1차 치료 실패 후 진행성/전이성 식도 편평세포암종에 대한 IBI308 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(혼합 선편평 암종 및 기타 병리학적 유형 제외).
2. 이미징 증거(예: CT 스캔) 또는 임상 증거(예: 1차 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행의 새로운 복수 또는 흉막삼출의 세포학적 보고; 피험자는 1차 치료 중 최소 1회 용량의 1차 치료를 받아야 하며, 1차 치료 중 한 가지 약물의 중단 또는 용량 감소 또는 플루오로우라실 약물의 교체가 허용되며, 견딜 수 없는 독성으로 인해 1차 치료를 중단한 환자는 등록이 허용됩니다. ; 선행 요법 또는 보조 요법(화학 요법 또는 화학 방사선 요법)은 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 있는 경우 1차 치료로 간주되어야 합니다.
3. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
4. ECOG PS 점수 0 또는 1.
5. 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜에 명시된 방문 일정 및 관련 절차를 따를 수 있는 피험자.
6. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
7. 기대 수명 ≥ 12주.
8. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 내내 그리고 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 사용해야 합니다.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

   • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) 수치 ≥ 100×10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 9.0g/dL.
   • 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN; 혈청 알부민 ≥ 28g/L.

   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40mL/분(표준 Cockcroft -Gault 공식을 사용하여 계산):

     • 암컷: CrCl = (140세) x 체중(kg) x 0.85/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
     • 수컷: CrCl = (140세) x 체중(kg) x 1.00/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))

제외 기준:

1. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.
2. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 동시 참여.
3. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 제품 수령.
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 종양 면역요법, 종양 색전술)의 마지막 투여를 받았습니다.
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법.
6. 비강내, 흡입 또는 기타 투여 경로를 위한 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(즉, 10 mg/일 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 기타 글루코코르티코이드).
7. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 중에 약독화 생백신을 계획적으로 받음.
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자.
9. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 NCI CTCAE 4.03(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03)에 따라 평가된 바와 같이 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않은 이전 항종양 요법에 의해 유도된 독성의 존재, 탈모증 제외, 및 비임상적으로 중요하고 무증상인 검사실 이상.
10. 중추신경계(CNS) 및/또는 암종성 수막염에 대한 알려진 증상성 전이. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 피험자는 뇌 전이가 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지된 경우 연구에 적격합니다. 신경학적 증상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급 0 또는 1로 회복되어야 합니다.
11. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역질환(부록 6 참조) 또는 지난 2년 동안 이러한 질병의 병력이 있는 환자(지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병 환자, 갑상선 호르몬 대체 요법 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자는 등록할 수 있습니다.
12. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력.
13. 알려진 활동성 결핵(TB).
14. 동종 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
15. 단클론 항체, 파클리탁셀 또는 이리노테칸 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.

16. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

    • HIV 감염(HIV 항체 양성).
    • 활동성 또는 임상적으로 통제되지 않는 중증 감염.
    • 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥.
    • 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
    • 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함하여 치료에 포함되기 전 6개월 이내에 모든 동맥 혈전색전증 사건.
    • 정맥 영양액 보충이 필요한 경우 심각한 영양실조; 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이상 교정된 영양실조를 제외하고.
    • 주변 중요 기관(예: 대동맥 및 기관)으로의 종양 침범 또는 식도기관 누공 또는 식도흉막 누공의 위험.
    • 식도 또는 기관 내 스텐트 삽입 후.
    • 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증 또는 등록 전 3개월 이내의 기타 심각한 혈전색전증의 병력(이식된 정맥 접근 포트 또는 카테터 관련 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전색전증으로 간주되지 않음).
    • 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 기질적 또는 전신적 질병 또는 암에 이차적인 반응.
    • 간성 뇌병증, 간신 증후군 또는 Child-Pugh 클래스 B 또는 더 심한 간경변.
    • 장 폐쇄 또는 다음 질환의 병력: 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(소장의 부분 결장 절제술 또는 광범위한 절제술, 동시 만성 설사), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.
    • 다음 결과로 이어질 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 비정상적인 실험실 소견: 연구 참여 또는 연구 약물 사용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 환자를 부적격으로 만듭니다. 연구자의 재량에 따라 연구를 위해.
17. 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥200 IU/mL 또는 ≥ 10^3 copies/mL) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검사 양성).
18. 연구 포함 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
19. 간질성 폐질환의 존재.
20. 등록 전 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 흉막 삼출 및 복수와 같이 임상적으로 제어할 수 없는 제3 공간의 삼출.

21. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 등록 전 최소 2년 동안 완전관해가 있고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양;
    • 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자;
    • 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
22. 임신 또는 모유 수유 여성.