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Modifikation der extrakorporalen Photopherese bei kutanem T-Zell-Lymphom oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

12. Januar 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Modifizierung der extrakorporalen Photopherese-Technologie mit 5-Aminolävulinsäure bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit – eine Proof-of-Concept-Studie

Die extrakorporale Photopherese (ECP) wird häufig zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) und der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung eingesetzt. ECP (cGVHD) ist eine immunmodulierende Behandlung. Weiße Blutkörperchen des Patienten werden standardisiert durch einen Photosensibilisator Psoralen (8-MOP) aktiviert und mit sichtbarem ultraviolettem Licht (UV-A) bestrahlt. Der Zweck besteht darin, den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren. Der Nachteil der derzeitigen Behandlung besteht darin, dass 8-MOP ohne Selektivität sowohl auf erkrankte als auch auf normale Zellen abzielt.

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der aktuellen ECP-Technologie unter Verwendung von Aminolävulinsäure (ALA) und UV-Licht. ECP wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, außer dass 8-MOP durch ALA ersetzt wird. Systemisches ALA/UV-Licht ist bereits zugelassen und wird zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten beim Menschen eingesetzt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachbehandlung bei Patienten mit CTCL oder cGvHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptvorteile der Verwendung von ALA für ECP sind (1) hochwirksame und selektive apoptotische Zerstörung von transformierten/aktivierten hyperproliferativen T-Zellen durch eine endogen selektive Produktion des potenten Photosensibilisators Protoporphyrin IX (PpIX) aus ALA über den Häm-Biosyntheseweg; (2) ALA/PpIX zielt nur auf membranöse Strukturen außerhalb des Zellkerns ab, wodurch kein Risiko der Karzinogenese entsteht, und (3) induziert eine systemische Anti-Tumor-Immunität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) (Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom)

  • als unzureichend auf die 8-MOP-ECP-Therapie ansprechen. Unzureichende Reaktion ist definiert als:

    1. Fortschreitende Krankheit: Fortschreiten der Krankheit vom Ausgangswert in Hautscore, Blut oder Lymphknoten nach 3-6 Monaten oder
    2. Stabile Erkrankung: Keine Reaktion nach 3-6 Monaten oder
    3. minimales Ansprechen < 50 % (vom Ausgangswert) Reduktion der Hautwerte und/oder des CD4/CD8-Quotienten oder ein Verlust peripherer Blutklone nach 3-6 Monaten.

  • (oder) chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) und die als unzureichend auf die 8-MOP-ECP-Therapie ansprechen. Chronische GvHD ist definiert als

    1. Vorhandensein von mindestens 1 klinischen Zeichen von cGvHD oder
    2. mindestens eine eindeutige Manifestation, bestätigt durch entsprechende Biopsie oder andere relevante Tests.
    3. Steroidabhängigkeit, -intoleranz oder -refraktärität, die als unzureichend auf eine 8-MOP-ECP-Therapie mit mindestens monatlichen Intervallen anspricht.

Unzureichende Reaktion ist definiert als:

  1. Fortschreiten der kutanen cGvHD, definiert als >25 % Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Gesamthaut-Scores oder
  2. nach 3 Monaten ein unzureichendes Ansprechen der kutanen cGvHD, definiert durch <15 % Verbesserung des Gesamthaut-Scores im Vergleich zum Ausgangswert, oder eine ≤25 %ige Reduktion der Kortikosteroiddosis.

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindliche Komorbiditäten, Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder Porphyrine
  • Aphakie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden)
  • Anhaltende Herz- und Lungenerkrankungen oder ASAT-, ALAT-, Bilirubin- oder INR-Wert ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts oder klinisch signifikante EKG-Befunde
  • Polyneuropathie
  • Unkontrollierte Infektion oder Fieber
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10-9 L-, Thrombozytenzahl < 20 x 10-9 L-1
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-ECP
Extrakorporale Photopherese (ECP) mit 5-Aminolävulinsäure anstelle von Psoralen
Arzneimittel: ECP mit 5-Aminolävulinsäure
Extrakorporale Photopherese (ALA-ECP) mit 5-Aminolävulinsäure anstelle von Psoralen (8-MOP) in maximal 10 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • 5-ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit: Überwacht durch Aufzeichnungen von EKG, Vitalfunktionen und Sicherheitslabormessungen, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überwacht durch Aufzeichnungen von EKG, Vitalfunktionen und Sicherheitslabormessungen, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeit für CTCL
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ansprechen auf Hauterkrankungen und Verringerung der Immunsuppression. Das Ansprechen wird anhand der Studienbasislinie als Referenz bewertet als: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, minimales Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder maximales Ansprechen basierend auf festgelegten Definitionen.
bis 1 Jahr
Hauptwirksamkeit bei cGvHD
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Ansprechen auf Hauterkrankungen und Verringerung der Immunsuppression. Das Ansprechen wird anhand der Studienbasislinie als Referenz bewertet als: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, minimales Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder maximales Ansprechen basierend auf festgelegten Definitionen.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studienleiter: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000872-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur ECP mit 5-Aminolävulinsäure

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