Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VXA-G1.1-NN:n annosoptimointikoe terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vaxart

Vaihe 1b, avoin, annosoptimointikoe adenovirusvektoripohjaiselle norovirusrokotteelle (VXA-G1.1-NN), joka ilmentää GI.1 VP1:tä ja dsRNA-adjuvanttia suun kautta terveille vapaaehtoisille

Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvälitteinen koe adenovirusvektoripohjaisen norovirusrokotteen (VXA-G1.1-NN) eri annostusohjelmien turvallisuuden määrittämiseksi jotka ilmentävät GI.1 VP1:tä ja dsRNA-adjuvanttia annettuna suun kautta terveille vapaaehtoisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 henkilöä neljään 15 henkilön kohorttiin. Kohortit voidaan ottaa mukaan ja ajaa rinnakkain tai päällekkäin; niiden ei tarvitse ajaa peräkkäin. Kunkin kohortin annostus on seuraava:

Kohortti 1: Useat pienet annokset päivinä 1 ja 8 Kohortti 2: Useat pienet annokset päivinä 1, 3 ja 5 Kohortti 3: Useat pienet annokset päivinä 1 ja 29 Kohortti 4: Useat suuret annokset päivinä 1 ja 29

Kaikilla tutkimuslääkettä saavilla koehenkilöillä on turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinnit suoritettuna tutkimuspäivään 57 asti heidän ensimmäisen rokotuksensa jälkeen. Koehenkilöiltä voidaan myös arvioida jatkuva immunogeenisyys päivänä 180, ja turvallisuutta seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 365).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 19-49-vuotiaat
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Terve (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia), joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan elintoimintojen perusteella.
  4. Turvallisuuslaboratorioarvot seuraavien rajojen sisällä seulonnassa tai poikkeavia ja ei kliinisesti merkittäviä kliinisen protokollan mukaisesti
  5. Painoindeksi välillä 17-35 (kg/m2)
  6. Opintovaatimusten ymmärtäminen, kyky ja halu suorittaa kaikki arvioinnit ja noudattaa suunniteltuja vierailuja ja kontakteja.

  7. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen;
    2. Kirurgisesti steriili;
    3. halukas käyttämään oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita 30 päivää ennen rokotusta ja 60 päivään asti rokotuksen jälkeen;
    4. Luotettavan ehkäisymenetelmän on oltava tutkijan hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkittavien norovirusrokotteiden vastaanotto viimeisen 2 vuoden aikana
  2. Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon sisällä ennen rokotusta tai edellä mainittujen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana 12 kuukauden turvallisuusseurannan aikana.
  3. Minkä tahansa luvan saaneen rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  4. Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä

  5. Mikä tahansa seuraavista EKG-löydöksistä 30 päivän aikana ennen rokotusta:

    • QTcF-välin kesto > 460 ms (mies) tai > 470 ms (nainen),
    • QRS-väli yli 120 ms,
    • PR-väli yli 220 ms,
    • Kliinisesti merkittävät ST-T-aallon muutokset tai patologiset Q-aallot.
  6. Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
  7. Syöpä tai syövän hoitoon tarkoitettu hoito viimeisen kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
  8. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen tai lumelääkkeen aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kalagelatiiniin. Potilaat, joiden tiedetään olevan kala-allergioita, tulee sulkea pois.
  9. Immunosuppressio tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus.
  10. Kaikkien lääkkeiden tai hoitojen, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektioiden, immuuniglobuliinin, interferonin, immunomodulaattorien, sytotoksisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisten kortikosteroidien (suun kautta tai ruiskeena) antaminen kolmen vuoden aikana kuukautta ennen rokotusta. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  11. Sellaisten kotitalouden jäsenten läsnäolo, jotka ovat saaneet Ad4- tai Ad7-rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  12. Vastasyntyneen, raskaana olevan naisen tai hematopoieettisen kantasolusiirron tai kiinteän elinsiirron saajien läsnäolo seulonnasta aktiivisen jakson loppuun asti
  13. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden aikana ennen rokotusta.
  14. Veren tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltu anto seurantatutkimuksen aikana.
  15. Veren tai verituotteiden luovutus 4 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana.

  16. Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä.

    seulontajakson aikana).

  17. Kuume ≥38oC
  18. Ulostenäyte, jossa on piilevää verta
  19. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  20. Virtsan alkoholitesti positiivinen klo
  21. Jatkuva/tavallinen tupakointi 2 kuukauden aikana ennen rokotusta.
  22. Aiemmat vakavat reaktiot minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu.
  23. Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat tehdä verenoton ongelmalliseksi.
  24. Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muu tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon kohdistetun suun kautta annetun rokotteen jakautumiseen/turvallisuusarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Useita pieniä annoksia VXA-G1.1-NN Suun kautta otettavat rokotetabletit annetaan suun kautta. VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn. Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista. Koehenkilöt saavat 1 tabletin VXA-G1.1-NN päivinä 1 ja 8
Biologinen: VXA-G1.1-NN Oraalinen rokote
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina. Suurien kokonaisannosten annostelemiseksi annetaan useita tabletteja.
Muut nimet:
  • Aktiivinen VXA-G.1.1-NN oraalinen tablettirokote
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Useita pieniä annoksia VXA-G1.1-NN Suun kautta otettavat rokotetabletit annetaan suun kautta. VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn. Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista. Koehenkilöt saavat 1 tabletin VXA-G1.1-NN päivinä 1, 3 ja 5
Biologinen: VXA-G1.1-NN Oraalinen rokote
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina. Suurien kokonaisannosten annostelemiseksi annetaan useita tabletteja.
Muut nimet:
  • Aktiivinen VXA-G.1.1-NN oraalinen tablettirokote
Kokeellinen: Annosryhmä 3
Useita pieniä annoksia VXA-G1.1-NN Suun kautta otettavat rokotetabletit annetaan suun kautta. VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn. Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista. Koehenkilöt saavat 1 tabletin VXA-G1.1-NN päivinä 1 ja 29.
Biologinen: VXA-G1.1-NN Oraalinen rokote
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina. Suurien kokonaisannosten annostelemiseksi annetaan useita tabletteja.
Muut nimet:
  • Aktiivinen VXA-G.1.1-NN oraalinen tablettirokote
Kokeellinen: Annosryhmä 4
Useita pieniä annoksia VXA-G1.1-NN Suun kautta otettavat rokotetabletit annetaan suun kautta. VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn. Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista. Koehenkilöt saavat 6 tablettia VXA-G1.1-NN päivinä 1 ja 29
Biologinen: VXA-G1.1-NN Oraalinen rokote
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina. Suurien kokonaisannosten annostelemiseksi annetaan useita tabletteja.
Muut nimet:
  • Aktiivinen VXA-G.1.1-NN oraalinen tablettirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi VXA-G1.1-NN-rokotteen eri annosteluohjelmien turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien tulosten (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Turvallisuus arvioidaan paikallisella ja systeemisellä reaktogeenisuudella (tilatut oireet) sekä kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien fyysiset kokeet, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) ja haittatapahtumat (AE).
Päivä 1 - päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi VXA-G1.1-NN-rokotteen eri annostusohjelmien vaikutus sen immunogeenisyyteen määritettynä solu- ja humoraalisten immuunitoimintojen määrityksillä, jotka on suoritettu ennalta valituilla tutkimuskäynneillä kerätyillä verinäytteillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä tutkimuspäivinä 7, 28 ja 57 heidän ensimmäisen rokotuksensa jälkeen solu- ja humoraalisten immuunitoimintojen määrityksiä varten (eli rokotespesifisten salpaavien ja neutraloivien vasta-aineiden tuotanto, rokotespesifisten vasta-aineita erittävien ja muistisolujen muodostuminen jne. .) arvioida eri annostusohjelmien vaikutusta VXA-G1.1-NN:n immunogeenisuuteen rokote. Kohteita voidaan myös arvioida jatkuvan immunogeenisyyden suhteen päivänä 180 (valinnainen).
Päivä 1 - Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXA-G11-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norovirus Gastroenteriitti

Kliiniset tutkimukset VXA-G1.1-NN Oraalinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa