Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális fotoferézis módosítása bőr T-sejtes limfómában vagy krónikus graft-versus-host betegségben

2023. január 12. frissítette: St. Olavs Hospital

Az extrakorporális fotoferézis technológia módosítása 5-aminolevulinsavval bőr T-sejtes limfómában vagy krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél – egy koncepciót bizonyító tanulmány

Az extrakorporális fotoferézist (ECP) általában a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) és a krónikus graft versus-host betegség kezelésére használják. Az ECP (cGVHD) egy immunmoduláló kezelés. A páciensből származó fehérvérsejteket standardizálják, aktiválják egy fényérzékenyítő psoralen (8-MOP) segítségével, és látható ultraibolya fénnyel (UV-A) sugározzák be. A cél a programozott sejthalál (apoptózis) előidézése. A jelenlegi kezelés hátránya, hogy a 8-MOP mind a beteg, mind a normál sejteket célozza meg szelektivitás nélkül.

A tanulmány célja a jelenlegi ECP technológia fejlesztése aminolevulinsav (ALA) és UV fény felhasználásával. Az ECP-t a hagyományos módon hajtják végre, kivéve, hogy a 8-MOP-t ALA-ra cserélik. A szisztémás ALA/UV fény már jóváhagyott és emberi betegségek kimutatására és kezelésére használatos. Az elsődleges cél a biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri kezelés után CTCL-ben vagy cGvHD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALA ECP-re történő alkalmazásának fő előnyei a következők: (1) a transzformált/aktivált hiperproliferatív T-sejtek rendkívül hatékony és szelektív apoptotikus elpusztítása a hatékony fotoszenzibilizátor, a protoporfirin IX (PpIX) endogén szelektív termelése révén az ALA-ból hem bioszintetikus úton keresztül; (2) Az ALA/PpIX csak a sejtmagon kívüli membrán struktúrákat célozza meg, így nem okoz karcinogenezis kockázatát, és (3) szisztémás daganatellenes immunitást indukál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • bőr T-sejtes limfóma (CTCL) (Mycosis fungoides és Sézary-szindróma)

  • nem reagálnak megfelelően a 8-MOP-ECP terápiára. A nem megfelelő válasz a következőképpen definiálható:

    1. progresszív betegség: a betegség progressziója a kiindulási értékhez képest a bőr pontszámában, a vérben vagy a nyirokcsomókban 3-6 hónap után vagy
    2. stabil betegség: Nincs válasz 3-6 hónap után ill
    3. minimális válasz < 50% (a kiindulási értékhez képest) a bőrpontszámok és/vagy a CD4/CD8 arány csökkenése vagy a perifériás vér klónjának elvesztése 3-6 hónap után.

  • (vagy) krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD), és úgy gondolják, hogy nem reagál megfelelően a 8-MOP-ECP terápiára. A krónikus GvHD meghatározása:

    1. a cGvHD legalább 1 klinikai tünete vagy
    2. legalább egy, megfelelő biopsziával vagy más releváns tesztekkel megerősített, jól megkülönböztethető megnyilvánulást.
    3. szteroidfüggőség, intolerancia vagy szteroidrezisztencia, amelyről úgy gondolják, hogy nem reagál megfelelően a 8-MOP-ECP terápiára legalább havi időközönként.

A nem megfelelő válasz a következőképpen definiálható:

  1. a bőr cGvHD progressziója a kiindulási értékhez képest >25%-os rosszabbodásként, a teljes bőrpontszám százalékos változásával mérve, vagy
  2. 3 hónap elteltével a bőr cGvHD-re nem reagált megfelelően, amit a teljes bőrpontszám <15%-os javulása határoz meg a kiindulási értékhez képest, vagy a kortikoszteroid dózis ≤25%-os csökkenése.

Kizárási kritériumok:

  • Fényérzékeny társbetegségek, porfiria vagy ismert túlérzékenység 5-aminolevulinsavval vagy porfirinekkel szemben
  • Aphakia
  • Terhesség vagy szoptatás. (A szűrővizsgálaton fogamzóképes nőbetegeknél negatív vizelet terhességi tesztet kell kimutatni)
  • Folyamatos szív- és tüdőbetegségek vagy ASAT, ALAT, Bilirubin vagy INR érték ≥ a normál vagy klinikailag jelentős EKG-lelet felső határának 3-szorosa
  • Polineuropathia
  • Kontrollálatlan fertőzés vagy láz
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben, abszolút neutrofilszám <1x10-9 L-, trombocitaszám <20x10-9 L-1
  • 40 kg alatti testtömeg
  • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményt vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALA-ECP
Testen kívüli fotoferézis (ECP) 5-aminolevulinsavval a psoralen helyettesítésével
Drog: ECP 5-aminolevulinsavval
extracorporalis fotoferézis (ALA-ECP) 5-aminolevulinsav alkalmazásával psoralen (8-MOP) helyett, maximum 10 kezelési ciklusban
Más nevek:
  • 5-ALA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonsága: Az EKG, az életjelek és a biztonsági laboratóriumi mérések, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatokat, rögzítésével monitorozzák.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az EKG, az életjelek és a biztonsági laboratóriumi mérések, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatokat, rögzítésével monitorozzák.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCL fő hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Bőrbetegségre adott válasz és az immunszuppresszió csökkentése. A válaszreakciót a vizsgálati alapvonal referenciaként értékelik: teljes válasz, részleges válasz, minimális válasz, stabil betegség, progresszív betegség vagy maximális válasz a meghatározott meghatározások alapján.
legfeljebb 1 évig
A cGvHD fő hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Bőrbetegségre adott válasz és az immunszuppresszió csökkentése. A válaszreakciót a vizsgálati alapvonal referenciaként értékelik: teljes válasz, részleges válasz, minimális válasz, stabil betegség, progresszív betegség vagy maximális válasz a meghatározott meghatározások alapján.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-000872-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma, nem meghatározott

Klinikai vizsgálatok a ECP 5-aminolevulinsavval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel