Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af ekstrakorporal fotoferese i kutan T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sygdom

12. januar 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Modifikation af ekstrakorporal fotofereseteknologi med 5-aminolevulinsyre hos patienter med kutant T-cellelymfom eller kronisk graft-versus-host-sygdom - et bevis-of-concept-studie

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) bruges almindeligvis til behandling af kutant T-cellelymfom (CTCL) og kronisk graft-versus-host-sygdom. ECP (cGVHD) er en immunmodulerende behandling. Hvide blodlegemer fra patienten standardiseres aktiveret af en fotosensibilisator psoralen (8-MOP) og bestråles med synligt ultraviolet lys (UV-A). Formålet er at inducere programmeret celledød (apoptose). Ulempen ved den nuværende behandling er, at 8-MOP retter sig mod både syge og normale celler uden selektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende ECP-teknologi ved hjælp af aminolevulinsyre (ALA) og UV-lys. ECP vil blive udført på konventionel måde bortset fra at 8-MOP vil blive erstattet med ALA. Systemisk ALA/UV-lys er allerede godkendt og brugt til påvisning og behandling af sygdom hos mennesker. Det primære formål er at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt og multipel behandling hos patienter med CTCL eller cGvHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste fordele ved at bruge ALA til ECP er (1) yderst effektiv og selektiv apoptotisk ødelæggelse af transformerede/aktiverede hyperproliferative T-celler gennem en endogent selektiv produktion af den potente fotosensibilisator, protoporphyrin IX (PpIX) fra ALA via hæm biosyntesevej; (2) ALA/PpIX retter sig kun mod membranøse strukturer uden for cellekernen og forårsager således ingen risiko for carcinogenese og (3) inducerer systemisk antitumorimmunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • kutant T-celle lymfom (CTCL) (Mycosis fungoides og Sézary syndrom)

  • anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-behandling. Utilstrækkelig respons er defineret som:

    1. progressiv sygdom: sygdomsprogression fra baseline i hudscore, blod eller lymfeknuder efter 3-6 måneder eller
    2. stabil sygdom: Ingen respons efter 3-6 måneder eller
    3. minimal respons < 50 % (fra baseline) reduktion af hudscore og/eller CD4/CD8-forhold eller tab af perifert blodklon efter 3-6 måneder.

  • (eller) kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) og anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-terapi. Kronisk GvHD er defineret som

    1. tilstedeværelse af mindst 1 klinisk tegn på cGvHD eller
    2. mindst én tydelig manifestation bekræftet ved relevant biopsi eller andre relevante tests.
    3. steroidafhængighed, intolerance eller steroid refraktæritet anses for at reagere utilstrækkeligt på 8-MOP-ECP-behandling med mindst månedlige intervaller.

Utilstrækkelig respons er defineret som:

  1. progression af kutan cGvHD defineret som >25 % forværring fra baseline målt ved den procentvise ændring i den totale hudscore eller
  2. efter 3 måneder havde et utilstrækkeligt respons af kutan cGvHD som defineret ved <15 % forbedring af den totale hudscore sammenlignet med baseline eller en ≤25 % reduktion i kortikosteroiddosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomme komorbiditeter, porfyri eller kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller porphyriner
  • Aphakia
  • Graviditet eller amning. (En negativ uringraviditetstest skal påvises hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget)
  • Igangværende hjerte- og lungesygdomme eller ASAT, ALAT, Bilirubin eller INR-værdi ≥ 3x øvre grænse for normale eller klinisk signifikante EKG-fund
  • Polyneuropati
  • Ukontrolleret infektion eller feber
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, absolut neutrofiltal <1x10-9 L-, blodpladetal <20x10-9 L-1
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA-ECP
Ekstrakorporal fotoferese (ECP) med 5-aminolevulinsyre, der erstatter psoralen
Medicin: ECP med 5-aminolevulinsyre
ekstrakorporal fotoferese (ALA-ECP) ved brug af 5-aminolevulinsyre i stedet for psoralen (8-MOP) i maksimalt 10 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • 5-ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed: Overvåges gennem optagelser af EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: op til 1 år
Overvåges gennem optagelser af EKG, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger inklusive hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffekt for CTCL
Tidsramme: op til 1 år
Respons af hudsygdom og reduktion af immunsuppression. Respons vil blive evalueret med undersøgelsens baseline som reference som: komplet respons, delvis respons, minimal respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller maksimal respons baseret på fastsatte definitioner.
op til 1 år
Hovedvirkning for cGvHD
Tidsramme: op til 1 år
Respons af hudsygdom og reduktion af immunsuppression. Respons vil blive evalueret med undersøgelsens baseline som reference som: komplet respons, delvis respons, minimal respons, stabil sygdom, progressiv sygdom eller maksimal respons baseret på fastsatte definitioner.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000872-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECP med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner