå ett laryngopharyngealt sensoriskt test med hjälp av LPEER, som inkluderar mätning av tröskelvärdena för den psykofysiska känsligheten för velofaryngeal, hypopharyngeal och aryepiglottic fold.

Intra- och interbedömartillförlitlighet kommer att utvärderas med hjälp av Bland-Altmans gränser för överensstämmelsediagram, intraklasskorrelationskoefficienten och Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten, beroende på fördelningen av variablerna.

Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas att plotta ROC-kurvor med användning av basalt polysomnogram som referens. De sensoriska tröskelvärdena för patienter med mild, måttlig och svår OSA kommer att bestämmas och jämföras med ANOVA eller Kruskal Wallis-test, beroende på fördelningen av variablerna. Den diskriminerande förmågan såväl som korrelationerna mellan laryngofaryngeala sensoriska trösklar och OSA svårighetsindex kommer att utforskas i undergrupper av försökspersoner med normal och onormal känsla. Förhållandet mellan sensoriska trösklar och OSA svårighetsgradsindex kommer att utforskas med linjära ekvationer såväl som av andra och högre ordningens polynomekvationer.

Den laryngofaryngeala endoskopiska estesiometern och avståndsmätaren (LPEER) kan vara ett nytt verktyg för utvärdering och övervakning av laryngopharyngeal sensorisk involvering hos patienter med OSA, vilket, om det visar sig giltigt, kan bidra till att öka kunskapen om de patofysiologiska mekanismerna för detta tillstånd och potentiellt hjälpa till att hitta nya terapeutiska insatser för OSA.

ETIK:

Denna studie kommer att följa Helsingforsdeklarationens principer och nationella rättsliga bestämmelser om forskning på mänskliga ämnen. Protokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden för Fundacion Neumologica Colombiana och alla rekryterade försökspersoner kommer att ge ett undertecknat informerat samtycke.

SPRIDNING:

Resultaten kommer att spridas genom konferenspresentationer och peer-reviewed publicering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131399
        • Rekrytering
        • Fundacion Neumologica Colombiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria A Bazurto, MD
        • Huvudutredare:
          • Luis F. Giraldo-Cadavid, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nelson Paéz-Espinel, MD
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre hänvisas till sömnlaboratoriet på ett universitetssjukhus för tertiärvård för en baslinjepolysomnografi för misstänkt OSA.

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation (även om det inte är en kontraindikation för det endoskopiska laryngofaryngeala sensoriska testet, är antikoagulering ett uteslutningskriterium för denna valideringsstudie för att hålla den som en minimal riskstudie).
  • Blödande diates.
  • Basal vaken syremättnad genom pulsoximetri under 88 %.
  • Går inte med på att delta i studien.
  • Glasgow komaskala under 15 (för att undvika förvirring med involvering av laryngofaryngeala reflexer på grund av neurologisk sjukdom åtföljd av minskad medvetandenivå).
  • Baseline polysomnografi som inte uppfyller validitetskriterier som ska tolkas (enligt American Academy of Sleep Medicine).
  • Baseline polysomnografi utfördes mer än 15 dagar före det sensoriska testet. Normalt kommer sensoriska tester att utföras samma dag eller nästa dag av baslinjepolysomnografi.
  • Mer än 5 % av de totala apnéhändelserna är av centralt ursprung.
  • Historik av maxillofacial eller faryngeal kirurgi (för att undvika förvirring med involvering av laryngofaryngeala reflexer på grund av operation i denna region).
  • Maligniteter i struphuvudet (för att undvika förvirring med involvering av laryngofaryngeala reflexer på grund av tumörer).
  • kirurgi i centrala nervsystemet (CNS) under de senaste tre månaderna eller som har lämnat neurologiska följdsjukdomar (för att undvika förvirring med involvering av laryngofaryngeala reflexer på grund av följder av CNS-kirurgi).
  • Traumatisk hjärnskada under de senaste tre månaderna eller mer än tre månader med neurologiska följdsjukdomar.
  • Historik av aktiv neuromuskulär sjukdom som påverkar musklerna i huvud och nacke eller med uppföljare vid tidpunkten för sensoriska tester (för att undvika förvirring med involvering av laryngofaryngeala reflexer på grund av neuromuskulär sjukdom).
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom (för att undvika förvirring med dysfagi eller sensorisk kompromiss sekundärt till cerebrovaskulär sjukdom).
  • Diabetes (för att undvika förväxling med diabetisk neuropati som äventyrar laryngofarynxområdet).
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider i en dos som är större eller lika med 20 mg per dag av prednison eller motsvarande (för att undvika förväxling med steroidmyopati som äventyrar den laryngofaryngeala regionen).
  • Övre luftvägsinfektion inom 15 dagar före testet (för att undvika förväxling med neuropati förknippad med luftvägsvirussjukdom som äventyrar laryngofarynxområdet).
  • Patientens oförmåga att samarbeta under undersökningen (för att undvika mätfel orsakade av patientens bristande samarbete).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Expert bedömare
Lungläkare eller Otolaryngolog med erfarenhet av laryngofaryngeal sensorisk utvärdering: som har gjort mer än 50 laryngofaryngeala sensoriska tester.
Övrig: Laryngopharyngealt sensoriskt test
De sensoriska mätningarna kommer att inkludera trösklar för psykofysiska sensoriska trösklar vid velofarynx, hypofarynx och aryepiglottic veck
Övrig: Bedömare som inte är expert
  • Lungläkare eller otolaryngolog oerfaren i laryngofaryngeal sensorisk utvärdering: som har gjort minst 5 och maximalt 50 laryngofaryngeala sensoriska tester.
  • Pulmonologstipendiat som har genomgått utbildningen för en pulmonologstipendiat i bronkoskopi och som har utfört minst 5 och maximalt 50 laryngofaryngeala sensoriska tester.
Övrig: Laryngopharyngealt sensoriskt test
De sensoriska mätningarna kommer att inkludera trösklar för psykofysiska sensoriska trösklar vid velofarynx, hypofarynx och aryepiglottic veck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Velofarynx psykofysisk sensorisk tröskel
Tidsram: 15 dagar
Känslighetströskel vid velofarynx i millinewton (mN).
15 dagar
Hypopharynx psykofysisk sensorisk tröskel
Tidsram: 15 dagar
Känslighetströskel vid hypofarynx i millinewton (mN).
15 dagar
Aryepiglottic veck psykofysisk sensorisk tröskel
Tidsram: 15 dagar
Känslighetströskel vid aryepiglottic vecken i millinewton (mN).
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: 15 dagar
Antal apnéer och hypopnéer per timme rapporterade i polysomnografi, enligt American Academy of Sleep Medicine kriterier.
15 dagar
Oxygen desaturation index
Tidsram: 15 dagar
Antal desaturationsepisoder med pulsoximetri (SpO2%) (>3% fall i SpO2%) per timme rapporterade i polysomnografi, enligt American Academy of Sleep Medicine kriterier.
15 dagar
T90
Tidsram: 15 dagar
Tid tillbringad vid syremättnad under 90 % genom pulsoximetri
15 dagar
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar
Alla biverkningar som potentiellt är relaterade till det laryngofaryngeala sensoriska testet, inklusive smärta, gagging, obehag, laryngospasm, synkope eller pre-synkope, näsblod, behov av observation eller remiss till akutmottagning eller sjukhusvistelse.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbetspartners

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de la Sabana

Utredare

  • Studiestol: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, University of La Sabana; Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611-22405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Laryngopharyngealt sensoriskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera