Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen fotofereesin modifikaatio ihon T-solulymfoomassa tai kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Kehonulkoisen fotofereesiteknologian modifiointi 5-aminolevuliinihapolla potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma tai krooninen siirrännäis-isäntätauti - Todistustutkimus

Kehonulkoista fotofereesiä (ECP) käytetään yleisesti ihon T-solulymfooman (CTCL) ja kroonisen graft versus-host -sairauden hoitoon. ECP (cGVHD) on immuunijärjestelmää moduloiva hoito. Potilaan valkosolut aktivoidaan valolle herkistävällä psoraleenilla (8-MOP) ja säteilytetään näkyvällä ultraviolettivalolla (UV-A). Tarkoituksena on saada aikaan ohjelmoitu solukuolema (apoptoosi). Nykyisen hoidon haittana on, että 8-MOP kohdistuu sekä sairaisiin että normaaleihin soluihin ilman selektiivisyyttä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa nykyistä ECP-teknologiaa käyttämällä aminolevuliinihappoa (ALA) ja UV-valoa. ECP suoritetaan tavanomaisella tavalla, paitsi että 8-MOP korvataan ALA:lla. Systeeminen ALA/UV-valo on jo hyväksytty ja sitä käytetään ihmisten sairauksien havaitsemiseen ja hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ja usean hoidon jälkeen potilailla, joilla on CTCL tai cGvHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät edut ALA:n käytöstä ECP:hen ovat (1) transformoituneiden/aktivoituneiden hyperproliferatiivisten T-solujen erittäin tehokas ja selektiivinen apoptoottinen tuhoaminen tehokkaan valoherkistäjän, protoporfyriini IX:n (PpIX) endogeenisesti selektiivisen tuotannon kautta ALA:sta hemin biosynteesireitin kautta; (2) ALA/PpIX kohdistuu vain solun ytimen ulkopuolisiin kalvorakenteisiin, mikä ei aiheuta karsinogeneesiriskiä ja (3) indusoi systeemistä kasvaintenvastaista immuniteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • ihon T-solulymfooma (CTCL) (Mycosis fungoides ja Sézaryn oireyhtymä)

  • katsotaan reagoivan riittämättömästi 8-MOP-ECP-hoitoon. Riittämätön vastaus määritellään seuraavasti:

    1. etenevä sairaus: sairauden eteneminen lähtötasosta ihopisteissä, veressä tai imusolmukkeissa 3–6 kuukauden kuluttua tai
    2. stabiili sairaus: Ei vastetta 3-6 kuukauden kuluttua tai
    3. minimaalinen vaste < 50 % (lähtötasosta) ihopisteiden ja/tai CD4/CD8-suhteen väheneminen tai perifeerisen veren kloonin menetys 3-6 kuukauden kuluttua.

  • (tai) krooninen graft versus-host -sairaus (cGvHD), jonka katsotaan reagoivan riittämättömästi 8-MOP-ECP-hoitoon. Krooninen GvHD määritellään seuraavasti

    1. vähintään 1 cGvHD:n kliininen merkki tai
    2. vähintään yksi selkeä ilmentymä, joka on vahvistettu asiaankuuluvilla biopsialla tai muilla asiaankuuluvilla testeillä.
    3. steroidiriippuvuus, -intoleranssi tai steroidiresistentti, joiden katsotaan reagoivan riittämättömästi 8-MOP-ECP-hoitoon vähintään kuukauden välein.

Riittämätön vastaus määritellään seuraavasti:

  1. ihon cGvHD:n eteneminen, joka määritellään >25 %:n pahenemiseksi lähtötasosta mitattuna prosentuaalisella muutoksella ihon kokonaispistemäärässä tai
  2. 3 kuukauden kuluttua ihon cGvHD:n vaste oli riittämätön, mikä määriteltiin <15 %:n parantuneena ihon kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna tai ≤25 %:n pienenemisenä kortikosteroidiannoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkät liitännäissairaudet, porfyria tai tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle tai porfyriineille
  • Aphakia
  • Raskaus tai imetys. (Negatiivinen virtsaraskaustesti on osoitettava hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla seulontakäynnillä)
  • Käynnissä olevat sydän- ja keuhkosairaudet tai ASAT-, ALAT-, bilirubiini- tai INR-arvo ≥ 3x normaalin tai kliinisesti merkittävien EKG-löydösten yläraja
  • Polyneuropatia
  • Hallitsematon infektio tai kuume
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1x10-9 L-, verihiutaleiden määrä <20x10-9 L-1
  • Paino alle 40 kg
  • Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA-ECP
Kehonulkoinen fotofereesi (ECP), jossa 5-aminolevuliinihappo korvaa psoraleenin
Lääke: ECP 5-aminolevuliinihapolla
kehonulkoinen fotofereesi (ALA-ECP) käyttäen 5-aminolevuliinihappoa psoraleenin (8-MOP) sijasta enintään 10 hoitosyklissä
Muut nimet:
  • 5-ALA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus: Seurataan tallentamalla EKG:tä, elintoimintoja ja turvallisuuslaboratoriomittauksia, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Valvotaan tallentamalla EKG:tä, elintoimintoja ja turvallisuuslaboratoriomittauksia, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCL:n tärkein teho
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ihosairauden vaste ja immunosuppression väheneminen. Vaste arvioidaan tutkimuksen lähtötilanteen perusteella seuraavasti: täydellinen vaste, osittainen vaste, minimaalinen vaste, stabiili sairaus, etenevä sairaus tai maksimaalinen vaste asetettujen määritelmien perusteella.
jopa 1 vuosi
Tärkein teho cGvHD:lle
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ihosairauden vaste ja immunosuppression väheneminen. Vaste arvioidaan tutkimuksen lähtötilanteen perusteella seuraavasti: täydellinen vaste, osittainen vaste, minimaalinen vaste, stabiili sairaus, etenevä sairaus tai maksimaalinen vaste asetettujen määritelmien perusteella.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vigleik Jessen, md, St Olavs Hospital, Trondheim Unversity Hospital
  • Opintojohtaja: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-000872-78 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ECP 5-aminolevuliinihapolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa