皮膚 T 細胞リンパ腫または慢性移植片対宿主病における体外フォトフェレーシスの変更

包含基準:

• インフォームドコンセント
• 皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）（菌状息肉症およびセザリー症候群）

• 8-MOP-ECP 療法への反応が不十分であると考えられています。 不十分な応答は次のように定義されます。

  1. 進行性疾患: 皮膚スコア、血液またはリンパ節のベースラインからの疾患の進行が 3 ～ 6 か月後または
  2. 病状安定: 3-6 ヶ月後に反応なし、または
  3. 最小応答 < 50% (ベースラインから) 皮膚スコアおよび/または CD4/CD8 比の減少、または 3 ～ 6 か月後の末梢血クローンの喪失。

• (または) 慢性移植片対宿主病 (cGvHD) であり、8-MOP-ECP 療法への反応が不十分であると考えられています。 慢性 GvHD は次のように定義されます。

  1. cGvHDの少なくとも1つの臨床徴候の存在または
  2. 関連する生検またはその他の関連する検査によって確認された少なくとも1つの明確な症状。
  3. -ステロイド依存、不耐性、またはステロイド不応性は、少なくとも月に1回の間隔で8-MOP-ECP療法に不十分に反応すると考えられています。

不十分な応答は次のように定義されます。

1. 皮膚 cGvHD の進行は、ベースラインから 25% を超える悪化として定義され、合計皮膚スコアの変化率によって測定されるか、
2. 3 か月後、ベースラインと比較して合計皮膚スコアが 15% 未満の改善、またはコルチコステロイド投与量が 25% 以下の減少で定義されるように、皮膚 cGvHD の反応が不十分でした。

除外基準:

• -光感受性の併存疾患、ポルフィリン症、または5-アミノレブリン酸またはポルフィリンに対する既知の過敏症
• アファキア
• 妊娠中または授乳中。 （妊娠の可能性のある女性患者では、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります）
• -進行中の心臓および肺疾患またはASAT、ALAT、ビリルビンまたはINR値 正常または臨床的に重要な心電図所見の上限の3倍以上
• 多発神経障害
• コントロールされていない感染症または発熱
• -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、絶対好中球数<1x10-9 L-、血小板数<20x10-9 L-1
• 体重40kg未満
• 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
• -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。