- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116152
Studie av IBI308 med avansert/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling
17. januar 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Effekt- og sikkerhetsevaluering av IBI308 versus Paclitaxel/Irinotecan hos pasienter med avansert/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom etter mislykket førstelinjebehandling: en randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie (ORIENT-2)
Effekt- og sikkerhetsevaluering av IBI308 versus paklitaksel/irinotekan hos pasienter med avansert/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling: en randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt- og sikkerhetsevaluering av IBI308 versus paklitaksel/irinotekan hos pasienter med avansert/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom etter svikt i førstelinjebehandling: en randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie (ORIENT-2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10071
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (unntatt blandet adenosquamous karsinom og andre patologiske typer).
- Bildebevis (f.eks. CT-skanning) eller klinisk bevis (f.eks. cytologisk rapport om ny ascites eller pleural effusjon) av sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjekjemoterapi; Forsøkspersoner må motta minst én dose førstelinjebehandling, som tillater seponering eller dosereduksjon av ett medikament eller bytte av fluorouracilmedisiner brukt under førstelinjebehandling, og pasienter som avbryter førstelinjebehandling på grunn av utålelig toksisitet kan bli registrert ; Neoadjuvant eller adjuvant terapi (kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling) bør betraktes som førstelinjebehandling dersom det er sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- ECOG PS-poengsum på 0 eller 1.
- Forsøkspersoner som har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og er i stand til å følge besøksplanen og relevante prosedyrer som spesifisert i studieprotokollen.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med seksuelle partnere i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon gjennom og innen 6 måneder etter behandlingen.
Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner, definert som følger:
- Hematologi: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L; Antall blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dL.
- Leverfunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serumalbumin ≥ 28 g/L.
Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 mL/min (beregnet med standard Cockcroft -Gault-formel):
- Kvinner: CrCl = (140 år) x kroppsvekt (kg) x 0,85/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
- Hanner: CrCl = (140 år) x kroppsvekt (kg) x 1,00/(72 x serumkreatinin (mg/dL))
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie, bortsett fra observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
- Mottak av undersøkelsesprodukter innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Mottak av siste dose antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi, tumorembolisering) innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Strålebehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Mottak av immunsuppressive midler innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, unntatt topikale glukokortikoider for intranasal, inhalasjon eller andre administreringsveier, eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider).
- Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller planlagt mottak av en levende svekket vaksine under studien.
- Personer som har gjennomgått store kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen eller har uhelte sår, sår eller benbrudd.
- Tilstedeværelse av toksisiteter indusert av tidligere antitumorterapi som ikke har kommet seg til grad 0 eller 1 som vurdert i henhold til NCI CTCAE 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03) før den første dosen av studiebehandlingen, unntatt alopecia, og ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik.
- Kjente symptomatiske metastaser til sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Personer som tidligere er behandlet for hjernemetastaser er kvalifisert for studien forutsatt at hjernemetastasen har holdt seg stabil i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen; Nevrologiske symptomer må gjenopprettes til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer (se vedlegg 6) eller en historie med slik sykdom de siste 2 årene (pasienter med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom som ikke har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, pasienter med hypotyreose som kun har krevd tyreoideahormonerstatningsterapi og pasienter med type I-diabetes som kun trenger insulinerstatningsterapi, kan registreres).
- Kjent historie med primær immunsvikt.
- Kjent aktiv tuberkulose (TB).
- Kjent historie med allotransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i det monoklonale antistoffet, paklitaksel eller irinotekan-formuleringen.
Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:
- HIV-infeksjon (HIV-antistoffpositiv).
- Aktive eller klinisk ukontrollerte alvorlige infeksjoner.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) til tross for standardbehandling.
- Eventuelle arterielle tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før inkludering for behandling, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske angrep.
- Betydelig underernæring, hvis intravenøst tilskudd av næringsoppløsning er nødvendig; Bortsett fra underernæring korrigert i mer enn 4 uker før første dose av studiebehandling.
- Tumorinvasjon i omgivende vitale organer (f.eks. aorta og luftrør) eller en risiko for esophagotracheal fistel eller esophagopleural fistel.
- Post esophageal eller intratrakeal stenting.
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli eller annen alvorlig tromboemboli innen 3 måneder før innmelding (implantert venetilgangsport eller kateterrelatert trombose eller overfladisk venetrombose anses ikke som "alvorlig" tromboemboli).
- Ukontrollerte metabolske forstyrrelser eller andre ikke-maligne organiske eller systemiske sykdommer eller reaksjoner sekundært til kreft, som kan resultere i høy medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesevalueringer.
- Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller enda mer alvorlig skrumplever.
- Anamnese med intestinal obstruksjon eller følgende sykdommer: inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende reseksjon av tynntarmen, samtidig kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
- Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller unormale laboratoriefunn som kan føre til følgende resultater: øke risikoen forbundet med studiedeltakelse i studien eller bruk av studiemedikamentet, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, og gjøre pasienten uegnet for studien etter etterforskerens skjønn.
- Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥200 IE/mL eller ≥ 10^3 kopier/ml) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og positiv for HCV RNA test).
- Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før studieinkludering.
- Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom.
- Klinisk ukontrollerbar effusjon av det tredje rommet, som pleural effusjon og ascites som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder før påmelding.
Historie om andre primære maligniteter, unntatt:
- En malignitet med fullstendig remisjon i minst 2 år før registrering og som ikke krever annen behandling under studien;
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på tilbakefall;
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på tilbakefall.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBI308
IBI308 200mg Intravenøst drypp hver tredje uke
|
IBI308 200mg intravenøst drypp hver tredje uke;
|
Aktiv komparator: paklitaksel/irinotekan
paklitaksel 175mg/㎡ Intravenøst drypp hver tredje uke; irinotekan 180mg/㎡ Intravenøst drypp annenhver uke
|
paklitaksel 175mg/㎡ Intravenøst drypp hver tredje uke eller irinotekan 180mg/㎡ Intravenøst drypp annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median OS i alle deltakere er presentert.
|
Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mål-lesjoner og utseendet på ≥1 nye lesjoner ble også betraktet som PD.
|
Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom endelig analyse-dataskjæringsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som andelen randomiserte deltakere som oppnådde en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke RECIST1.1-kriteriene i henhold til etterforskers vurdering.
|
Gjennom endelig analyse-dataskjæringsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra datoen for den første etterforsker-vurderte responsen (CR eller PR) til datoen for påfølgende etterforsker-vurdert PD eller død, avhengig av hva som er tidligere.
|
Gjennom endelig analyse for dataavbruddsdato 2. august 2019 (opptil ca. 26 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Paklitaksel
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CIBI308A201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på IBI308
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvanserte/metastatiske solide maligniteterForente stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkjentHepatocellulært karsinom | Portal venetumor tromboseKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkjentForstadier til kreft | Munnhulekreft | Neoplasma i munnenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvansert galleveiskreftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringKolorektale neoplasmerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Harbin Medical UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
-
Fujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering