Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuva aDOT-hoito kiinteäannoksisella Elbasvirilla ja Grazoprevirilla PWID:ssä

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine

Älypuhelimeen perustuva automaattinen ja suoraan tarkkailtava hoito parantaa sitoutumista ja SVR:ää kiinteäannoksisiin Elbasviriin ja Grazopreviriin PWID:issä: satunnaistettu kontrollikoe

Ihmiset, jotka käyttävät ruiskehuumeita (PWID) muodostavat 60 % Yhdysvaltojen noin 5 miljoonasta hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneesta ihmisestä. Onnistunut HCV-hoito, joka johtaa pitkäkestoiseen virusvasteeseen (SVR), liittyy lisääntyneeseen eloonjäämiseen, mutta tähän mennessä onnistunut PWID-hoito on ollut rajallista. PWID-tautien hoito on monimutkaista johtuen riippuvuudesta, mielisairaudesta, köyhyydestä, kodittomuudesta, positiivisen sosiaalisen tuen puutteesta, huonoista sitoutumiseen liittyvistä taidoista, alhaisesta motivaatiosta ja tiedosta sekä huonosta pääsystä terveydenhuoltojärjestelmään ja siihen luottamisesta. Albert Einstein College of Medicine -yliopistossa tutkijat ovat kehittäneet monialaisen HCV-hoidon mallin, joka yhdistää paikan päällä annettavan perushoidon, päihdehoidon ja HCV:hen liittyvän hoidon opiaattiagonistihoitoklinikoilla. HCV-hoidon tulosten optimoimiseksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön suoran tarkkailuhoidon (DOT). DOT-mallissa yksi vuorokausiannos oraalista HCV-lääkitystä annetaan metadonin kanssa. DOT ei kuitenkaan ole mahdollinen PWID-potilaille, jotka eivät ole ilmoittautuneet metadonin ylläpitohoito-ohjelmiin, ja se on vähemmän tehokas metadonia saaville PWID:ille, jotka eivät käy metadoniklinikoilla joka päivä. Lisäksi DOT:ta on käytetty vuosikymmeniä sekä mittaamaan että maksimoimaan hoitoon sitoutumista tuberkuloosiinfektion hoidossa, mutta DOT:n antamisen kustannukset ja logistinen monimutkaisuus suurissa HCV-kliinisissä ohjelmissa olisivat kohtuuttomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Automaattinen DOT (a-DOT), älypuhelinsovellus, joka käyttää kasvojentunnistusohjelmistoa ja edistyneitä ominaisuuksia havaitsemaan, että ne eivät ole syöty, yhdistää henkilökohtaisen DOT:n tarkkuuden reaaliaikaisen keskitetyn tiedonkeruun ja valvonnan mukavuuteen. Päivittäisen sivuvaikutuspäiväkirjan lisääminen a-DOT:iin mahdollistaa edelleen tarkan seurannan sekä lääkkeiden nielemisen ajoituksesta että sivuvaikutuksista, jotka voivat vaarantaa hoitoon sitoutumisen. Zepatier (elbasvir ja grazoprevir) on uusi, kerran päivässä otettava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka on saavuttanut korkean SVR-asteen, joka vaihtelee 94-97 prosentista genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, mukaan lukien HIV/HCV-yhteisinfektio ja munuaisten vajaatoiminta. Zepatieria annetaan 12–16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, aiemmasta hoitohistoriasta ja tiettyjen lähtötilanteen NS5A-polymorfismien esiintymisestä (vain 1a). Antamalla Zepatieria tämän innovatiivisen a-DOT-alustan kautta, tutkijat olettavat, että todellisissa olosuhteissa hoidettuja PWID:itä voidaan hoitaa onnistuneesti korkealla sitoutumisasteessa ja SVR:llä.

Näissä ehdotetuissa 18 kuukauden tutkimuksissa 75 PWID-potilasta, jotka on otettu opiaattiagonistihoitoon (genotyypit 1a ja 1b), joilla on krooninen HCV, otetaan mukaan 12 kuukauden ajanjaksolle ja satunnaistetaan joko aDOT-hoitoon tai tavalliseen hoitoon (TAU). Tutkijat rekrytoivat PWID:itä erilaisista yhteisön ympäristöistä, joihin kuuluvat ruiskunvaihtoohjelma (NYHRE), liittovaltion pätevä terveyskeskus (Comprehensive Health Care Center), kodittomien turvakoti (The Living Room) ja metadonin ylläpitohoitoohjelma (Montefiore Wellness Centers). Kaikkia potilaita (mukaan lukien hoitoa saaneet ja HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet henkilöt) hoidetaan Zepatier-pohjaisilla hoito-ohjeilla hoidon standardin mukaisesti. Tarkat tiedot ovat tarpeen, jotta voidaan arvioida a-DOT:n osuutta HCV-hoidon onnistumisessa PWID:issä. Suorittamalla satunnaistetun kokeen a-DOT HCV-hoidosta (Zepatier ribaviriinin kanssa ja ilman) tutkijat arvioivat a-DOT:n tehokkuuden parantamaan HCV-hoidon tuloksia PWID-potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-infektoitunut (HCV RNA-testi yli määritysrajan lähtötilanteessa)
  • Genotyypit/alatyypit: G1a tai G1b
  • Oikeus HCV-hoitoon vuoden 2016 AASLD/IDSA-ohjeiden mukaisesti
  • Haluan saada HCV-hoitoa paikan päällä DoSA-klinikoilla
  • Terveydenhuollon tarjoajan päätös hoitaa potilasta Zepatier-pohjaisella hoidolla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä vuoden 2016 AASLD/IDSA-ohjeiden perusteella
  • laittomien huumeiden (joko opiaattien, kokaiinin tai bentsoditsepeenin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys (allergia) elbasvirille, grazoprevirille tai ribaviriinille
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AiCure-sovellus
Osallistujat käyttävät AiCure-nimistä a-DOT-tekniikkaa (älypuhelinsovellus) seuratakseen kiinteän annoksen Elbasvirin ja Grazoprevirin, 1 tabletin, 50–100 mg kutakin lääkettä, nauttimista päivittäin 12 viikon ajan.
Älypuhelinsovellus
Muut nimet:
  • a-DOT, älypuhelinsovellus
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat hoitoa kiinteän annoksen Elbasvir- ja Grazoprevir-annoksella, 1 tabletti, 50–100 mg kutakin lääkettä, vastaavasti, päivittäin 12 viikon ajan ilman AiCure-sovellusta.
Active Comparator: AiCure pelillistämisellä
Osallistujien alaryhmä käyttää AiCure-nimistä a-DOT-tekniikkaa (älypuhelinsovellus) pelaamisen kanssa seuratakseen kiinteän annoksen Elbasvirin ja Grazoprevirin, 1 tabletin, kutakin lääkettä 50–100 mg, nauttimista päivittäin 12 viikon ajan. Peliominaisuus on testata, kannustaako kilpailu sitoutumista ja auttaako lisäämään sitoutumista HCV-lääkitykseen.
Älypuhelinsovellus pelaamiseen.
Muut nimet:
  • a-DOT pelillistämisellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kunkin potilaan hoitojakson aikana ottaman lääkityksen määrä ilmaistaan ​​prosentteina (vaihteluväli 0-100 %). Koehenkilöt luokitellaan "adherentiksi", jos he saavat vähintään 80 % Zepatierin kokonaisannoksesta. Alla olevat luvut osoittavat kunkin haaran osallistujien ottamien lääkkeiden keskimääräistä prosenttiosuutta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien katsotaan suorittaneen hoito, jos he ovat suorittaneet vähintään 80 % suunnitellusta hoitojaksosta (esim. vähintään 10 viikkoa 12 viikon kurssista).
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virusvaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
HCV-viruskuormaa ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Toteamaton HCV-viruskuorma määritellään seuraavasti
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Tilaa