Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av extrakorporeal fotoferes vid kutant T-cellslymfom eller kronisk graft-versus-host-sjukdom

12 januari 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Modifiering av extrakorporeal fotoferesteknologi med 5-aminolevulinsyra hos patienter med kutant T-cellslymfom eller kronisk graft-versus-host-sjukdom - en studie som är bevis på konceptet

Extrakorporeal fotoferes (ECP), används vanligtvis för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) och kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom. ECP (cGVHD) är en immunmodulerande behandling. Vita blodkroppar från patienten standardiseras aktiveras av en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) och bestrålas med synligt ultraviolett ljus (UV-A). Syftet är att inducera programmerad celldöd (apoptos). Nackdelen med nuvarande behandling är att 8-MOP riktar sig mot både sjuka och normala celler utan selektivitet.

Syftet med denna studie är att förbättra den nuvarande ECP-teknologin med användning av aminolevulinsyra (ALA) och UV-ljus. ECP kommer att utföras på konventionellt sätt förutom att 8-MOP kommer att ersättas med ALA. Systemiskt ALA / UV-ljus är redan godkänt och används vid upptäckt och behandling av sjukdomar hos människor. Det primära syftet är att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet efter enstaka och flera behandlingar hos patienter med CTCL eller cGvHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De främsta fördelarna med att använda ALA för ECP är (1) mycket effektiv och selektiv apoptotisk destruktion av transformerade/aktiverade hyperproliferativa T-celler genom en endogent selektiv produktion av den potenta fotosensibilisatorn, protoporfyrin IX (PpIX) från ALA via hembiosyntetisk väg; (2) ALA/PpIX riktar sig endast mot membranstrukturer utanför cellkärnan och orsakar således ingen risk för karcinogenes och (3) inducerar systemisk antitumörimmunitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • kutant T-cellslymfom (CTCL) (Mycosis fungoides och Sézarys syndrom)

  • anses svara otillräckligt på 8-MOP-ECP-behandling. Otillräckligt svar definieras som:

    1. progressiv sjukdom: sjukdomsprogression från baslinjen i hudpoäng, blod eller lymfkörtlar efter 3-6 månader eller
    2. stabil sjukdom: Inget svar efter 3-6 månader eller
    3. minimalt svar < 50 % (från baslinjen) minskning av hudpoäng och/eller CD4/CD8-kvot eller förlust av perifert blodklon efter 3-6 månader.

  • (eller) kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGvHD) och anses svara otillräckligt på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD definieras som

    1. förekomst av minst 1 kliniskt tecken på cGvHD eller
    2. minst en distinkt manifestation bekräftad av relevant biopsi eller andra relevanta tester.
    3. steroidberoende, intolerans eller steroidrefraktär som anses svara otillräckligt på 8-MOP-ECP-behandling med minst månatliga intervaller.

Otillräckligt svar definieras som:

  1. progression av kutan cGvHD definierad som >25 % försämring från baslinjen mätt som procentuell förändring i den totala hudpoängen eller
  2. efter 3 månader hade ett otillräckligt svar av kutan cGvHD definierat som <15 % förbättring av den totala hudpoängen jämfört med baslinjen, eller en ≤25 % minskning av kortikosteroiddosen.

Exklusions kriterier:

  • Ljuskänsliga komorbiditeter, porfyri eller känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra eller porfyriner
  • Aphakia
  • Graviditet eller amning. (Ett negativt uringraviditetstest måste påvisas hos kvinnliga patienter i fertil ålder vid screeningbesöket)
  • Pågående hjärt- och lungsjukdomar eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-värde ≥ 3x övre gräns för normala eller kliniskt signifikanta EKG-fynd
  • Polyneuropati
  • Okontrollerad infektion eller feber
  • Historik med heparininducerad trombocytopeni, absolut antal neutrofiler <1x10-9 L-, antal blodplättar <20x10-9 L-1
  • Kroppsvikt under 40 kg
  • Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultatet eller patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA-ECP
Extrakorporeal fotoferes (ECP) med 5-aminolevulinsyra som ersätter psoralen
Läkemedel: ECP med 5-aminolevulinsyra
extrakorporeal fotoferes (ALA-ECP) med 5-aminolevulinsyra istället för psoralen (8-MOP) i maximalt 10 behandlingscykler
Andra namn:
  • 5-ALA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhet: Övervakas genom registreringar av EKG, vitala tecken och säkerhetslaboratoriemätningar inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Tidsram: upp till 1 år
Övervakas genom registreringar av EKG, vitala tecken och säkerhetslaboratoriemätningar inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudeffekt för CTCL
Tidsram: upp till 1 år
Svar av hudsjukdom och minskning av immunsuppression. Svar kommer att utvärderas med studiens baslinje som referens som: fullständigt svar, partiellt svar, minimalt svar, stabil sjukdom, progressiv sjukdom eller maximalt svar baserat på fastställda definitioner.
upp till 1 år
Huvudeffekt för cGvHD
Tidsram: upp till 1 år
Svar av hudsjukdom och minskning av immunsuppression. Svar kommer att utvärderas med studiens baslinje som referens som: fullständigt svar, partiellt svar, minimalt svar, stabil sjukdom, progressiv sjukdom eller maximalt svar baserat på fastställda definitioner.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studierektor: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-000872-78 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom, ospecificerat

Kliniska prövningar på ECP med 5-aminolevulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera