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皮肤 T 细胞淋巴瘤或慢性移植物抗宿主病体外光分离疗法的改进

2023年1月12日 更新者：St. Olavs Hospital

在皮肤 T 细胞淋巴瘤或慢性移植物抗宿主病患者中使用 5-氨基乙酰丙酸改进体外光分离技术 - 一项概念验证研究

体外光分离疗法 (ECP) 通常用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 和慢性移植物抗宿主病。 ECP (cGVHD) 是一种免疫调节治疗。 来自患者的白细胞被光敏剂补骨脂素 (8-MOP) 标准化激活，并用可见紫外线 (UV-A) 照射。 目的是诱导程序性细胞死亡（细胞凋亡）。 目前治疗的缺点是 8-MOP 没有选择性地靶向患病和正常细胞。

本研究的目的是改进目前使用氨基乙酰丙酸 (ALA) 和紫外线的 ECP 技术。 ECP将以常规方式进行，除了8-MOP将被ALA取代。 系统性 ALA / UV 光已被批准用于检测和治疗人类疾病。 主要目的是评估其在 CTCL 或 cGvHD 患者单次和多次治疗后的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用 ALA 进行 ECP 的主要优点是 (1) 通过血红素生物合成途径从 ALA 内源性选择性地产生强效光敏剂原卟啉 IX (PpIX)，从而高效和选择性地破坏转化/活化的过度增殖性 T 细胞； (2) ALA/PpIX 仅靶向细胞核外的膜结构，因此不会引起致癌风险，并且 (3) 诱导全身抗肿瘤免疫。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Trondheim、挪威
        • St Olavs hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)（蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征）

  • 被认为对 8-MOP-ECP 治疗反应不足。 不充分的反应被定义为：

    1. 进行性疾病：3-6 个月后皮肤评分、血液或淋巴结从基线开始疾病进展或
    2. 疾病稳定：3-6 个月后无反应或
    3. 最小反应 3-6 个月后皮肤评分和/或 CD4/CD8 比率降低或外周血克隆丢失 < 50%（相对于基线）。

  • (或) 慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 并被认为对 8-MOP-ECP 治疗反应不足。 慢性 GvHD 定义为

    1. 存在至少一种 cGvHD 临床体征或
    2. 至少一种通过相关活检或其他相关测试证实的独特表现。
    3. 类固醇依赖、不耐受或类固醇无效被认为对至少每月一次的 8-MOP-ECP 治疗反应不足。

不充分的反应被定义为：

  1. 皮肤 cGvHD 的进展定义为从基线恶化 >25%，以总皮肤评分的百分比变化衡量或
  2. 3 个月后，皮肤 cGvHD 反应不足，定义为与基线相比总皮肤评分改善 <15%，或皮质类固醇剂量减少≤25%。

排除标准：

  • 光敏合并症、卟啉症或已知对 5-氨基乙酰丙酸或卟啉过敏
  • 无晶状体
  • 怀孕或哺乳。 （在筛查访视时，有生育能力的女性患者必须证明尿液妊娠试验阴性）
  • 正在进行的心脏和肺部疾病或 ASAT、ALAT、胆红素或 INR 值≥正常值或临床显着心电图检查结果上限的 3 倍
  • 多发性神经病
  • 不受控制的感染或发烧
  • 肝素诱导的血小板减少症病史，中性粒细胞绝对计数<1x10-9 L-，血小板计数<20x10-9 L-1
  • 体重40公斤以下
  • 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或患者参与研究的能力的任何具有临床意义的疾病或病症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALA-ECP
使用 5-氨基乙酰丙酸替代补骨脂素的体外光分离疗法 (ECP)
药品：含 5-氨基乙酰丙酸的 ECP
在最多 10 个治疗周期中使用 5-氨基乙酰丙酸代替补骨脂素 (8-MOP) 的体外光分离疗法 (ALA-ECP)
其他名称：
  • 5-丙氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗安全性：通过心电图记录、生命体征和安全实验室测量（包括血液学、临床化学和尿液分析）进行监测。
大体时间：长达 1 年
通过心电图、生命体征和安全实验室测量（包括血液学、临床化学和尿液分析）的记录进行监测。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCL主要疗效
大体时间：长达 1 年
皮肤病的反应和免疫抑制的减少。 将以研究基线作为参考评估反应：完全反应、部分反应、最小反应、稳定疾病、进行性疾病或基于既定定义的最大反应。
长达 1 年
CGvHD的主要疗效
大体时间：长达 1 年
皮肤病的反应和免疫抑制的减少。 将以研究基线作为参考评估反应：完全反应、部分反应、最小反应、稳定疾病、进行性疾病或基于既定定义的最大反应。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Olavs Hospital

合作者

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

调查人员

  • 研究主任：Vigleik Jessen, md、St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • 研究主任：Torstein Baade Rø, md phd、Norwegian University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-000872-78 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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未明确的皮肤 T 细胞淋巴瘤的临床试验

含 5-氨基乙酰丙酸的 ECP的临床试验

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