- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127358
Älypuhelimeen perustuva aDOT-hoito kiinteäannoksisella Elbasvirilla ja Grazoprevirilla PWID:ssä
Älypuhelimeen perustuva automaattinen ja suoraan tarkkailtava hoito parantaa sitoutumista ja SVR:ää kiinteäannoksisiin Elbasviriin ja Grazopreviriin PWID:issä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Automaattinen DOT (a-DOT), älypuhelinsovellus, joka käyttää kasvojentunnistusohjelmistoa ja edistyneitä ominaisuuksia havaitsemaan, että ne eivät ole syöty, yhdistää henkilökohtaisen DOT:n tarkkuuden reaaliaikaisen keskitetyn tiedonkeruun ja valvonnan mukavuuteen. Päivittäisen sivuvaikutuspäiväkirjan lisääminen a-DOT:iin mahdollistaa edelleen tarkan seurannan sekä lääkkeiden nielemisen ajoituksesta että sivuvaikutuksista, jotka voivat vaarantaa hoitoon sitoutumisen. Zepatier (elbasvir ja grazoprevir) on uusi, kerran päivässä otettava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka on saavuttanut korkean SVR-asteen, joka vaihtelee 94-97 prosentista genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, mukaan lukien HIV/HCV-yhteisinfektio ja munuaisten vajaatoiminta. Zepatieria annetaan 12–16 viikon ajan riippuen HCV-genotyypistä, aiemmasta hoitohistoriasta ja tiettyjen lähtötilanteen NS5A-polymorfismien esiintymisestä (vain 1a). Antamalla Zepatieria tämän innovatiivisen a-DOT-alustan kautta, tutkijat olettavat, että todellisissa olosuhteissa hoidettuja PWID:itä voidaan hoitaa onnistuneesti korkealla sitoutumisasteessa ja SVR:llä.
Näissä ehdotetuissa 18 kuukauden tutkimuksissa 75 PWID-potilasta, jotka on otettu opiaattiagonistihoitoon (genotyypit 1a ja 1b), joilla on krooninen HCV, otetaan mukaan 12 kuukauden ajanjaksolle ja satunnaistetaan joko aDOT-hoitoon tai tavalliseen hoitoon (TAU). Tutkijat rekrytoivat PWID:itä erilaisista yhteisön ympäristöistä, joihin kuuluvat ruiskunvaihtoohjelma (NYHRE), liittovaltion pätevä terveyskeskus (Comprehensive Health Care Center), kodittomien turvakoti (The Living Room) ja metadonin ylläpitohoitoohjelma (Montefiore Wellness Centers). Kaikkia potilaita (mukaan lukien hoitoa saaneet ja HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet henkilöt) hoidetaan Zepatier-pohjaisilla hoito-ohjeilla hoidon standardin mukaisesti. Tarkat tiedot ovat tarpeen, jotta voidaan arvioida a-DOT:n osuutta HCV-hoidon onnistumisessa PWID:issä. Suorittamalla satunnaistetun kokeen a-DOT HCV-hoidosta (Zepatier ribaviriinin kanssa ja ilman) tutkijat arvioivat a-DOT:n tehokkuuden parantamaan HCV-hoidon tuloksia PWID-potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-infektoitunut (HCV RNA-testi yli määritysrajan lähtötilanteessa)
- Genotyypit/alatyypit: G1a tai G1b
- Oikeus HCV-hoitoon vuoden 2016 AASLD/IDSA-ohjeiden mukaisesti
- Haluan saada HCV-hoitoa paikan päällä DoSA-klinikoilla
- Terveydenhuollon tarjoajan päätös hoitaa potilasta Zepatier-pohjaisella hoidolla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä vuoden 2016 AASLD/IDSA-ohjeiden perusteella
- laittomien huumeiden (joko opiaattien, kokaiinin tai bentsoditsepeenin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys (allergia) elbasvirille, grazoprevirille tai ribaviriinille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AiCure-sovellus
Osallistujat käyttävät AiCure-nimistä a-DOT-tekniikkaa (älypuhelinsovellus) seuratakseen kiinteän annoksen Elbasvirin ja Grazoprevirin, 1 tabletin, 50–100 mg kutakin lääkettä, nauttimista päivittäin 12 viikon ajan.
|
Älypuhelinsovellus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat hoitoa kiinteän annoksen Elbasvir- ja Grazoprevir-annoksella, 1 tabletti, 50–100 mg kutakin lääkettä, vastaavasti, päivittäin 12 viikon ajan ilman AiCure-sovellusta.
|
|
|
Active Comparator: AiCure pelillistämisellä
Osallistujien alaryhmä käyttää AiCure-nimistä a-DOT-tekniikkaa (älypuhelinsovellus) pelaamisen kanssa seuratakseen kiinteän annoksen Elbasvirin ja Grazoprevirin, 1 tabletin, kutakin lääkettä 50–100 mg, nauttimista päivittäin 12 viikon ajan.
Peliominaisuus on testata, kannustaako kilpailu sitoutumista ja auttaako lisäämään sitoutumista HCV-lääkitykseen.
|
Älypuhelinsovellus pelaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kunkin potilaan hoitojakson aikana ottaman lääkityksen määrä ilmaistaan prosentteina (vaihteluväli 0-100 %).
Koehenkilöt luokitellaan "adherentiksi", jos he saavat vähintään 80 % Zepatierin kokonaisannoksesta.
Alla olevat luvut osoittavat kunkin haaran osallistujien ottamien lääkkeiden keskimääräistä prosenttiosuutta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien katsotaan suorittaneen hoito, jos he ovat suorittaneet vähintään 80 % suunnitellusta hoitojaksosta (esim. vähintään 10 viikkoa 12 viikon kurssista).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virusvaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HCV-viruskuormaa ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Toteamaton HCV-viruskuorma määritellään seuraavasti
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Arnsten, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sitoutuminen
- Uudelleeninfektio
- Perushoito
- Potilaan navigointi
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Krooninen hepatiitti C
- Interventio
- Maksasairaus
- Riippuvuus
- Resistanssi
- Hoidon tulos
- Haittavaikutukset
- Suoraan tarkkailtava terapia
- Jatkuva virusvaste
- Suoravaikutteinen viruslääke
- Vastustuskyvyn kehittäminen
- Metadonin klinikka
- Monisivusto
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-7215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael