Dosoptimeringsförsök av VXA-G1.1-NN hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 19 - 49 år
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Frisk (inga kliniskt signifikanta hälsoproblem), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken vid screening.
4. Säkerhetslaboratorievärden inom följande intervallkriterier vid screening eller onormala och inte kliniskt signifikanta enligt det kliniska protokollet
5. Kroppsmassaindex mellan 17 och 35 inklusive (kg/m2)
6. Förståelse av studiekraven med förmåga och vilja att genomföra alla bedömningar och följa schemalagda besök och kontakter.

7. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och uppfylla ett av följande kriterier:

   1. Minst ett år efter klimakteriet;
   2. Kirurgiskt steril;
   3. Villig att använda orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i 30 dagar före och till 60 dagar efter vaccination;
   4. En tillförlitlig form av preventivmedel måste godkännas av utredaren

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot norovirus inom de senaste 2 åren
2. Administrering av prövningsvaccin, läkemedel eller anordning inom 8 veckor före vaccination, eller planerad användning av ovanstående under studien genom den 12-månaders säkerhetsuppföljningen.
3. Administrering av något licensierat vaccin inom 30 dagar före vaccination.
4. Förekomst av betydande okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (akut eller kronisk) inklusive insättande av ny medicinsk/kirurgisk behandling eller dosändring för okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet inom 3 månader

5. Något av följande EKG-fynd inom 30 dagar före vaccination:

   • QTcF-intervalllängd > 460 ms (man) eller > 470 ms (hona),
   • QRS-intervall större än 120 ms,
   • PR-intervall större än 220 ms,
   • Kliniskt signifikanta ST-T-vågor eller patologiska Q-vågor.
6. Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV-antikroppar.
7. Cancer, eller behandling för cancerbehandling, inom de senaste 3 åren (exklusive historia av basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ).
8. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet eller placebo, inklusive men inte begränsat till fiskgelatin. Försökspersoner med känd fiskallergi bör uteslutas.
9. Förekomst av immunsuppression eller medicinskt tillstånd möjligen associerat med nedsatt immunförsvar, inklusive diabetes mellitus.
10. Administrering av mediciner eller behandlingar som kan påverka immunsystemet negativt, såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att vara associerade med betydande större organtoxicitet, eller systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara) under 3 månader före vaccination. Inhalerade och topikala kortikosteroider tillåtna.
11. Närvaro av hushållsmedlemmar som har fått Ad4- eller Ad7-vaccinerna inom 2 månader före vaccination.
12. Närvaro av hushållsmedlemmar som är nyfödda, gravida kvinnor eller hematopoetiska stamcellstransplantationer eller mottagare av solida organtransplantationer från screening till slutet av den aktiva perioden
13. Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före vaccination.
14. Mottagande av blod eller blodprodukter 6 månader före vaccination eller planerad administrering under uppföljningsstudieperioden.
15. Donation av blod eller blodprodukter inom 4 veckor före vaccination eller planerad donation under studieperioden.

16. Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.

    under screeningsperioden).

17. Förekomst av feber ≥38oC
18. Avföringsprov med ockult blod
19. Positiv urindrogskärm för missbruk
20. Positivt urinalkoholtest kl
21. Konsekvent/vanlig rökning inom 2 månader före vaccination.
22. Historik med allvarliga reaktioner på någon vaccination såsom anafylaxi, andningsproblem, nässelfeber eller buksmärtor.
23. Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska.
24. Historik med irritabel tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt matsmältnings- eller gastrointestinalt tillstånd som kan påverka distributionen/säkerhetsutvärderingen av ett oralt administrerat vaccin riktat mot tunntarmens slemhinna.