건강한 지원자에서 VXA-G1.1-NN의 용량 최적화 시험

포함 기준:

1. 만 19세~49세의 남녀 자원봉사자
2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 의해 결정되는 건강(임상적으로 중요한 건강 문제 없음).
4. 스크리닝 시 다음 범위 기준 내의 안전성 실험실 값 또는 비정상적이며 임상 프로토콜 내에 약술된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않음
5. 17에서 35 사이의 체질량 지수(kg/m2)
6. 모든 평가를 완료하고 예정된 방문 및 접촉을 준수할 수 있는 능력 및 의지와 함께 연구 요구 사항에 대한 이해.

7. 여성 참가자는 베이스라인에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경 후 최소 1년;
   2. 외과적으로 불임;
   3. 백신 접종 전 30일부터 백신 접종 후 60일까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용할 의향이 있는 자
   4. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법은 연구자의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 이내에 연구용 노로바이러스 백신을 받은 사람
2. 백신 접종 전 8주 이내에 조사용 백신, 약물 또는 장치를 투여하거나 12개월의 안전성 추적 조사를 통해 연구 기간 동안 위에 언급된 계획된 사용.
3. 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
4. 3개월 이내에 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 의료/외과적 치료 또는 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재

5. 백신 접종 전 30일 이내에 다음 ECG 소견 중 하나:

   • QTcF 간격 지속 시간 > 460msec(남성) 또는 > 470msec(여성),
   • 120msec보다 큰 QRS 간격,
   • 220msec보다 큰 PR 간격,
   • 임상적으로 유의미한 ST-T파 변화 또는 병리학적 Q파.
6. HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청학.
7. 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료를 위한 치료(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암의 병력 제외).
8. 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신 또는 위약의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력. 알려진 생선 알레르기가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
9. 당뇨병을 포함하여 면역 반응 장애와 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재.
10. 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중요한 주요 장기 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료의 투여 3 예방접종 한달 전. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
11. 백신 접종 전 2개월 이내에 Ad4 또는 Ad7 백신을 접종한 가족 구성원의 존재.
12. 신생아, 임산부, 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 수혜자인 가구원이 선별검사부터 유효기간 종료시까지 존재
13. 백신 접종 전 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
14. 백신 접종 6개월 전 혈액 또는 혈액 제제를 받거나 추적 연구 기간 동안 계획된 투여.
15. 백신 접종 전 4주 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 연구 기간 동안 계획된 기증.

16. 예방 접종 전 72시간 이내의 급성 질환은 열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.

    심사기간 중).

17. 발열 ≥38oC
18. 잠혈이 있는 대변 샘플
19. 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
20. 에서 양성 소변 알코올 검사
21. 예방 접종 전 2개월 이내에 지속적/습관적 흡연.
22. 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
23. 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
24. 소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력.