PWID에서 고정 용량 엘바스비르 및 그라조프레비르를 사용한 스마트폰 기반 aDOT 치료
스마트폰 기반의 자동화된 직접 관찰 치료는 PWID에서 고정 용량 엘바스비르 및 그라조프레비르에 대한 순응도 및 SVR을 개선합니다: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자동 DOT(a-DOT)는 안면 인식 소프트웨어와 고급 기능을 사용하여 미섭취를 감지하는 스마트폰 앱으로 대면 DOT의 정확성과 실시간 중앙 집중식 데이터 수집 및 모니터링의 편의성을 결합합니다. a-DOT에 일일 부작용 일기를 추가하면 약물 복용 시간과 순응도를 저해할 수 있는 부작용을 모두 정확하게 추적할 수 있습니다. 제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)는 HIV/HCV 동시감염 및 신장애 환자를 포함한 유전자형 1형 감염 환자에서 94~97%의 높은 SVR률을 달성한 새로운 1일 1회 고정용량 복합정이다. Zepatier는 HCV 유전자형, 이전 치료 이력 및 특정 기준선 NS5A 다형성(1a만 해당)의 존재 여부에 따라 12~16주 동안 투여됩니다. 이 혁신적인 a-DOT 플랫폼을 통해 Zepatier를 관리함으로써 연구자들은 실제 환경에서 치료받은 PWID가 높은 준수율과 SVR로 성공적으로 치료될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 제안된 18개월 시험에서, 만성 HCV에 대한 아편 작용제 치료(유전자형 1a 및 1b)에 등록된 75명의 PWID가 12개월 동안 등록되고 aDOT 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위 배정됩니다. 조사관은 주사기 교환 프로그램(NYHRE), 연방 공인 건강 센터(종합 건강 관리 센터), 노숙자 보호소(The Living Room), 메타돈 유지 치료 프로그램(Montefiore Wellness Centers) 등 다양한 커뮤니티 환경에서 PWID를 모집할 것입니다. 모든 환자(치료 경험이 있고 HIVV/HCV 동시 감염 대상 포함)는 표준 치료에 따라 Zepatier 기반 요법으로 치료됩니다. PWID에서 HCV 치료의 성공에 대한 a-DOT의 기여도를 판단하기 위해서는 엄격한 데이터가 필요합니다. a-DOT HCV 요법(리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 제파티에)의 무작위 시험을 수행함으로써 조사관은 PWID 중 HCV 치료 결과를 개선하기 위한 a-DOT의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCV 감염자(HCV RNA 검사 기준선에서 정량한도 초과)
- 유전자형/아형: G1a 또는 G1b
- 2016 AASLD/IDSA 가이드라인에 따라 HCV 치료 대상
- DoSA 클리닉에서 현장에서 HCV 치료를 받을 의향이 있음
- 2016 AASLD/IDSA 지침에 따라 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Zepatier 기반 요법으로 환자를 치료하기로 의료 제공자 결정
- 지난 6개월 이내에 불법 약물(아편제, 코카인 또는 벤조디제펜) 사용
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 엘바스비르, 그라조프레비르 또는 리바비린에 대해 알려진 과민성(알레르기)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AiCure 앱
참가자는 AiCure(스마트폰 앱)라는 a-DOT 기술을 사용하여 12주 동안 매일 고정 용량 Elbasvir 및 Grazoprevir, 1정, 각 약물의 50mg-100mg 섭취를 추적합니다.
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스마트폰 앱
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
참가자들은 AiCure 앱을 사용하지 않고 12주 동안 매일 고정 용량 엘바스비르와 그라조프레비르 1정, 각 약물 50mg-100mg을 복용하는 치료를 받게 된다.
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활성 비교기: 게임화를 통한 AiCure
참가자 하위 그룹은 게임과 함께 AiCure(스마트폰 앱)라는 a-DOT 기술을 사용하여 12주 동안 매일 고정 용량 Elbasvir 및 Grazoprevir, 1정, 각 약물의 50mg-100mg 섭취를 추적합니다.
게임 기능은 경쟁이 참여를 장려하고 HCV 약물에 대한 순응도를 높이는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
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게임 기능이 있는 스마트폰 앱.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 준수
기간: 12주
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치료 기간 동안 각 환자가 복용한 약물의 양은 백분율(범위 0-100%)로 표시됩니다.
피험자는 Zepatier 총 용량의 80% 이상을 투여받는 경우 "순응자"로 분류됩니다.
아래 숫자는 각 팔의 참가자가 복용한 약물의 평균 백분율을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 완료 참가자 수
기간: 12주
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참가자는 계획된 치료 과정의 최소 80%(예: 12주 과정 중 최소 10주)를 완료한 경우 치료를 완료한 것으로 간주됩니다.
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12주
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지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 12주
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치료 완료 후 12주 동안 감지할 수 없는 HCV 바이러스 양.
감지할 수 없는 HCV 바이러스 로드는 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-7215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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