- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109353
Modifikasjon av ekstrakorporeal fotoferese ved kutan T-celle lymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom
Modifikasjon av ekstrakorporeal fotofereseteknologi med 5-aminolevulinsyre hos pasienter med kutant T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sykdom - en bevis-av-konsept-studie
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP), brukes ofte til behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) og kronisk graft-versus-host-sykdom. ECP (cGVHD) er en immunmodulerende behandling. Hvite blodceller fra pasienten blir standardisert aktivert av en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) og bestrålt med synlig ultrafiolett lys (UV-A). Hensikten er å indusere programmert celledød (apoptose). Ulempen med dagens behandling er at 8-MOP retter seg mot både syke og normale celler uten selektivitet.
Formålet med denne studien er å forbedre dagens ECP-teknologi ved bruk av aminolevulinsyre (ALA) og UV-lys. ECP vil bli utført på konvensjonell måte bortsett fra at 8-MOP vil bli erstattet med ALA. Systemisk ALA / UV-lys er allerede godkjent og brukt i påvisning og behandling av sykdom hos mennesker. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen etter enkelt- og flergangsbehandling hos pasienter med CTCL eller cGvHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eidi Christensen, md phd
- Telefonnummer: 0047 72576206
- E-post: eidi.christensen@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qian Peng, md prof
- E-post: qian.peng@rr-research.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- kutant T-celle lymfom (CTCL) (Mycosis fungoides og Sézary syndrom)
anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling. Utilstrekkelig respons er definert som:
- progressiv sykdom: sykdomsprogresjon fra baseline i hudskår, blod eller lymfeknuter etter 3-6 måneder eller
- stabil sykdom: Ingen respons etter 3-6 måneder eller
- minimal respons < 50 % (fra baseline) reduksjon av hudskår og/eller CD4/CD8-ratio eller tap av perifert blodklon etter 3-6 måneder.
(eller) kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) og anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD er definert som
- tilstedeværelse av minst 1 klinisk tegn på cGvHD eller
- minst én distinkt manifestasjon bekreftet av relevant biopsi eller andre relevante tester.
- steroidavhengighet, intoleranse eller steroid refraktæritet anses å reagere utilstrekkelig på 8-MOP-ECP-behandling med minst månedlige intervaller.
Utilstrekkelig respons er definert som:
- progresjon av kutan cGvHD definert som >25 % forverring fra baseline målt ved prosentvis endring i den totale hudskåren eller
- etter 3 måneder hadde en utilstrekkelig respons av kutan cGvHD som definert ved <15 % forbedring i den totale hudskåren sammenlignet med baseline, eller en ≤25 % reduksjon i kortikosteroiddose.
Ekskluderingskriterier:
- Fotosensitive komorbiditeter, porfyri eller kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller porfyriner
- Aphakia
- Graviditet eller amming. (En negativ uringraviditetstest må påvises hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screeningbesøket)
- Pågående hjerte- og lungesykdommer eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-verdi ≥ 3x øvre grense for normale eller klinisk signifikante EKG-funn
- Polynevropati
- Ukontrollert infeksjon eller feber
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, absolutt nøytrofiltall <1x10-9 L-, antall blodplater <20x10-9 L-1
- Kroppsvekt under 40 kg
- Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet eller pasientens evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ALA-ECP
Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) med 5-aminolevulinsyre som erstatter psoralen
|
ekstrakorporeal fotoferese (ALA-ECP) ved bruk av 5-aminolevulinsyre i stedet for psoralen (8-MOP) i maksimalt 10 behandlingssykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssikkerhet: Overvåkes gjennom registrering av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Overvåkes gjennom registreringer av EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedeffekt for CTCL
Tidsramme: opptil 1 år
|
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon.
Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
|
opptil 1 år
|
Hovedeffekt for cGvHD
Tidsramme: opptil 1 år
|
Respons på hudsykdom og reduksjon i immunsuppresjon.
Respons vil bli evaluert med studiens baseline som referanse som: fullstendig respons, delvis respons, minimal respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller maksimal respons basert på fastsatte definisjoner.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
- Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Graft vs vertssykdom
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Aminovulinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2016-000872-78 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom, uspesifisert
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på ECP med 5-aminolevulinsyre
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Hyloris DevelopmentsRekrutteringBlødning fra tenner | BlødningsprofylakseSpania, Forente stater, Belgia, Kroatia, Ungarn, Romania
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMyelodysplastisk syndrom | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
St. Olavs HospitalAleris HelseFullført
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.Fullført
-
Kafrelsheikh UniversityUkjent
-
John HarrisRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet