Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av ekstrakorporeal fotoferese ved kutan T-celle lymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom

12. januar 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Modifikasjon av ekstrakorporeal fotofereseteknologi med 5-aminolevulinsyre hos pasienter med kutant T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom - en bevis-av-konsept-studie

Ekstrakorporeal fotoferese (ECP), brukes ofte til behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) og kronisk graft-versus-host-sykdom. ECP (cGVHD) er en immunmodulerende behandling. Hvite blodceller fra pasienten blir standardisert aktivert av en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) og bestrålt med synlig ultrafiolett lys (UV-A). Hensikten er å indusere programmert celledød (apoptose). Ulempen med dagens behandling er at 8-MOP retter seg mot både syke og normale celler uten selektivitet.

Formålet med denne studien er å forbedre dagens ECP-teknologi ved bruk av aminolevulinsyre (ALA) og UV-lys. ECP vil bli utført på konvensjonell måte bortsett fra at 8-MOP vil bli erstattet med ALA. Systemisk ALA / UV-lys er allerede godkjent og brukt i påvisning og behandling av sykdom hos mennesker. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen etter enkelt- og flergangsbehandling hos pasienter med CTCL eller cGvHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedfordelene ved å bruke ALA for ECP er (1) svært effektiv og selektiv apoptotisk ødeleggelse av transformerte/aktiverte hyperproliferative T-celler gjennom en endogent selektiv produksjon av den potente fotosensibilisatoren, protoporfyrin IX (PpIX) fra ALA via heme biosyntesevei; (2) ALA/PpIX retter seg kun mot membranstrukturer utenfor cellekjernen og forårsaker dermed ingen risiko for karsinogenese og (3) induserer systemisk antitumorimmunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • kutant T-celle lymfom (CTCL) (Mycosis fungoides og Sézary syndrom)

  • anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling. Utilstrekkelig respons er definert som:

    1. progressiv sykdom: sykdomsprogresjon fra baseline i hudskår, blod eller lymfeknuter etter 3-6 måneder eller
    2. stabil sykdom: Ingen respons etter 3-6 måneder eller
    3. minimal respons < 50 % (fra baseline) reduksjon av hudskår og/eller CD4/CD8-ratio eller tap av perifert blodklon etter 3-6 måneder.

  • (eller) kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) og anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD er definert som

    1. tilstedeværelse av minst 1 klinisk tegn på cGvHD eller
    2. minst én distinkt manifestasjon bekreftet av relevant biopsi eller andre relevante tester.
    3. steroidavhengighet, intoleranse eller steroid refraktæritet anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling med minst månedlige intervaller.

Utilstrekkelig respons er definert som:

  1. progresjon av kutan cGvHD definert som >25 % forverring fra baseline målt ved prosentvis endring i den totale hudskåren eller
  2. etter 3 måneder hadde en utilstrekkelig respons av kutan cGvHD som definert ved <15 % forbedring i den totale hudskåren sammenlignet med baseline, eller en ≤25 % reduksjon i kortikosteroiddose.

Ekskluderingskriterier:

  • Fotosensitive komorbiditeter, porfyri eller kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller porfyriner
  • Aphakia
  • Graviditet eller amming. (En negativ uringraviditetstest må påvises hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screeningbesøket)
  • Pågående hjerte- og lungesykdommer eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-verdi ≥ 3x øvre grense for normale eller klinisk signifikante EKG-funn
  • Polynevropati
  • Ukontrollert infeksjon eller feber
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, absolutt nøytrofiltall <1x10-9 L-, antall blodplater <20x10-9 L-1
  • Kroppsvekt under 40 kg
  • Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet eller pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA-ECP
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) med 5-aminolevulinsyre som erstatter psoralen
Legemiddel: ECP med 5-aminolevulinsyre
ekstrakorporeal fotoferese (ALA-ECP) ved bruk av 5-aminolevulinsyre i stedet for psoralen (8-MOP) i maksimalt 10 behandlingssykluser
Andre navn:
  • 5-ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet: Overvåkes gjennom registrering av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: opptil 1 år
Overvåkes gjennom registreringer av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffekt for CTCL
Tidsramme: opptil 1 år
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon. Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
opptil 1 år
Hovedeffekt for cGvHD
Tidsramme: opptil 1 år
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon. Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000872-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom, uspesifisert

Kliniske studier på ECP med 5-aminolevulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere