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피부 T 세포 림프종 또는 만성 이식편대숙주병에서 체외 광분리술의 변형

2023년 1월 12일 업데이트: St. Olavs Hospital

피부 T 세포 림프종 또는 만성 이식편대숙주병 환자에서 5-아미노레불린산을 이용한 체외 광분리술 기술의 수정 - 개념 증명 연구

체외 광분리술(ECP)은 피부 T 세포 림프종(CTCL) 및 만성 이식편대숙주병의 치료에 일반적으로 사용됩니다. ECP(cGVHD)는 면역 조절 치료제입니다. 환자의 백혈구는 광과민제인 소랄렌(8-MOP)에 의해 활성화되고 가시 자외선(UV-A)으로 조사됩니다. 그 목적은 프로그램된 세포 사멸(아폽토시스)을 유도하는 것입니다. 현재 치료의 단점은 8-MOP가 선택성 없이 병든 세포와 정상 세포 모두를 표적으로 한다는 것입니다.

본 연구의 목적은 aminolevulinic acid(ALA)와 UV light를 이용하여 현재의 ECP 기술을 향상시키는 것이다. ECP는 8-MOP가 ALA로 대체되는 것을 제외하고는 기존 방식으로 수행됩니다. 전신 ALA/UV 광은 이미 인간의 질병 탐지 및 치료에 승인되고 사용됩니다. 주요 목표는 CTCL 또는 cGvHD 환자에서 단일 및 다중 치료 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECP에 ALA를 사용하는 주요 이점은 (1) 헴 생합성 경로를 통해 ALA로부터 강력한 감광제인 프로토포르피린 IX(PpIX)의 내인성 선택적 생산을 통해 형질전환/활성화된 과증식성 T 세포의 매우 효과적이고 선택적인 세포사멸 파괴; (2) ALA/PpIX는 세포핵 외부의 막 구조만을 표적으로 하므로 발암 위험이 없으며 (3) 전신 항종양 면역을 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 피부 T 세포 림프종(CTCL)(Mycosis fungoides 및 Sézary 증후군)

  • 8-MOP-ECP 요법에 부적절하게 반응하는 것으로 간주됩니다. 부적절한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 진행성 질병: 기준선으로부터 3-6개월 후 피부 점수, 혈액 또는 림프절에서 질병 진행 또는
    2. 안정적인 질병: 3-6개월 후 무반응 또는
    3. 최소 반응 < 50%(기준선에서) 피부 점수 및/또는 CD4/CD8 비율 감소 또는 3-6개월 후 말초 혈액 클론 손실.

  • (또는) 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 및 8-MOP-ECP 요법에 부적절하게 반응하는 것으로 간주됨. 만성 GvHD는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. cGvHD의 임상 징후가 1개 이상 있거나
    2. 적절한 생검 또는 기타 관련 검사로 확인된 적어도 하나의 뚜렷한 징후.
    3. 적어도 월간 간격으로 8-MOP-ECP 요법에 부적절하게 반응하는 것으로 간주되는 스테로이드 의존성, 불내성 또는 스테로이드 불응성.

부적절한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 총 피부 점수의 백분율 변화로 측정했을 때 기준선에서 >25% 악화로 정의되는 피부 cGvHD의 진행 또는
  2. 3개월 후 베이스라인과 비교하여 총 피부 점수의 <15% 개선 또는 코르티코스테로이드 용량의 ≤25% 감소로 정의된 피부 cGvHD의 부적절한 반응을 보였습니다.

제외 기준:

  • 광과민성 동반질환, 포르피린증 또는 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알려진 과민증
  • 실어증
  • 임신 또는 모유 수유. (음성 소변 임신 검사는 스크리닝 방문 시 가임 여성 환자에서 입증되어야 함)
  • 진행 중인 심장 및 폐 질환 또는 ASAT, ALAT, 빌리루빈 또는 INR 값 ≥ 정상 또는 임상적으로 유의한 ECG 소견의 3배 상한
  • 다발신경병증
  • 통제되지 않은 감염 또는 발열
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 절대 호중구 수 <1x10-9 L-, 혈소판 수 <20x10-9 L-1
  • 체중 40kg 미만
  • 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALA-ECP
소랄렌을 대체하는 5-아미노레불린산을 사용한 체외 광분리술(ECP)
의약품: 5-아미노레불린산 함유 ECP
최대 10회 치료 주기에서 소랄렌(8-MOP) 대신 5-아미노레불린산을 사용한 체외 광분리술(ALA-ECP)
다른 이름들:
  • 5-알라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 안전성: 혈액학, 임상 화학 및 요검사를 포함한 ECG, 활력 징후 및 안전 실험실 측정의 기록을 통해 모니터링됩니다.
기간: 최대 1년
혈액학, 임상화학 및 소변검사를 포함한 ECG, 활력 징후 및 안전 실험실 측정의 기록을 통해 모니터링됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCL의 주요 효능
기간: 최대 1년
피부 질환의 반응 및 면역억제 감소. 반응은 연구 기준선을 기준으로 다음과 같이 평가됩니다: 완전 반응, 부분 반응, 최소 반응, 안정 질환, 진행성 질환 또는 정해진 정의에 기초한 최대 반응.
최대 1년
CGvHD의 주요 효능
기간: 최대 1년
피부 질환의 반응 및 면역억제 감소. 반응은 연구 기준선을 기준으로 다음과 같이 평가됩니다: 완전 반응, 부분 반응, 최소 반응, 안정 질환, 진행성 질환 또는 정해진 정의에 기초한 최대 반응.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

수사관

  • 연구 책임자: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • 연구 책임자: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-000872-78 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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